- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01305408
Vizsgálat az armodafinil-kezelés (150 mg/nap) mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depresszióban szenvedő felnőtteknél
Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat az armodafinil-kezelés (150 mg/nap) mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depresszióban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 134
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 136
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 881
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 884
-
Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 888
-
Córdoba, Argentína
- Teva Investigational Site 236
-
Córdoba Capital, Argentína
- Teva Investigational Site 135
-
La Plata, Argentína
- Teva Investigational Site 371
-
La Plata, Argentína
- Teva Investigational Site 886
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína
- Teva Investigational Site 138
-
Mendoza, Argentína
- Teva Investigational Site 882
-
Mendoza, Argentína
- Teva Investigational Site 883
-
Mendoza, Argentína
- Teva Investigational Site 885
-
Mendoza, Argentína
- Teva Investigational Site 887
-
Rosario, Argentína
- Teva Investigational Site 238
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Teva Investigational Site 623
-
Curitiba-Parana, Brazília
- Teva Investigational Site 626
-
Distrito de Rubiao Junior, Brazília
- Teva Investigational Site 621
-
Itapira -Sao Paulo, Brazília
- Teva Investigational Site 627
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Teva Investigational Site 624
-
Salvador, Brazília
- Teva Investigational Site 622
-
Sao Paolo, Brazília
- Teva Investigational Site 628
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgária
- Teva Investigational Site 248
-
Kardzhali, Bulgária
- Teva Investigational Site 146
-
Kazanlak, Bulgária
- Teva Investigational Site 148
-
Pazardjik, Bulgária
- Teva Investigational Site 853
-
Pleven, Bulgária
- Teva Investigational Site 852
-
Plovdiv, Bulgária
- Teva Investigational Site 145
-
Ruse, Bulgária
- Teva Investigational Site 370
-
Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 147
-
Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 149
-
Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 244
-
Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 247
-
Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 854
-
Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 855
-
Varna, Bulgária
- Teva Investigational Site 245
-
Varna, Bulgária
- Teva Investigational Site 851
-
Varna, Bulgária
- Teva Investigational Site 856
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Teva Investigational Site 707
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Teva Investigational Site 709
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Teva Investigational Site 712
-
Centurion, Dél-Afrika
- Teva Investigational Site 708
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Teva Investigational Site 710
-
Paarl, Dél-Afrika
- Teva Investigational Site 711
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Teva Investigational Site 706
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 225
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 295
-
Temecula, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 122
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 606
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 127
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 608
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 116
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 205
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 195
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 611
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 600
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 603
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 207
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 202
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 110
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 411
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 614
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 610
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 401
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 609
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 616
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 406
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 403
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 612
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 408
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 613
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Teva Investigational Site 716
-
Helsinki, Finnország
- Teva Investigational Site 717
-
Kangasala, Finnország
- Teva Investigational Site 719
-
Turku, Finnország
- Teva Investigational Site 718
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország
- Teva Investigational Site 635
-
Split, Horvátország
- Teva Investigational Site 631
-
Zagreb, Horvátország
- Teva Investigational Site 632
-
Zagreb, Horvátország
- Teva Investigational Site 633
-
Zagreb, Horvátország
- Teva Investigational Site 634
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Teva Investigational Site 259
-
Gdansk, Lengyelország
- Teva Investigational Site 257
-
Gdynia, Lengyelország
- Teva Investigational Site 258
-
Krakow, Lengyelország
- Teva Investigational Site 155
-
Skorzewo, Lengyelország
- Teva Investigational Site 255
-
Szczecin, Lengyelország
- Teva Investigational Site 861
-
Tuszyn, Lengyelország
- Teva Investigational Site 157
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Teva Investigational Site 661
-
Budapest, Magyarország
- Teva Investigational Site 662
-
Budapest, Magyarország
- Teva Investigational Site 664
-
Gyor, Magyarország
- Teva Investigational Site 665
-
Nagykallo, Magyarország
- Teva Investigational Site 666
-
-
-
-
-
Achim, Németország
- Teva Investigational Site 655
-
Berlin, Németország
- Teva Investigational Site 656
-
Cologne, Németország
- Teva Investigational Site 653
-
Dresden, Németország
- Teva Investigational Site 651
-
Freiburg, Németország
- Teva Investigational Site 654
-
Mittweida, Németország
- Teva Investigational Site 652
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Teva Investigational Site 688
-
Firenze, Olaszország
- Teva Investigational Site 689
-
Genova, Olaszország
- Teva Investigational Site 686
-
Lido di Camaiore(LU), Olaszország
- Teva Investigational Site 691
-
Naples, Olaszország
- Teva Investigational Site 690
-
Pisa, Olaszország
- Teva Investigational Site 687
-
Pisa, Olaszország
- Teva Investigational Site 693
-
Roma, Olaszország
- Teva Investigational Site 692
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Teva Investigational Site 177
-
Belgrade, Szerbia
- Teva Investigational Site 831
-
Belgrade, Szerbia
- Teva Investigational Site 832
-
Belgrade, Szerbia
- Teva Investigational Site 835
-
Kragujevac, Szerbia
- Teva Investigational Site 176
-
Nis, Szerbia
- Teva Investigational Site 837
-
Novi Knezevac, Szerbia
- Teva Investigational Site 834
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia
- Teva Investigational Site 700
-
Bratislava, Szlovákia
- Teva Investigational Site 699
-
Rimavska Sobota, Szlovákia
- Teva Investigational Site 697
-
Roznava, Szlovákia
- Teva Investigational Site 696
-
Trencin, Szlovákia
- Teva Investigational Site 698
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Teva Investigational Site 181
-
Donetsk, Ukrajna
- Teva Investigational Site 872
-
Kharkiv, Ukrajna
- Teva Investigational Site 282
-
Kiev, Ukrajna
- Teva Investigational Site 281
-
Lugansk, Ukrajna
- Teva Investigational Site 180
-
Lviv, Ukrajna
- Teva Investigational Site 873
-
Odessa, Ukrajna
- Teva Investigational Site 875
-
Poltava, Ukrajna
- Teva Investigational Site 183
-
Vinnytsya, Ukrajna
- Teva Investigational Site 182
-
s. Oleksandrivka, Ukrajna
- Teva Investigational Site 871
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (Szövegfelülvizsgálat) (DSM-IV-TR) kritériumai szerint az I. bipoláris rendellenességet diagnosztizálták, és jelenleg súlyos depressziós epizódja van.
- Dokumentáció arról, hogy a betegnek legalább 1 korábbi mániás vagy vegyes epizódja volt.
- A betegnek legfeljebb 6 hangulati epizódja volt az elmúlt évben.
- A páciens jelenlegi major depressziós epizódjának legalább 2 héttel és legfeljebb 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt kell kezdődnie. A jelenlegi depressziós epizód minden bizonnyal azután kezdődött, hogy a páciens aktuális hangulatstabilizáló rendszere elkezdődött.
A betegnek az alábbi protokoll szerint engedélyezett hangulatstabilizátorok közül egyet (vagy kettőt) kell szednie: lítium, valproinsav, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, kvetiapin, riszperidon, ziprazidon (csak lítiummal, valproinsavval vagy lamotriginnel együtt szedve ). A következő kritériumoknak is teljesülniük kell:
- A hangulatstabilizátor(oka)t legalább 4 héttel a major depressziós epizód kezdete előtt be kell venni, és a szűrővizsgálat időpontjában is be kell venni olyan dózisban vagy vérszintben, amelyet a beteg orvosa fenntartó terápiához megfelelőnek ítél.
- A betegnek továbbra is ugyanazt a hangulatstabilizátort kell szednie a szűrési időszak alatt; a szűrési időszak alatt hangulatstabilizáló nem adható hozzá.
- A hangulatstabilizátor(oka)t legalább 8 hétig be kell szedni a kiindulási vizit előtt.
- A hangulatstabilizáló(k) adagjának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a kiindulási vizit előtt.
- A hangulatstabilizáló(ka)t orális készítményben kell bevenni, kivéve a riszperidont, amely lehet orális vagy hosszan tartó injekciós készítmény.
- A beteg csak akkor szedhet 2 protokoll szerint engedélyezett hangulatstabilizátort, ha az egyik gyógyszer lítium, valproinsav vagy lamotrigin.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármilyen I. tengelyű rendellenessége van, kivéve az I. bipoláris rendellenességet, amely a kezelés elsődleges fókuszában volt a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.
- A betegnek pszichotikus tünetei vannak, vagy pszichózisa volt a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
- A páciensnek jelenleg aktív öngyilkossági gondolatai vannak, fennáll az önkárosító veszély közvetlen veszélye, vagy a kórelőzményében jelentős öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet szerepel a múltban, ami jelenleg aggodalomra ad okot.
- A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt a betegnek evészavarja vagy kényszerbetegsége (OCD) szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kezdtek szedni, hogy megfeleljenek az armodafinilnek, és ugyanazt a titrálási eljárást követték.
A kezelést összesen 8 hétig végezték.
|
Megfelelő placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer, reggel
|
Kísérleti: Armodafinil 150 mg/nap
A résztvevők 50 mg/nap dózisban kezdték el szedni az armodafinilt; az adagot napi 50 mg-mal emelték a 2. és 4. napon, egészen 150 mg/nap adagig.
A kezelést összesen 8 hétig végezték.
|
Armodafinil tabletta, szájon át, naponta egyszer, reggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a teljes pontszámban a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttesből, a klinikus által besorolt (IDS-C30)
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 8. hét
|
Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi. |
0. nap (alapállapot), 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A különböző kezelési heteken reagálók százalékos aránya a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által értékelt (IDS-C30) összpontszám szerint
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A válaszadó az a résztvevő, akinek az IDS-C30 összpontszáma ≥50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest. Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. |
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A különböző kezelési heteken remisszióban részt vevők százalékos aránya a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által értékelt (IDS-C30) összpontszám szerint
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A remisszióban résztvevőnek azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek IDS-C30 összpontszáma 11 vagy kevesebb. Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a teljes pontszámban a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által minősített (IDS-C30) alapján
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi. |
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a teljes pontszámban a 16 tételből álló depresszív tünetek gyors leltárából – klinikus által besorolt (QIDS-C16)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A QIDS-C16 az IDS-C30, a klinikus által minősített skála meghatározott elemeiből származott, hogy értékelje a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságát.
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 27-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a depresszió súlyossági klinikai globális benyomásaiban (CGI-S)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A CGI-S egy megfigyelők által értékelt skála, amely a betegség súlyosságát egy 7 fokozatú skálán méri, a betegség súlyosságát 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok skáláján.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Változás az alapértékről a 4., 8. hétre és végpontra a Globális Működésértékelési (GAF) skálán
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4., 8. hét és utolsó, kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A Global Assessment of Functioning (GAF) egy numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok és orvosok használnak a felnőttek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének szubjektív értékelésére, például arra, hogy valaki mennyire jól vagy alkalmazkodóképes a különböző problémákkal. élőben.
Az 1-től 10-ig terjedő értékelések azt jelentik, hogy a résztvevő folyamatosan fennáll annak a veszélye, hogy súlyosan megsérti önmagát vagy másokat (pl. visszatérő erőszak), vagy tartósan képtelen a minimális személyes higiénia betartására, vagy súlyos öngyilkos cselekedetet követ el, nyilvánvalóan a halállal.
A 91-100-as értékelések tünetmentességet jeleznek, és a résztvevő a tevékenységek széles skálájában kiválóan teljesít, az élet problémái soha nem tűnnek ki a kezükből, sok pozitív tulajdonsága miatt keresik mások.
A kiindulási értékekhez képest pozitív változás a működés javulását jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 4., 8. hét és utolsó, kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 9. hétig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló háromfokú skálán értékelte súlyosságuk szerint: enyhe, közepes és súlyos. Az ok-okozati összefüggést a kapcsolódó vagy nem kapcsolódó kategóriába sorolják. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, kórházi kezelést, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely orvosi beavatkozást igényelhet a megelőzés érdekében. a korábbi eredmények bármelyikét. A gyors jelentést igénylő, protokollban meghatározott nemkívánatos események közé tartozott a bőrkiütés, a túlérzékenységi reakció, a felmerülő öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, valamint a pszichózis. |
1. naptól 9. hétig
|
Változás az alapvonalról a végpontra a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában
Időkeret: 0. nap (alapvonal), utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Az YMRS egy klinikus által minősített, 11 elemből álló ellenőrző lista, amelyet a mániás epizódok súlyosságának mérésére használnak.
A pontozáshoz szükséges információkat a résztvevő szubjektív, az elmúlt 48 órában jelentett tüneteiből és az interjú alatti klinikai megfigyeléséből nyerjük.
Hét elem 0-tól 4-ig van besorolva, és mindegyik súlyossági szinthez tartozik leíró.
Négy elemet (ingerlékenység, beszéd, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés) 0-tól 8-ig értékelnek, és minden második növekményhez rendelkeznek leírókkal.
A teljes skála 0-60.
A ≤12 pontszám a mániás tünetek remisszióját, a magasabb pontszámok pedig a mánia súlyosságát jelzik.
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a mánia súlyosságának csökkenését jelzi.
|
0. nap (alapvonal), utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Változás az alapértékről a végpontra a Hamilton szorongásskála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: 0. nap (alapvonal), utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A HAM-A a szorongásos tünetek súlyosságát méri.
A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri.
Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos .
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a szorongás súlyosságának csökkenését jelzi.
|
0. nap (alapvonal), utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Változás az alapvonalról a végpontra az Insomnia Severity Index (ISI) összpontszámában
Időkeret: 0. nap (alapvonal), utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Az ISI egy résztvevő által értékelt, 7 tételből álló kérdőív, amely a résztvevő álmatlanságának súlyosságát hivatott felmérni.
Minden elem 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) között van besorolva, és mindegyik súlyossági szinthez tartozik egy leíró.
A teljes tartomány 0 (nincs álmatlanság) és 28 (nagyon súlyos álmatlanság) között van.
Az egyes tételekre adott válaszokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk az álmatlanság súlyosságának meghatározásához.
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás az álmatlanság súlyosságának csökkenését jelzi.
|
0. nap (alapvonal), utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – tényleges kísérleti kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során.
A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.
Az Öngyilkos viselkedés – Aktuális kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő elkövetett-e potenciálisan önkárosító cselekményt úgy, hogy az utolsó látogatás óta legalább bizonyos mértékben meg akart halni.
|
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Nem öngyilkos, önkárosító magatartásra vonatkozó kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Nem öngyilkos önkárosító magatartás kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő elkövetett-e olyan potenciálisan önkárosító cselekményt, amely az utolsó látogatás óta nem kapcsolódott össze a halál vágyával. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Megszakított kísérlet kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Megszakított kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevőt az utolsó látogatás óta nem zavarta-e meg külső körülmény abban, hogy a potenciálisan önsértő cselekményt legalább némi halálozási szándékkal kezdje. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Megszakított kísérlet
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Megszakított kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő elkezdett-e lépéseket tenni az öngyilkossági kísérlet felé, de megállítja-e magát, mielőtt az utolsó látogatás óta elkezdené a potenciálisan önkárosító cselekedetet. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Öngyilkos viselkedési kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Öngyilkos viselkedés kérdés azt rögzíti, hogy a klinikus véleménye szerint a résztvevő öngyilkos magatartást tanúsított-e az utolsó látogatás óta. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Előkészületek vagy viselkedési kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Előkészületi cselekmények vagy Viselkedés kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő tett-e olyan tetteket vagy előkészületeket, amelyek az utolsó látogatás óta öngyilkossági kísérletet hajtanak végre. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Öngyilkossági kérdés kitöltve
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Befejezett öngyilkosság kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő az utolsó látogatás óta szándékosan okozta-e saját halálát. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Kívánság, hogy halott legyen, kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkossági gondolatok – Szeretnék halni kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő egyetért-e azzal a gondolattal, hogy szeretne meghalni vagy már nem él, vagy az utolsó látogatás óta, hogy elaludjon és fel ne ébredjen. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „Az utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkossági gondolatok – Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő az utolsó látogatás óta osztozik-e olyan általános, nem specifikus gondolataival, hogy véget akar vetni életének/öngyilkos lenni. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – bármilyen módszer (nem terv) cselekvési szándék nélkül Kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkossági gondolatok – Bármilyen módszer (nem terv) cselekvési szándék nélkül kérdés rögzíti, hogy a résztvevő támogatja-e az öngyilkossági gondolatokat, és gondolt-e legalább egy módszerre, de nincs konkrét cselekvési terve az utolsó látogatás óta. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – néhány cselekvési szándék konkrét tervkérdés nélkül
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az öngyilkossági gondolatok – bizonyos cselekvési szándék konkrét terv nélkül kérdés rögzíti, hogy a résztvevőnek vannak-e aktív öngyilkossági gondolatai, és arról számol be, hogy az utolsó látogatás óta szándékozik cselekedni ilyen gondolatok alapján. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Speciális terv és szándék kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkossági gondolatok – Speciális terv és szándék kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevőnek vannak-e aktív öngyilkossági gondolatai az öngyilkosságra vonatkozóan, a terv részleteit teljesen vagy részben kidolgozták, és a résztvevőnek van-e szándéka a terv végrehajtására az utolsó látogatás óta. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C10953/3073
- 2010-023623-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .