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双極Ⅰ型障害に伴う大うつ病の成人における補助療法としてのアルモダフィニル治療（150mg/日）の有効性と安全性を評価する研究

2016年4月26日 更新者：Cephalon

双極 I 型障害に関連する大うつ病の成人における補助療法としての Armodafinil 治療 (150 mg/日) の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、固定用量試験

この研究の主な目的は、1日150mgのアルモダフィニル治療が、双極I型障害に伴う大うつ病の成人の治療における気分安定剤の補助療法として、プラセボ治療よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 207
      • New York、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 605
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 238
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze、イタリア
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova、イタリア
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU)、イタリア
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples、イタリア
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa、イタリア
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa、イタリア
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma、イタリア
        • Teva Investigational Site 692
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 871
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • Teva Investigational Site 635
      • Split、クロアチア
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb、クロアチア
        • Teva Investigational Site 634
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava、スロバキア
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota、スロバキア
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava、スロバキア
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin、スロバキア
        • Teva Investigational Site 698
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade、セルビア
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade、セルビア
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade、セルビア
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac、セルビア
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis、セルビア
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac、セルビア
        • Teva Investigational Site 834
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin、ドイツ
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne、ドイツ
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden、ドイツ
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg、ドイツ
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida、ドイツ
        • Teva Investigational Site 652
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 666
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki、フィンランド
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala、フィンランド
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku、フィンランド
        • Teva Investigational Site 718
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana、ブラジル
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior、ブラジル
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo、ブラジル
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador、ブラジル
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo、ブラジル
        • Teva Investigational Site 628
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 856
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk、ポーランド
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia、ポーランド
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow、ポーランド
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo、ポーランド
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin、ポーランド
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn、ポーランド
        • Teva Investigational Site 157
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 706

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（テキスト改訂版）（DSM-IV-TR）基準に従って双極I型障害と診断されており、現在、大うつ病エピソードを経験しています。
  • -患者が以前に少なくとも1回の躁病または混合エピソードを経験したことを示す文書。
  • 患者は、昨年 6 回以下の気分エピソードを経験しました。
  • -患者の現在の大うつ病エピソードは、スクリーニング訪問の2週間以上12か月以内に開始されている必要があります。 現在の抑うつエピソードは、患者の現在の気分安定剤レジメンが開始された後に始まったに違いありません。

  • -患者は、次のプロトコルで許可されている気分安定剤の1つ（または2つ）を服用している必要があります：リチウム、バルプロ酸、ラモトリジン、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、ジプラシドン（リチウム、バルプロ酸、またはラモトリジンと組み合わせて服用した場合のみ） ）。 次の基準も満たす必要があります。

    1. 気分安定剤は、大うつ病エピソードの発症の最低 4 週間前に服用されていなければならず、患者の主治医が維持療法に適していると考えられる用量または血中濃度でスクリーニング来院時に服用されている必要があります。
    2. 患者は、スクリーニング期間中、同じ気分安定剤を服用し続けなければなりません。スクリーニング期間中に気分安定剤を追加することはできません。
    3. 気分安定剤は、ベースライン訪問の少なくとも 8 週間前に服用する必要があります。
    4. 気分安定剤の投与量は、ベースライン来院前の最低 4 週間は安定している必要があります。
    5. 気分安定剤は経口製剤で摂取する必要がありますが、リスペリドンは例外で、リスペリドンは経口製剤または長時間作用型注射製剤のいずれかになります。
    6. 患者は、薬の 1 つがリチウム、バルプロ酸、またはラモトリジンである場合にのみ、プロトコルで許可されている 2 つの気分安定薬を服用している可能性があります。

除外基準:

  • -患者は、スクリーニング訪問から6か月以内またはスクリーニング期間中に治療の主な焦点であった双極I障害を除いて、軸I障害を持っています。
  • -患者は精神病症状を持っているか、スクリーニング訪問から4週間以内またはスクリーニング期間中に精神病を患っていました。
  • 患者は現在活発な自殺念慮を持っているか、差し迫った自傷行為の危険にさらされているか、または現在懸念を引き起こしている重大な自殺念慮または自殺未遂の過去の履歴を持っています。
  • -患者は、スクリーニング訪問から6か月以内またはスクリーニング期間中に、摂食障害または強迫性障害（OCD）の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、アルモダフィニルと一致するようにプラセボを服用し始め、同じ滴定手順に従いました。 治療は合計 8 週間行われました。
薬：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を朝に 1 日 1 回経口摂取
実験的：アルモダフィニル 150mg/日
参加者は 50 mg/日の用量でアルモダフィニルの服用を開始しました。投与量は、2 日目と 4 日目に 1 日 50 mg ずつ増量され、1 日 150 mg まで増量されました。 治療は合計 8 週間行われました。
薬：アルモダフィニル
Armodafinil 錠剤、経口、1 日 1 回朝
他の名前：
  • ヌビギル
  • CEP-10953

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医評価のうつ病症状の 30 項目のインベントリからの合計スコアのベースラインから 8 週目への変化 (IDS-C30)
時間枠：0日目（ベースライン）、8週目

IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。 すべての訪問で同じ評価者が参加者を評価するようにあらゆる努力が払われました。

合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 84 は最も深刻なうつ病であることを示します。 ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示しています。
0日目（ベースライン）、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の30項目のインベントリ-臨床医評価（IDS-C30）合計スコアによる、異なる治療週でのレスポンダーの割合
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

応答者は、IDS-C30 の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者です。 IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。 すべての訪問で同じ評価者が参加者を評価するようにあらゆる努力が払われました。

合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 84 は最も深刻なうつ病であることを示します。
0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
うつ病の症状の30項目のインベントリ-臨床医評価（IDS-C30）合計スコアによる、異なる治療週での寛解中の参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

寛解状態の参加者は、IDS-C30 合計スコアが 11 以下の参加者と定義されました。

IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。 すべての訪問で同じ評価者が参加者を評価するようにあらゆる努力が払われました。

合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 84 は最も深刻なうつ病であることを示します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
ベースラインから異なる治療週への変化は、うつ病の症状の30項目の目録からの合計スコアの臨床医評価（IDS-C30）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。 すべての訪問で同じ評価者が参加者を評価するようにあらゆる努力が払われました。

合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 84 は最も深刻なうつ病であることを示します。 ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示しています。
0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
ベースラインから異なる治療週への変更は、16項目のうつ病症状の迅速な目録からの合計スコア-臨床医評価（QIDS-C16）から
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
QIDS-C16 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための IDS-C30 臨床医評価スケールの指定された項目から導出されました。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 27 は最も深刻なうつ病であることを示します。 ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示しています。
0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
うつ病の重症度の臨床全体印象（CGI-S）におけるベースラインから別の治療週への変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
CGI-S は、病気の重症度を 7 段階で測定する観察者評価の尺度であり、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の応答を使用します。 ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示しています。
0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
グローバル機能評価（GAF）スケールのベースラインから4、8週、およびエンドポイントへの変更
時間枠：0 日目 (ベースライン)、4、8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Global Assessment of Functioning (GAF) は、メンタルヘルスの臨床医や医師が成人の社会的、職業的、心理的機能を主観的に評価するために使用する数値スケール (1 ～ 100) です。生きている。 1 ～ 10 の評価は、参加者が自分自身や他の人をひどく傷つける危険性が持続的にあること (例: 繰り返される暴力)、または最小限の個人衛生を維持することが持続的に不可能であるか、または死を明確に期待して深刻な自殺行為を行っていることを意味します。 91 - 100 の評価は症状がないことを示し、参加者は幅広い活動で優れた機能を発揮し、人生の問題は決して手に負えないようには見えず、彼または彼女の多くの肯定的な資質のために他の人から求められます. ベースライン値からの正の変化は、機能の改善を示します。
0 日目 (ベースライン)、4、8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から9週目

有害事象は、軽度、中等度、重度の 3 段階で研究者が重症度を評価しました。 因果関係は、関連するか、関連しないかで評価されます。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす有害事象、入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または予防するために医学的介入が必要となる可能性のある重要な医療事象をもたらすAEです。以前の結果のいずれか。

迅速な報告を必要とするプロトコルで定義された有害事象には、皮膚発疹、過敏症反応、緊急の自殺念慮または自殺未遂、および精神病が含まれます。
1日目から9週目
ヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、ベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定するために使用される臨床医評価の 11 項目のチェックリストです。 スコアを割り当てるための情報は、参加者が過去 48 時間にわたって報告した主観的な症状と、インタビュー中の臨床観察から得られます。 7 つの項目が 0 ～ 4 にランク付けされ、各重大度レベルに関連付けられた記述子があります。 4 つの項目 (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) は 0 から 8 までのスコアが付けられ、1 秒ごとに記述子が付けられます。 合計スケールは 0 ～ 60 です。 12以下のスコアは躁症状の寛解を示し、スコアが高いほど躁病の重症度が高いことを示します。 ベースライン スコアからの負の変化は、躁病の重症度の低下を示します。
0 日目 (ベースライン)、ベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
ハミルトン不安尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、ベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
HAM-A は、不安症状の重症度を測定します。 この尺度は、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 . ベースライン スコアからの負の変化は、不安の重症度の低下を示します。
0 日目 (ベースライン)、ベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、ベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
ISI は、参加者の不眠症の重症度を評価するために設計された、参加者評価の 7 項目のアンケートです。 各項目は 0 (なし) から 4 (非常に重大) までランク付けされ、各重大度レベルに関連付けられた記述子があります。 合計範囲は 0 (不眠なし) から 28 (非常に重度の不眠) です。 不眠症の重症度を判断するための合計スコアを取得するために、各項目への回答が追加されます。 ベースライン スコアからの負の変化は、不眠症の重症度が減少したことを示します。
0 日目 (ベースライン)、ベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
1、2、4、6、7、8 週目、および自殺行動のエンドポイントについては、Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) - 実際の試みに関する質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。 自殺行動 - 実際の試みの質問では、参加者が前回の訪問以降、少なくとも何らかの死にたいという願望を持って自傷行為を行ったかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
1、2、4、6、7、8 週目、および自殺行動のエンドポイントについては、Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) - 非自殺自傷行動の質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺行動 - 非自殺的自傷行為の質問は、参加者が最後の訪問以降、死にたいという願望とは関係のない潜在的な自傷行為を行ったかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺行動のエンドポイント - 中断された試みの質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺行動 - 中断された試みの質問は、参加者が、最後の訪問以降、少なくとも死にたいという願望を持って自傷行為を開始することを外部の状況によって中断されたかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺行動のエンドポイント - 中止された試みに関する質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺行動 - 中止された試みの質問は、参加者が自殺未遂に向けた措置を取り始めたかどうかを記録しますが、最後の訪問以降、自傷行為を開始する前に自殺を止めました。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
1、2、4、6、7、8 週目、および自殺行動のエンドポイントについては、Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) - 自殺行動の質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺行動 - 自殺行動の質問は、臨床医の意見で、参加者が最後の訪問以降に自殺行動を示したかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺行動のエンドポイント - 準備行為または行動の質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺行動 - 準備行為または行動の質問は、参加者が前回の訪問以降、差し迫った自殺未遂に向けた行動または準備を示したかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺行動のエンドポイント - 自殺に関する質問の完了
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺行動 - 自殺の完了の質問は、参加者が前回の訪問以降、故意に自分自身の死を引き起こしたかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺念慮のエンドポイント - 死にたいという質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

Suicidal Ideation - Wish to Be Dead の質問では、参加者が、死にたい、またはもう生きていないという願望、または最後の訪問以降、眠りに落ちて目を覚まさないという願望についての考えを支持するかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺念慮のエンドポイント - 非特異的な積極的な自殺思考の質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

Suicidal Ideation - Non-Specific Active Suicidal Thoughts の質問は、参加者が最後の訪問以降、自分の人生を終わらせたい/自殺したいという一般的な非具体的な考えを共有しているかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺念慮のエンドポイント - 行動する意図のない任意の方法 (計画ではない)質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺念慮 - 行動する意図のない方法 (計画ではない) の質問は、参加者が自殺の考えを支持しているかどうか、および少なくとも 1 つの方法を考えたことがあるが、最後の訪問以降に具体的な行動計画を持っていないかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
1、2、4、6、7、8 週目、および自殺念慮のエンドポイントについては、Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) - 特定の計画なしに行動する意図がある 質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺念慮 - 特定の計画なしに行動する意図の質問は、参加者が自殺の積極的な自殺念慮を持っているかどうかを記録し、最後の訪問以来、そのような考えに基づいて行動する意図があることを報告します.
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺念慮のエンドポイント - 具体的な計画と意図に関する質問
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

C-SSRS は、観念から行動までの自殺傾向を評価し、臨床研究における自殺傾向の潜在的な出現を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B (ベースライン) はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV (「前回の訪問から」) はベースラインと 1、2、4、6、7、および 8 週目、または最後のベースライン後の観察で実行されました。

自殺念慮 - 具体的な計画と意図の質問は、参加者が計画の詳細が完全または部分的に解決された状態で自殺するという積極的な自殺念慮を持っているかどうか、および参加者が前回の訪問以降にその計画を実行する意図を持っているかどうかを記録します。
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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