Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Armodafinil-behandling (150 mg/dag) som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depresjon assosiert med bipolar I-lidelse

26. april 2016 oppdatert av: Cephalon

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med faste doser for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Armodafinil-behandling (150 mg/dag) som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depresjon assosiert med bipolar I-lidelse

Hovedmålet med studien er å finne ut om armodafinilbehandling, ved en dosering på 150 mg/dag, er mer effektiv enn placebobehandling som tilleggsterapi til humørstabilisatorer for behandling av voksne med alvorlig depresjon assosiert med bipolar I-lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Argentina
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Argentina
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Argentina
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Argentina
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 238
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Brasil
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Brasil
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Brasil
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Brasil
        • Teva Investigational Site 628
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 856
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Finland
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Finland
        • Teva Investigational Site 718
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 605
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italia
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Italia
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Italia
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Italia
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Italia
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Italia
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 692
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Kroatia
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 634
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Polen
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Polen
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polen
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polen
        • Teva Investigational Site 157
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Serbia
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Serbia
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Teva Investigational Site 834
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Slovakia
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slovakia
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slovakia
        • Teva Investigational Site 698
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 706
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Tyskland
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Tyskland
        • Teva Investigational Site 652
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ukraina
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ukraina
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ukraina
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Ukraina
        • Teva Investigational Site 871
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Ungarn
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Ungarn
        • Teva Investigational Site 666

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en diagnose av bipolar lidelse I i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) kriterier og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode.
  • Dokumentasjon på at pasienten har hatt minst 1 tidligere manisk eller blandet episode.
  • Pasienten har ikke hatt mer enn 6 stemningsepisoder det siste året.
  • Pasientens aktuelle alvorlige depressive episode må ha startet minst 2 uker og ikke mer enn 12 måneder før screeningbesøket. Den nåværende depressive episoden må ha begynt etter at pasientens nåværende stemningsstabilisatorregime begynte.

  • Pasienten må ha tatt 1 (eller 2) av følgende protokoll-tillatte stemningsstabilisatorer: litium, valproinsyre, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon (kun hvis tatt i kombinasjon med litium, valproinsyre eller lamotrigin ). Følgende kriterier må også oppfylles:

    1. Stemningsstabilisatoren(e) må ha blitt tatt minimum 4 uker før utbruddet av den store depressive episoden og fortsatt tas på tidspunktet for screeningbesøket med dose eller blodnivå som anses som passende for vedlikeholdsbehandling av pasientens lege.
    2. Pasienten må fortsette å ta samme stemningsstabilisator(e) under screeningsperioden; ingen stemningsstabilisator kan tilsettes i løpet av screeningsperioden.
    3. Stemningsstabilisatoren(e) må tas i minst 8 uker før baseline-besøket.
    4. Doseringen av stemningsstabilisatoren(e) må være stabil i minimum 4 uker før baseline-besøket.
    5. Stemningsstabilisatoren(e) må tas i en oral formulering, med unntak av risperidon, som enten kan være i en oral eller langtidsvirkende injeksjonsformulering.
    6. Pasienten kan bare ta 2 protokoll-tillatte humørstabilisatorer hvis 1 av legemidlene er litium, valproinsyre eller lamotrigin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst akse I-lidelse bortsett fra bipolar I-lidelse som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder etter screeningbesøket eller under screeningsperioden.
  • Pasienten har psykotiske symptomer eller har hatt psykose innen 4 uker etter screeningbesøket eller i screeningsperioden.
  • Pasienten har nåværende aktive selvmordstanker, er i overhengende risiko for selvskading, eller har en historie med betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden som skaper bekymring for tiden.
  • Pasienten har en historie med en spiseforstyrrelse eller tvangslidelse (OCD) innen 6 måneder etter screeningbesøket eller i løpet av screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne begynte å ta placebo for å matche armodafinil og fulgte samme titreringsprosedyre. Behandlingen ble gitt i totalt 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter, tatt oralt, en gang daglig om morgenen
Eksperimentell: Armodafinil 150 mg/dag
Deltakerne begynte å ta armodafinil i en dose på 50 mg/dag; dosen ble økt med 50 mg/dag på dag 2 og 4, opp til en dosering på 150 mg/dag. Behandlingen ble gitt i totalt 8 uker.
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil tabletter, tatt oralt, en gang daglig om morgenen
Andre navn:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i den totale poengsummen fra 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker-vurdert (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 8

IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk.

Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter ved forskjellige behandlingsuker i henhold til 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30) total poengsum
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)

En responder er en deltaker med en reduksjon på ≥50 % eller mer fra baseline i totalpoengsummen til IDS-C30. IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk.

Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Prosentandel av deltakere i remisjon ved ulike behandlingsuker i henhold til 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30) total poengsum
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

En deltaker i remisjon ble definert som en deltaker med en IDS-C30 totalscore på 11 eller mindre.

IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk.

Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Endring fra baseline til ulike behandlingsuker i totalpoengsum fra 30-elements inventar av depressiv symptomtomatologi-kliniker-vurdert (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)

IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk.

Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Endring fra baseline til ulike behandlingsuker i totalpoengsum fra 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi-kliniker-vurdert (QIDS-C16)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
QIDS-C16 ble avledet fra spesifiserte elementer i IDS-C30, klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Totalskåre varierer fra 0-27, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Endring fra baseline til forskjellige behandlingsuker i den kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) for depresjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
CGI-S er en observatørvurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Endring fra baseline til uke 4, 8 og endepunkt i Global Assessment for Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uke 4, 8 og siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (1 til 100) som brukes av mentalhelseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne, for eksempel hvor godt eller adaptivt man møter ulike problemer- i-levende. Rangeringer på 1 - 10 betyr at deltakeren er i vedvarende fare for å skade seg selv eller andre (f.eks. gjentatt vold) eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden. Rangeringer på 91 - 100 indikerer ingen symptomer, og deltakeren viser overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter, livets problemer ser aldri ut til å gå ut av hånden, blir oppsøkt av andre på grunn av hans eller hennes mange positive egenskaper. Positiv endring fra baseline-verdier indikerer forbedring i funksjon.
Dag 0 (baseline), uke 4, 8 og siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 9

AE ble gradert av etterforskeren for alvorlighetsgrad på en trepunktsskala: mild, moderat og alvorlig. Kausalitet er klassifisert som enten relatert eller ikke relatert. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, en livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre noen av de tidligere resultatene.

Protokolldefinerte bivirkninger som krever rask rapportering inkluderte hudutslett, overfølsomhetsreaksjoner, nye selvmordstanker eller selvmordsforsøk og psykose.
Dag 1 til uke 9
Endre fra baseline til endepunkt i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
YMRS er en sjekkliste med 11 punkter som er vurdert av klinikere som brukes til å måle alvorlighetsgraden av maniske episoder. Informasjon for tildeling av skår er hentet fra deltakerens subjektive rapporterte symptomer over de foregående 48 timene og fra klinisk observasjon under intervjuet. Syv elementer er rangert fra 0 til 4 og har beskrivelser knyttet til hvert alvorlighetsnivå. Fire elementer (irritabilitet, tale, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd) får poeng fra 0 til 8 og har deskriptorer for hver andre inkrement. Den totale skalaen er 0-60. En score på ≤12 indikerer remisjon av maniske symptomer, og høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av mani. Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av manien.
Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
Endre fra baseline til endepunkt i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
HAM-A måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. . Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av angst.
Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
Endre fra baseline til endepunkt i totalpoengsummen for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
ISI er et deltakervurdert, 7-elements spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens søvnløshet. Hvert element er rangert fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og har en beskrivelse knyttet til hvert alvorlighetsnivå. Totalt område er 0 (ingen søvnløshet) til 28 (svært alvorlig søvnløshet). Svar på hvert element legges til for å oppnå en total poengsum for å bestemme alvorlighetsgraden av søvnløshet. Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – Spørsmål om faktisk forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Spørsmålet Suicidal Behaviour - Faktiske forsøk registrerer om deltakeren begikk en potensielt selvskadende handling med minst et ønske om å dø siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om ikke-suicidal selvskadende atferd
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet Suicidal Behavior - Non-Suicidal Self-Injurious Behavior-spørsmål registrerer om deltakeren begikk en potensielt selvskadende handling som ikke var assosiert med et ønske om å dø siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om avbrutt forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet om selvmordsatferd – avbrutt forsøk registrerer om deltakeren ble avbrutt av en ytre omstendighet fra å starte den potensielt selvskadelige handlingen med minst et ønske om å dø siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om avbrutt forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet Suicidal Behavior - Aborted Attempt registrerer om deltakeren begynte å ta skritt mot å gjøre et selvmordsforsøk, men stopper seg selv før han starter den potensielt selvskadende handlingen siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd - spørsmål om selvmordsatferd
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

The Suicidal Behavior - Suicidal Behaviour-spørsmålet registrerer hvorvidt deltakeren etter klinikerens mening har utvist selvmordsatferd siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – forberedende handlinger eller atferdsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet om selvmordsatferd – forberedende handlinger eller atferd registrerer om deltakeren har utvist handlinger eller forberedelser til å foreta et selvmordsforsøk siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – fullført selvmordsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Suicidal atferd - Fullført selvmordsspørsmål registrerer om deltakeren med vilje forårsaket sin egen død siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Since Last Visit'-versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - spørsmål om ønske om å være død
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Suicidal Ideation - Wish to Be Dead-spørsmålet registrerer om deltakeren støtter tanker om et ønske om å være død eller ikke leve lenger, eller et ønske om å sovne og ikke våkne siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - ikke-spesifikke spørsmål om aktive selvmordstanker
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

The Suicidal Ideation - Non-Specific Active Suicidal Thoughts-spørsmålet registrerer om deltakeren deler generelle uspesifikke tanker om å ville avslutte livet/begå selvmord siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle Spørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet om selvmordstanker – alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle registrerer om deltakeren støtter tanker om selvmord og har tenkt på minst én metode, men har ingen spesifikk handlingsplan siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker – noen intensjon om å handle uten et spesifikt planspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Selvmordstanken – noen intensjon om å handle uten en spesifikk plan-spørsmål registrerer om deltakeren har aktive selvmordstanker om å begå selvmord, og rapporterer at han har hatt til hensikt å handle på slike tanker siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker – spesifikk plan og intensjonsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet Suicidal Ideation - Specific Plan and Intent-spørsmål registrerer om deltakeren har aktive selvmordstanker om å ta livet av seg med detaljer om planen helt eller delvis utarbeidet, og deltakeren har en viss intensjon om å gjennomføre planen siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere