Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com armodafinila (150 mg/dia) como terapia adjuvante em adultos com depressão maior associada ao transtorno bipolar I

26 de abril de 2016 atualizado por: Cephalon

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e de dosagem fixa para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com armodafinila (150 mg/dia) como terapia adjuvante em adultos com depressão maior associada ao transtorno bipolar I

O objetivo principal do estudo é determinar se o tratamento com armodafinil, na dosagem de 150 mg/dia, é mais eficaz do que o tratamento com placebo como terapia adjuvante aos estabilizadores de humor para o tratamento de adultos com depressão maior associada ao transtorno bipolar tipo I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Alemanha
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Alemanha
        • Teva Investigational Site 652
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Argentina
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Argentina
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Argentina
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Argentina
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 238
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Brasil
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Brasil
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Brasil
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Brasil
        • Teva Investigational Site 628
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgária
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgária
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgária
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgária
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgária
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgária
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgária
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Bulgária
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Bulgária
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgária
        • Teva Investigational Site 856
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Croácia
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Croácia
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Croácia
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Croácia
        • Teva Investigational Site 634
  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 698
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 605
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Finlândia
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Finlândia
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Finlândia
        • Teva Investigational Site 718
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Hungria
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Hungria
        • Teva Investigational Site 666
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Itália
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Itália
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Itália
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Itália
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Itália
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Itália
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Itália
        • Teva Investigational Site 692
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polônia
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Polônia
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Polônia
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Polônia
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polônia
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polônia
        • Teva Investigational Site 157
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Sérvia
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Sérvia
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Sérvia
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Sérvia
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Sérvia
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Sérvia
        • Teva Investigational Site 834
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 871
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, África do Sul
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, África do Sul
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, África do Sul
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, África do Sul
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, África do Sul
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, África do Sul
        • Teva Investigational Site 706

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico de transtorno bipolar I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (Revisão de Texto) (DSM-IV-TR) e está passando por um episódio depressivo maior.
  • Documentação de que o paciente teve pelo menos 1 episódio maníaco ou misto anterior.
  • O paciente não teve mais de 6 episódios de humor no último ano.
  • O episódio depressivo maior atual do paciente deve ter começado não menos que 2 semanas e não mais que 12 meses antes da consulta de triagem. O episódio depressivo atual deve ter começado após o início do atual regime estabilizador do humor do paciente.

  • O paciente deve estar tomando 1 (ou 2) dos seguintes estabilizadores de humor permitidos pelo protocolo: lítio, ácido valpróico, lamotrigina, aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona (somente se tomado em combinação com lítio, ácido valpróico ou lamotrigina ). Os seguintes critérios também devem ser atendidos:

    1. O(s) estabilizador(es) de humor deve(m) ter sido tomado(s) no mínimo 4 semanas antes do início do episódio depressivo maior e ainda ser tomado(s) no momento da visita de triagem em dose ou nível sanguíneo considerado apropriado para terapia de manutenção pelo médico do paciente.
    2. O paciente deve continuar tomando o(s) mesmo(s) estabilizador(es) de humor durante o período de triagem; nenhum estabilizador de humor pode ser adicionado durante o período de triagem.
    3. O(s) estabilizador(es) de humor deve(m) ser tomado(s) por no mínimo 8 semanas antes da consulta inicial.
    4. A dosagem do(s) estabilizador(es) de humor deve ser estável por no mínimo 4 semanas antes da consulta inicial.
    5. O(s) estabilizador(es) de humor deve(m) ser administrado(s) em formulação oral, com exceção da risperidona, que pode ser oral ou em formulação injetável de ação prolongada.
    6. O paciente pode estar tomando 2 estabilizadores de humor permitidos pelo protocolo somente se 1 dos medicamentos for lítio, ácido valpróico ou lamotrigina.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer transtorno do Eixo I além do transtorno bipolar I que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses da consulta de triagem ou durante o período de triagem.
  • O paciente apresenta sintomas psicóticos ou teve psicose dentro de 4 semanas após a consulta de triagem ou durante o período de triagem.
  • O paciente tem ideação suicida ativa atual, está em risco iminente de autoagressão ou tem uma história de ideação suicida significativa ou tentativa de suicídio em qualquer momento no passado que cause preocupação no presente.
  • O paciente tem histórico de transtorno alimentar ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) dentro de 6 meses após a consulta de triagem ou durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes começaram a tomar placebo para combinar com o armodafinil e seguir o mesmo procedimento de titulação. O tratamento foi administrado por um total de 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes, tomados por via oral, uma vez ao dia pela manhã
Experimental: Armodafinila 150 mg/dia
Os participantes começaram a tomar armodafinil na dosagem de 50 mg/dia; a dosagem foi aumentada em 50 mg/dia nos dias 2 e 4, até uma dosagem de 150 mg/dia. O tratamento foi administrado por um total de 8 semanas.
Medicamento: Armodafinila
Armodafinil comprimidos, tomados por via oral, uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total do inventário de 30 itens de sintomatologia depressiva avaliada por médicos (IDS-C30)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 8

O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. Todo esforço foi feito para que o mesmo avaliador avaliasse um participante em todas as visitas.

As pontuações totais variam de 0 a 84, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 84 indicando a depressão mais grave. A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão.
Dia 0 (linha de base), Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores em diferentes semanas de tratamento de acordo com o Inventário de 30 itens de sintomatologia depressiva - pontuação total classificada pelo médico (IDS-C30)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)

Um respondente é um participante com uma diminuição ≥50% ou mais desde a linha de base na pontuação total do IDS-C30. O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. Todo esforço foi feito para que o mesmo avaliador avaliasse um participante em todas as visitas.

As pontuações totais variam de 0 a 84, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 84 indicando a depressão mais grave.
Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
Porcentagem de participantes em remissão em diferentes semanas de tratamento, de acordo com o Inventário de 30 itens de sintomatologia depressiva - pontuação total avaliada pelo médico (IDS-C30)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

Um participante em remissão foi definido como um participante com uma pontuação total IDS-C30 de 11 ou menos.

O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. Todo esforço foi feito para que o mesmo avaliador avaliasse um participante em todas as visitas.

As pontuações totais variam de 0 a 84, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 84 indicando a depressão mais grave.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Alteração da linha de base para diferentes semanas de tratamento na pontuação total do inventário de 30 itens de sintomatologia depressiva avaliada por médicos (IDS-C30)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)

O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. Todo esforço foi feito para que o mesmo avaliador avaliasse um participante em todas as visitas.

As pontuações totais variam de 0 a 84, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 84 indicando a depressão mais grave. A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão.
Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
Mudança da linha de base para diferentes semanas de tratamento na pontuação total do inventário rápido de 16 itens de sintomas depressivos avaliados por médicos (QIDS-C16)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
O QIDS-C16 foi derivado de itens específicos no IDS-C30, escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 27 indicando a depressão mais grave. A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão.
Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
Mudança da linha de base para diferentes semanas de tratamento na impressão clínica global de gravidade (CGI-S) para depressão
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
O CGI-S é uma escala avaliada pelo observador que mede a gravidade da doença em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão.
Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
Mudança da linha de base para as semanas 4, 8 e ponto final na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Dia 0 (baseline), semanas 4, 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica (de 1 a 100) usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos, por exemplo, quão bem ou adaptativamente alguém está enfrentando vários problemas- em vida. Classificações de 1 a 10 significam que o participante está em perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros (por exemplo, violência recorrente) ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte. Classificações de 91 a 100 indicam ausência de sintomas e o participante exibe funcionamento superior em uma ampla gama de atividades, os problemas da vida nunca parecem sair do controle, é procurado por outras pessoas por causa de suas muitas qualidades positivas. Mudanças positivas em relação aos valores basais indicam melhora no funcionamento.
Dia 0 (baseline), semanas 4, 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 à Semana 9

Os EAs foram classificados pelo investigador quanto à gravidade em uma escala de três pontos: leve, moderado e grave. A causalidade é classificada como relacionada ou não relacionada. Um evento adverso grave (EAG) é um evento adverso que resulta em morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante que pode exigir intervenção médica para prevenir qualquer um dos resultados anteriores.

Os eventos adversos definidos pelo protocolo que requerem notificação rápida incluíram erupção cutânea, reação de hipersensibilidade, ideação suicida emergente ou tentativa de suicídio e psicose.
Dia 1 à Semana 9
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
O YMRS é uma lista de verificação de 11 itens, avaliada por médicos, usada para medir a gravidade dos episódios maníacos. As informações para atribuir pontuações são obtidas dos sintomas subjetivos relatados pelo participante nas últimas 48 horas e da observação clínica durante a entrevista. Sete itens são classificados de 0 a 4 e possuem descritores associados a cada nível de gravidade. Quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo-agressivo) são pontuados de 0 a 8 e possuem descritores para cada segundo de incremento. A escala total é 0-60. Uma pontuação ≤12 indica remissão dos sintomas maníacos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da mania. A mudança negativa das pontuações iniciais indica uma diminuição na gravidade da mania.
Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
HAM-A mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave . A mudança negativa das pontuações iniciais indica uma diminuição na gravidade da ansiedade.
Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
O ISI é um questionário de 7 itens avaliado pelo participante, projetado para avaliar a gravidade da insônia do participante. Cada item é classificado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) e possui um descritor associado a cada nível de gravidade. O intervalo total é de 0 (sem insônia) a 28 (insônia muito grave). As respostas para cada item são adicionadas para obter uma pontuação total para determinar a gravidade da insônia. A mudança negativa dos escores basais indica uma diminuição na gravidade da insônia.
Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para o Comportamento Suicida - Pergunta de Tentativa Real
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Comportamento Suicida - Tentativa Real registra se o participante cometeu um ato potencialmente autolesivo com pelo menos algum desejo de morrer desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para o Comportamento Suicida - Pergunta de Comportamento Autolesivo Não Suicida
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Comportamento Suicida - Comportamento Autolesivo Não Suicida registra se o participante cometeu um ato potencialmente autolesivo que não estava associado ao desejo de morrer desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' Versão (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para o Comportamento Suicida - Pergunta de Tentativa Interrompida
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A pergunta Comportamento Suicida - Tentativa Interrompida registra se o participante foi interrompido por uma circunstância externa de iniciar o ato potencialmente autolesivo com pelo menos algum desejo de morrer desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão 'desde a última visita' da escala de classificação de gravidade do suicídio Columbia (C-SSRS-SLV) para as semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e ponto final para o comportamento suicida - pergunta sobre tentativa abortada
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Comportamento Suicida - Tentativa Abortada registra se o participante começou a tomar medidas para fazer uma tentativa de suicídio, mas parou antes de iniciar o ato potencialmente autolesivo desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão 'desde a última visita' da escala de classificação de gravidade do suicídio Columbia (C-SSRS-SLV) para as semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e ponto final para o comportamento suicida - pergunta sobre comportamento suicida
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Comportamento Suicida - Comportamento Suicida registra se, na opinião do clínico, o participante exibiu comportamento suicida desde a última consulta.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para o Comportamento Suicida - Atos Preparatórios ou Questão de Comportamento
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Comportamento Suicida - Atos Preparatórios ou Comportamento registra se o participante exibiu atos ou preparativos para uma tentativa iminente de suicídio desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão 'desde a última visita' da escala de classificação de gravidade do suicídio Columbia (C-SSRS-SLV) para as semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e ponto final para o comportamento suicida - pergunta sobre suicídio concluída
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Comportamento Suicida - Suicídio Completo registra se o participante causou intencionalmente a própria morte desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Pergunta sobre Desejo de Estar Morto
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Ideação Suicida - Desejo de Estar Morto registra se o participante endossa pensamentos sobre um desejo de morrer ou não estar mais vivo, ou um desejo de adormecer e não acordar desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Pergunta de Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Ideação suicida - Pensamentos suicidas ativos não específicos registra se o participante compartilha pensamentos gerais não específicos de querer acabar com a própria vida/cometer suicídio desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Qualquer Método (Não Planejado) Sem Intenção de Agir Pergunta
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Ideação Suicida - Qualquer Método (Não Plano) Sem Intenção de Agir registra se o participante endossa pensamentos suicidas e pensou em pelo menos um método, mas não tem um plano de ação específico desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Alguma Intenção de Agir Sem um Plano Específico Questão
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Ideação Suicida - Alguma Intenção de Agir Sem um Plano Específico registra se o participante tem pensamentos suicidas ativos de se matar e relata ter alguma intenção de agir de acordo com tais pensamentos desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Plano Específico e Pergunta de Intenção
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.

A questão Ideação Suicida - Plano Específico e Intenção registra se o participante tem pensamentos suicidas ativos de se matar com detalhes do plano totalmente ou parcialmente elaborados e se o participante tem alguma intenção de executar o plano desde a última visita.
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever