生後6か月以上18歳までの健康な被験者における、2010年から2011年に処方された三価不活化インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 初回ワクチン接種日の生後6か月から18歳までの男の子または女の子。
• 被験者および/または両親/法定後見人は、計画された研究手順に従う用意があり、すべての研究訪問に対応できなければなりません。
• 被験者は病歴や身体検査に基づいて健康状態が良好でなければなりません。
• 被験者および/または両親/法定後見人は、研究手順を開始する前に、研究固有のインフォームドコンセントを読み、署名する必要があります。

除外基準:

• 被験者は過去6か月以内にインフルエンザワクチン（三価および/またはA（H1N1））を受けている。
• 投薬研究のための卵または卵タンパク質または同様の薬理学的影響に対する過敏症の病歴;
• ギラン・バレー症候群の個人または家族歴。
• ワクチン接種前1週間以内の急性発熱性疾患。
• 現在の上気道疾患（URI）（72時間以内の風邪や鼻づまりなど）。
• 発熱（体温38℃）および次の4つの症状のうち少なくとも2つがあることによって定義されるインフルエンザ様疾患を患っている被験者：頭痛、筋肉/関節の痛みおよび痛み（例: 筋肉痛/関節痛）、喉の痛み、咳。
• 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性被験者。妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通して許容可能な避妊方法（例：ホルモン避妊薬、IUD、バリア器具、または禁欲）を使用することに同意しません。
• 同意前3か月以内の治験薬または治験機器による治療、または臨床研究への参加。
• 免疫不全、免疫抑制、または家庭内での免疫抑制との接触。
• -研究ワクチン前の3か月以内の喘鳴または気管支拡張剤の使用歴。
• -研究ワクチン前の1か月以内に生ウイルスワクチンを受領している、または免疫原性評価のための最後の採血前に予期されるワクチン接種を受領している。
• -研究ワクチン接種前の2週間以内に不活化ワクチンを受領した、または免疫原性評価のための最後の採血前に予期されるワクチン接種を受領した。
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領したこと。
• 研究者の見解では、基礎疾患がワクチンの評価を妨げる可能性があると考えられます。
• 不活化インフルエンザワクチンが推奨または一般的に使用される重大な慢性疾患。