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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con armodafinil (150 mg/giorno) come terapia aggiuntiva negli adulti con depressione maggiore associata a disturbo bipolare di tipo I

26 aprile 2016 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio fisso per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con armodafinil (150 mg/giorno) come terapia aggiuntiva negli adulti con depressione maggiore associata a disturbo bipolare di tipo I

L'obiettivo primario dello studio è determinare se il trattamento con armodafinil, alla dose di 150 mg/die, sia più efficace del trattamento con placebo come terapia aggiuntiva agli stabilizzatori dell'umore per il trattamento di adulti con depressione maggiore associata a disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Argentina
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Argentina
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Argentina
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Argentina
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 238
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Brasile
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Brasile
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Brasile
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Brasile
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Brasile
        • Teva Investigational Site 628
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 856
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Croazia
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 634
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Finlandia
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Finlandia
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Finlandia
        • Teva Investigational Site 718
  • Germania
      • Achim, Germania
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Germania
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Germania
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Germania
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Germania
        • Teva Investigational Site 652
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italia
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Italia
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Italia
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Italia
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Italia
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Italia
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 692
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polonia
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Polonia
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Polonia
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Polonia
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polonia
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polonia
        • Teva Investigational Site 157
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Serbia
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Serbia
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Teva Investigational Site 834
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 698
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 605
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 706
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ucraina
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ucraina
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ucraina
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Ucraina
        • Teva Investigational Site 871
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Ungheria
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Ungheria
        • Teva Investigational Site 666

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (revisione del testo) (DSM-IV-TR) e sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore.
  • Documentazione che il paziente ha avuto almeno 1 precedente episodio maniacale o misto.
  • Il paziente ha avuto non più di 6 episodi di alterazione dell'umore nell'ultimo anno.
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del paziente deve essere iniziato non meno di 2 settimane e non più di 12 mesi prima della visita di screening. L'attuale episodio depressivo deve essere iniziato dopo l'inizio dell'attuale regime di stabilizzazione dell'umore del paziente.

  • Il paziente deve aver assunto 1 (o 2) dei seguenti stabilizzatori dell'umore consentiti dal protocollo: litio, acido valproico, lamotrigina, aripiprazolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, ziprasidone (solo se assunto in combinazione con litio, acido valproico o lamotrigina ). Devono inoltre essere soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Lo/gli stabilizzatore/i dell'umore devono essere stati assunti almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'episodio depressivo maggiore e devono essere ancora assunti al momento della visita di screening alla dose o al livello ematico ritenuto appropriato per la terapia di mantenimento dal medico del paziente.
    2. Il paziente deve continuare ad assumere gli stessi stabilizzatori dell'umore durante il periodo di screening; nessuno stabilizzatore dell'umore può essere aggiunto durante il periodo di screening.
    3. Lo/gli stabilizzatore/i dell'umore devono essere assunti per un minimo di almeno 8 settimane prima della visita di riferimento.
    4. Il dosaggio degli stabilizzatori dell'umore deve essere stabile per un minimo di 4 settimane prima della visita di riferimento.
    5. Lo/gli stabilizzatore/i dell'umore devono essere assunti in una formulazione orale, ad eccezione del risperidone, che può essere in una formulazione orale o iniettiva a lunga durata d'azione.
    6. Il paziente può assumere 2 stabilizzatori dell'umore consentiti dal protocollo solo se 1 dei farmaci è litio, acido valproico o lamotrigina.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha qualsiasi disturbo di Asse I a parte il disturbo bipolare I che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi dalla visita di screening o durante il periodo di screening.
  • Il paziente ha sintomi psicotici o ha avuto psicosi entro 4 settimane dalla visita di screening o durante il periodo di screening.
  • Il paziente ha un'ideazione suicidaria attiva in corso, è a rischio imminente di autolesionismo o ha una storia di ideazione suicidaria significativa o tentativo di suicidio in qualsiasi momento del passato che desta preoccupazione al momento.
  • Il paziente ha una storia di disturbo alimentare o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) entro 6 mesi dalla visita di screening o durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno iniziato a prendere il placebo per abbinare armodafinil e seguendo la stessa procedura di titolazione. Il trattamento è stato somministrato per un totale di 8 settimane.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti, assunte per via orale, una volta al giorno al mattino
Sperimentale: Armodafinil 150 mg/giorno
I partecipanti hanno iniziato a prendere armodafinil alla dose di 50 mg/giorno; il dosaggio è stato aumentato di 50 mg/giorno nei giorni 2 e 4, fino a un dosaggio di 150 mg/giorno. Il trattamento è stato somministrato per un totale di 8 settimane.
Droga: Armodafinil
Compresse di Armodafinil, assunte per via orale, una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale dall'inventario di 30 elementi della sintomatologia depressiva valutata dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 8

L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. È stato fatto ogni sforzo per fare in modo che lo stesso valutatore valutasse un partecipante in tutte le visite.

I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
Giorno 0 (basale), settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder a diverse settimane di trattamento in base all'inventario di 30 elementi del punteggio totale della sintomatologia depressiva valutato dal clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)

Un responder è un partecipante con una diminuzione ≥50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale dell'IDS-C30. L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. È stato fatto ogni sforzo per fare in modo che lo stesso valutatore valutasse un partecipante in tutte le visite.

I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave.
Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Percentuale di partecipanti in remissione a diverse settimane di trattamento in base all'inventario di 30 elementi del punteggio totale della sintomatologia depressiva valutato dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

Un partecipante in remissione è stato definito come un partecipante con un punteggio totale IDS-C30 di 11 o inferiore.

L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. È stato fatto ogni sforzo per fare in modo che lo stesso valutatore valutasse un partecipante in tutte le visite.

I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Variazione dal basale a diverse settimane di trattamento nel punteggio totale dall'inventario di 30 elementi della sintomatologia depressiva valutata dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)

L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. È stato fatto ogni sforzo per fare in modo che lo stesso valutatore valutasse un partecipante in tutte le visite.

I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Variazione dal basale a diverse settimane di trattamento nel punteggio totale dall'inventario rapido a 16 voci della sintomatologia depressiva valutata dal medico (QIDS-C16)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Il QIDS-C16 è stato derivato da elementi specificati nell'IDS-C30, scala valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 27 che indica la depressione più grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Modifica dal basale a diverse settimane di trattamento nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) per la depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
La CGI-S è una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Passaggio dal basale alle settimane 4, 8 e all'endpoint nella scala GAF (Global Assessment for Functioning).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 4, 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti, ad esempio quanto bene o in modo adattivo si stanno affrontando vari problemi- in-vivente. I punteggi da 1 a 10 indicano che il partecipante è in persistente pericolo di ferire gravemente se stesso o altri (ad esempio, violenza ricorrente) o persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte. Punteggi da 91 a 100 non indicano sintomi e il partecipante mostra un funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività, i problemi della vita non sembrano mai sfuggire di mano, è ricercato dagli altri per le sue numerose qualità positive. La variazione positiva rispetto ai valori basali indica un miglioramento del funzionamento.
Giorno 0 (basale), settimane 4, 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 9

Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore in base alla gravità su una scala a tre punti: lieve, moderata e grave. La causalità è classificata come correlata o non correlata. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, una disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante che può richiedere un intervento medico per prevenire nessuno dei risultati precedenti.

Gli eventi avversi definiti dal protocollo che richiedono una segnalazione accelerata includevano rash cutaneo, reazione di ipersensibilità, ideazione suicidaria emergente o tentativo di suicidio e psicosi.
Dal giorno 1 alla settimana 9
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
L'YMRS è una lista di controllo di 11 elementi valutata dal medico utilizzata per misurare la gravità degli episodi maniacali. Le informazioni per l'assegnazione dei punteggi sono ottenute dai sintomi soggettivi riportati dal partecipante nelle 48 ore precedenti e dall'osservazione clinica durante l'intervista. Sette item sono classificati da 0 a 4 e hanno descrittori associati a ciascun livello di gravità. Quattro elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo) hanno un punteggio da 0 a 8 e hanno descrittori per ogni secondo incremento. La scala totale è 0-60. Un punteggio di ≤12 indica la remissione dei sintomi maniacali e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della mania. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una diminuzione della gravità della mania.
Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Modifica dalla linea di base all'endpoint nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
HAM-A misura la gravità dei sintomi di ansia. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave . La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una diminuzione della gravità dell'ansia.
Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
L'ISI è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti, progettato per valutare la gravità dell'insonnia del partecipante. Ogni item è classificato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) e ha un descrittore associato a ciascun livello di gravità. L'intervallo totale va da 0 (nessuna insonnia) a 28 (insonnia molto grave). Le risposte a ciascun elemento vengono aggiunte per ottenere un punteggio totale per determinare la gravità dell'insonnia. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una diminuzione della gravità dell'insonnia.
Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul tentativo effettivo
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Comportamento suicidario - Tentativo effettivo registra se il partecipante ha commesso un atto potenzialmente autolesionistico con almeno un desiderio di morire dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul comportamento autolesionistico non suicidario
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Comportamento suicidario - Comportamento autolesionistico non suicidario registra se il partecipante ha commesso un atto potenzialmente autolesionistico che non era associato al desiderio di morire dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul tentativo interrotto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Comportamento suicidario - Tentativo interrotto registra se il partecipante è stato interrotto da una circostanza esterna dall'iniziare l'atto potenzialmente autolesionistico con almeno un desiderio di morire dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul tentativo interrotto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Comportamento suicidario - Tentativo interrotto registra se il partecipante ha iniziato a compiere passi verso un tentativo di suicidio ma si è fermato prima di iniziare l'atto potenzialmente autolesionistico dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Comportamento suicidario - Comportamento suicidario registra se, secondo l'opinione del medico, il partecipante ha mostrato un comportamento suicida dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Atti preparatori o domanda sul comportamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Comportamento suicidario - Atti preparatori o Comportamento registra se il partecipante ha mostrato atti o preparativi per compiere un imminente tentativo di suicidio dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda di suicidio completata
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Comportamento suicida - Suicidio completato registra se il partecipante ha causato intenzionalmente la propria morte dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Domanda sul desiderio di essere morto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Suicidal Ideation - Wish to Be Dead registra se il partecipante approva pensieri su un desiderio di morire o non essere più vivo, o un desiderio di addormentarsi e non svegliarsi dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Domanda non specifica sui pensieri suicidari attivi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Ideazione suicidaria - Pensieri suicidari attivi non specifici registra se il partecipante condivide pensieri generici non specifici di voler porre fine alla propria vita/commettere suicidio dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire Domanda
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Suicidal Ideation - Any Methods (Not Plan) Without Intent to Act registra se il partecipante approva pensieri di suicidio e ha pensato ad almeno un metodo ma non ha un piano d'azione specifico dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Qualche intenzione di agire senza una specifica domanda sul piano
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Ideazione suicidaria - Qualche intenzione di agire senza un piano specifico registra se il partecipante ha pensieri suicidi attivi di uccidersi e riferisce di avere qualche intenzione di agire in base a tali pensieri dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Domanda sul piano specifico e sull'intento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.

La domanda Ideazione suicidaria - Piano specifico e intento registra se il partecipante ha pensieri suicidi attivi di uccidersi con dettagli del piano completamente o parzialmente elaborati e il partecipante ha qualche intenzione di portare a termine il piano dall'ultima visita.
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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