Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Armodafinil-behandling (150 mg/dag) som supplerende terapi hos voksne med svær depression forbundet med bipolar I-lidelse

26. april 2016 opdateret af: Cephalon

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, fast dosis studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Armodafinil-behandling (150 mg/dag) som supplerende terapi hos voksne med svær depression forbundet med bipolar I-lidelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om armodafinil-behandling, ved en dosis på 150 mg/dag, er mere effektiv end placebobehandling som supplerende terapi til humørstabilisatorer til behandling af voksne med svær depression forbundet med bipolar I-lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Argentina
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Argentina
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Argentina
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Argentina
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Argentina
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 238
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Brasilien
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Brasilien
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Brasilien
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 628
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 856
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Finland
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Finland
        • Teva Investigational Site 718
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 605
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italien
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Italien
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Italien
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Italien
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Italien
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Italien
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 692
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Kroatien
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 634
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Polen
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Polen
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polen
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polen
        • Teva Investigational Site 157
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Serbien
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Serbien
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Serbien
        • Teva Investigational Site 834
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 698
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 706
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Tyskland
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Tyskland
        • Teva Investigational Site 652
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ukraine
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ukraine
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Ukraine
        • Teva Investigational Site 871
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Ungarn
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Ungarn
        • Teva Investigational Site 666

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose af bipolar I lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (Text Revision) (DSM-IV-TR) kriterier og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode.
  • Dokumentation for, at patienten har haft mindst 1 tidligere manisk eller blandet episode.
  • Patienten har ikke haft mere end 6 stemningsepisoder i det sidste år.
  • Patientens aktuelle svære depressive episode skal være startet mindst 2 uger og højst 12 måneder før screeningsbesøget. Den aktuelle depressive episode må være begyndt efter patientens nuværende stemningsstabiliserende regime begyndte.

  • Patienten skal have taget 1 (eller 2) af følgende protokol-tilladte stemningsstabilisatorer: lithium, valproinsyre, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon (kun hvis det tages i kombination med lithium, valproinsyre eller lamotrigin). ). Følgende kriterier skal også være opfyldt:

    1. Stemningsstabilisatoren/humørstabilisatorerne skal være taget mindst 4 uger før begyndelsen af ​​den svære depressive episode og stadig tages på tidspunktet for screeningsbesøget i en dosis eller blodniveau, som patientens læge vurderer at være passende til vedligeholdelsesbehandling.
    2. Patienten skal fortsætte med at tage de samme stemningsstabilisator(er) under screeningsperioden; der må ikke tilsættes humørstabilisator i screeningsperioden.
    3. Stemningsstabilisatoren/humørstabilisatorerne skal tages i mindst 8 uger før baseline-besøget.
    4. Doseringen af ​​stemningsstabilisatoren/-erne skal være stabil i minimum 4 uger før baseline-besøget.
    5. Stemningsstabilisatoren(erne) skal tages i en oral formulering, med undtagelse af risperidon, som enten kan være i en oral eller langtidsvirkende injektionsformulering.
    6. Patienten tager muligvis kun 2 protokol-tilladte stemningsstabilisatorer, hvis 1 af lægemidlerne er lithium, valproinsyre eller lamotrigin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har enhver akse I lidelse bortset fra bipolar I lidelse, som var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Patienten har psykotiske symptomer eller har haft psykose inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Patienten har aktuelle aktive selvmordstanker, er i overhængende risiko for selvskade eller har en historie med betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøg på noget tidligere tidspunkt, som giver anledning til bekymring på nuværende tidspunkt.
  • Patienten har en historie med en spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne begyndte at tage placebo for at matche armodafinil og fulgte den samme titreringsprocedure. Behandlingen blev administreret i i alt 8 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter, indtaget oralt, en gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: Armodafinil 150 mg/dag
Deltagerne begyndte at tage armodafinil i en dosis på 50 mg/dag; dosis blev øget med 50 mg/dag på dag 2 og 4, op til en dosis på 150 mg/dag. Behandlingen blev administreret i i alt 8 uger.
Medicin: Armodafinil
Armodafinil tabletter, indtaget oralt, en gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i den samlede score fra 30-elementets opgørelse over depressiv symptomatologi-kliniker-vurderet (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​8

IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, klinikerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Der blev gjort alt for at få den samme bedømmer til at evaluere en deltager på tværs af alle besøg.

Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 (basislinje), uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter ved forskellige behandlingsuger i henhold til 30-item Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rating (IDS-C30) Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)

En responder er en deltager med et fald på ≥50 % eller mere fra baseline i den samlede score for IDS-C30. IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, klinikerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Der blev gjort alt for at få den samme bedømmer til at evaluere en deltager på tværs af alle besøg.

Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Procentdel af deltagere i remission ved forskellige behandlingsuger i henhold til 30-Item Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) Total Score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

En deltager i remission blev defineret som en deltager med en IDS-C30 total score på 11 eller mindre.

IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, klinikerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Der blev gjort alt for at få den samme bedømmer til at evaluere en deltager på tværs af alle besøg.

Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Ændring fra baseline til forskellige behandlingsuger i den samlede score fra 30-elements opgørelse over depressiv symptomatologi-kliniker-vurderet (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)

IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, klinikerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Der blev gjort alt for at få den samme bedømmer til at evaluere en deltager på tværs af alle besøg.

Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Ændring fra baseline til forskellige behandlingsuger i den samlede score fra 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-kliniker-vurderet (QIDS-C16)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
QIDS-C16 blev afledt af specificerede elementer i IDS-C30, kliniker-vurderet skala for at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-27, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Ændring fra baseline til forskellige behandlingsuger i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) for depression
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
CGI-S er en observatørvurderet skala, der måler sygdommens sværhedsgrad på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdommen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Skift fra baseline til uge 4, 8 og slutpunkt i Global Assessment for Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​4, 8 og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentale sundhedsklinikere og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion, f.eks. hvor godt eller adaptivt man møder forskellige problemer- i-levende. Bedømmelser på 1-10 betyder, at deltageren er i vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt (f.eks. tilbagevendende vold) eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden. Bedømmelser på 91 - 100 indikerer ingen symptomer, og deltageren udviser overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter, livets problemer ser aldrig ud til at komme ud af hånden, bliver opsøgt af andre på grund af hans eller hendes mange positive egenskaber. Positiv ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring i funktion.
Dag 0 (baseline), uge ​​4, 8 og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 9

AE'er blev bedømt af investigator for sværhedsgrad på en trepunktsskala: mild, moderat og svær. Kausalitet klassificeres som enten relateret eller ikke relateret. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre nogen af ​​de tidligere resultater.

Protokoldefinerede uønskede hændelser, der kræver fremskyndet indberetning, omfattede hududslæt, overfølsomhedsreaktion, opståede selvmordstanker eller selvmordsforsøg og psykose.
Dag 1 til uge 9
Skift fra baseline til slutpunkt i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
YMRS er en klinikbedømt tjekliste med 11 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Information til tildeling af score er opnået fra deltagerens subjektive rapporterede symptomer over de foregående 48 timer og fra klinisk observation under interviewet. Syv elementer er rangeret fra 0 til 4 og har deskriptorer knyttet til hvert sværhedsniveau. Fire elementer (irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd) er scoret fra 0 til 8 og har deskriptorer for hver anden stigning. Den samlede skala er 0-60. En score på ≤12 indikerer remission af maniske symptomer, og højere score indikerer større sværhedsgrad af mani. Negativ ændring fra baseline-score indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​manien.
Dag 0 (baseline), sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
Skift fra baseline til slutpunkt i Hamilton angstskalaen (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
HAM-A måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. . Negativ ændring fra baseline-score indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​angst.
Dag 0 (baseline), sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
Skift fra baseline til slutpunkt i Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
ISI er et deltagerbedømt spørgeskema med 7 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens søvnløshed. Hvert element er rangeret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt) og har en deskriptor tilknyttet hvert sværhedsniveau. Samlet område er 0 (ingen søvnløshed) til 28 (meget svær søvnløshed). Svar på hvert punkt tilføjes for at opnå en samlet score for at bestemme sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Negativ ændring fra baseline-score indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
Dag 0 (baseline), sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - faktiske forsøgsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation. Spørgsmålet om selvmordsadfærd - faktiske forsøg registrerer, om deltageren begik en potentielt selvskadende handling med i det mindste et ønske om at dø siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - ikke-selvmordsspørgsmål om selvskadende adfærd
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordsadfærd – ikke-suicidal selvskadende adfærd registrerer, om deltageren begik en potentielt selvskadende handling, som ikke var forbundet med et ønske om at dø siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - spørgsmål om afbrudt forsøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordsadfærd - afbrudt forsøg registrerer, om deltageren blev afbrudt af en udefrakommende omstændighed fra at starte den potentielt selvskadende handling med i det mindste et ønske om at dø siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - spørgsmål om afbrudt forsøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordsadfærd - afbrudt forsøg registrerer, om deltageren begyndte at tage skridt i retning af at gøre et selvmordsforsøg, men stopper sig selv, før han starter den potentielt selvskadende handling siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - Suicidal adfærdsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Suicidal adfærd - Suicidal adfærdsspørgsmål registrerer, om deltageren efter klinikerens mening udviste suicidal adfærd siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - forberedende handlinger eller adfærdsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordsadfærd – forberedende handlinger eller adfærdsspørgsmål registrerer, om deltageren udviste handlinger eller forberedelser til et overhængende selvmordsforsøg siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - afsluttet selvmordsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Selvmordsadfærd - Udfyldt selvmordsspørgsmål registrerer, om deltageren bevidst har forårsaget sin egen død siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - spørgsmål om ønske om at være død
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Suicidal Ideation - Wish to Be Dead-spørgsmålet registrerer, om deltageren støtter tanker om et ønske om at være død eller ikke leve længere, eller et ønske om at falde i søvn og ikke vågne op siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - ikke-specifikt spørgsmål om aktive selvmordstanker
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Selvmordstanken - ikke-specifikke aktive selvmordstanker-spørgsmål registrerer, om deltageren deler generelle uspecifikke tanker om at ville afslutte sit liv/begå selvmord siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - alle metoder (ikke plan) uden hensigt om at handle Spørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Selvmordstanken - enhver metode (ikke plan) uden hensigt om at handle-spørgsmål registrerer, om deltageren støtter tanker om selvmord og har tænkt på mindst én metode, men ikke har nogen specifik handlingsplan siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - en vis hensigt om at handle uden et specifikt planspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Selvmordstanken - en vis hensigt om at handle uden en specifik plan-spørgsmål registrerer, om deltageren har aktive selvmordstanker om at begå selvmord, og rapporterer, at han havde en intention om at handle på sådanne tanker siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - specifik plan og hensigtsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordstanker - specifik plan og hensigt registrerer, om deltageren har aktive selvmordstanker om at begå selvmord, med detaljer om planen helt eller delvist udarbejdet, og deltageren har en intention om at udføre planen siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner