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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Armodafinil (150 mg/jour) en tant que traitement d'appoint chez les adultes souffrant de dépression majeure associée au trouble bipolaire I

26 avril 2016 mis à jour par: Cephalon

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose fixe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Armodafinil (150 mg/jour) en tant que traitement d'appoint chez les adultes souffrant de dépression majeure associée au trouble bipolaire I

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement par armodafinil, à la dose de 150 mg/jour, est plus efficace qu'un traitement par placebo en tant que thérapie adjuvante aux stabilisateurs de l'humeur pour le traitement des adultes souffrant de dépression majeure associée au trouble bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 706
  • Allemagne
      • Achim, Allemagne
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Allemagne
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Allemagne
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Allemagne
        • Teva Investigational Site 652
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Argentine
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Argentine
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Argentine
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Argentine
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Argentine
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Argentine
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Argentine
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Argentine
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Argentine
        • Teva Investigational Site 238
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Brésil
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Brésil
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Brésil
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Brésil
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Brésil
        • Teva Investigational Site 628
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgarie
        • Teva Investigational Site 856
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Croatie
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 634
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Finlande
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Finlande
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Finlande
        • Teva Investigational Site 718
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Hongrie
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Hongrie
        • Teva Investigational Site 666
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italie
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Italie
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Italie
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Italie
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Italie
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Italie
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Italie
        • Teva Investigational Site 692
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Pologne
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Pologne
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Pologne
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Pologne
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Pologne
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Pologne
        • Teva Investigational Site 157
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Serbie
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Serbie
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Serbie
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Serbie
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Serbie
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Serbie
        • Teva Investigational Site 834
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slovaquie
        • Teva Investigational Site 698
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ukraine
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ukraine
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Ukraine
        • Teva Investigational Site 871
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 605

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic de trouble bipolaire I selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (révision du texte) (DSM-IV-TR) et connaît actuellement un épisode dépressif majeur.
  • Documentation indiquant que le patient a déjà eu au moins 1 épisode maniaque ou mixte.
  • Le patient n'a pas eu plus de 6 épisodes thymiques au cours de l'année écoulée.
  • L'épisode dépressif majeur actuel du patient doit avoir commencé au moins 2 semaines et au plus 12 mois avant la visite de dépistage. L'épisode dépressif actuel doit avoir commencé après le début du régime actuel de stabilisation de l'humeur du patient.

  • Le patient doit avoir pris 1 (ou 2) des stabilisateurs de l'humeur suivants autorisés par le protocole : lithium, acide valproïque, lamotrigine, aripiprazole, olanzapine, quétiapine, rispéridone, ziprasidone (uniquement si pris en association avec du lithium, de l'acide valproïque ou de la lamotrigine ). Les critères suivants doivent également être remplis :

    1. Le ou les stabilisateurs de l'humeur doivent avoir été pris au moins 4 semaines avant le début de l'épisode dépressif majeur et être encore pris au moment de la visite de dépistage à la dose ou au niveau sanguin jugé approprié pour le traitement d'entretien par le médecin du patient.
    2. Le patient doit continuer à prendre le(s) même(s) thymorégulateur(s) pendant la période de dépistage ; aucun stabilisateur de l'humeur ne peut être ajouté pendant la période de dépistage.
    3. Le ou les stabilisateurs de l'humeur doivent être pris pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence.
    4. La posologie du ou des stabilisateurs de l'humeur doit être stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence.
    5. Le ou les stabilisateurs de l'humeur doivent être pris sous forme orale, à l'exception de la rispéridone, qui peut être sous forme orale ou injectable à action prolongée.
    6. Le patient peut prendre 2 stabilisateurs de l'humeur autorisés par le protocole uniquement si l'un des médicaments est le lithium, l'acide valproïque ou la lamotrigine.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a n'importe quel trouble de l'Axe I en dehors du trouble bipolaire I qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Le patient présente des symptômes psychotiques ou a eu une psychose dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Le patient a actuellement des idées suicidaires actives, présente un risque imminent d'automutilation ou a des antécédents d'idées suicidaires importantes ou de tentatives de suicide à tout moment dans le passé qui suscitent des inquiétudes à l'heure actuelle.
  • Le patient a des antécédents de trouble de l'alimentation ou de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont commencé à prendre un placebo pour correspondre à l'armodafinil et à suivre la même procédure de titration. Le traitement a été administré pendant un total de 8 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants, pris par voie orale, une fois par jour le matin
Expérimental: Armodafinil 150 mg/jour
Les participants ont commencé à prendre l'armodafinil à une dose de 50 mg/jour ; la posologie a été augmentée de 50 mg/jour les jours 2 et 4, jusqu'à une posologie de 150 mg/jour. Le traitement a été administré pendant un total de 8 semaines.
Médicament: Armodafinil
Comprimés d'armodafinil, pris par voie orale, une fois par jour le matin
Autres noms:
  • Nuvigile
  • CEP-10953

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score total de l'inventaire en 30 éléments de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 8

L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Tous les efforts ont été faits pour que le même évaluateur évalue un participant lors de toutes les visites.

Les scores totaux vont de 0 à 84, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 84 indiquant la dépression la plus sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs à différentes semaines de traitement selon le score total de l'inventaire en 30 éléments de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)

Un répondeur est un participant avec une diminution ≥ 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total de l'IDS-C30. L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Tous les efforts ont été faits pour que le même évaluateur évalue un participant lors de toutes les visites.

Les scores totaux vont de 0 à 84, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 84 indiquant la dépression la plus sévère.
Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Pourcentage de participants en rémission à différentes semaines de traitement selon le score total de l'inventaire en 30 éléments de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Un participant en rémission a été défini comme un participant avec un score total IDS-C30 de 11 ou moins.

L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Tous les efforts ont été faits pour que le même évaluateur évalue un participant lors de toutes les visites.

Les scores totaux vont de 0 à 84, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 84 indiquant la dépression la plus sévère.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Changement de la ligne de base à différentes semaines de traitement dans le score total de l'inventaire en 30 éléments de la symptomatologie dépressive évaluée par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)

L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Tous les efforts ont été faits pour que le même évaluateur évalue un participant lors de toutes les visites.

Les scores totaux vont de 0 à 84, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 84 indiquant la dépression la plus sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression.
Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Changement de la ligne de base à différentes semaines de traitement dans le score total de l'inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive évaluée par le clinicien (QIDS-C16)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Le QIDS-C16 a été dérivé d'éléments spécifiés de l'échelle IDS-C30, évaluée par le clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Les scores totaux vont de 0 à 27, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 27 indiquant la dépression la plus sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression.
Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Changement de la ligne de base à différentes semaines de traitement dans l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) pour la dépression
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Le CGI-S est une échelle évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression.
Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et point final dans l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 4, 8 et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une échelle numérique (1 à 100) utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer subjectivement le fonctionnement social, professionnel et psychologique des adultes, par exemple, dans quelle mesure ou adaptativement on rencontre divers problèmes. en-vivant. Les cotes de 1 à 10 signifient que le participant est en danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres (par exemple, violence récurrente) ou une incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ou un acte suicidaire grave avec une attente claire de la mort. Des cotes de 91 à 100 n'indiquent aucun symptôme et le participant présente un fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités, les problèmes de la vie ne semblent jamais devenir incontrôlables, est recherché par les autres en raison de ses nombreuses qualités positives. Un changement positif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration du fonctionnement.
Jour 0 (ligne de base), Semaines 4, 8 et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Semaine 9

Les EI ont été classés par l'investigateur en fonction de leur gravité sur une échelle à trois points : léger, modéré et grave. La causalité est classée comme liée ou non liée. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant la mort, un événement indésirable mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important pouvant nécessiter une intervention médicale pour prévenir aucun des résultats précédents.

Les événements indésirables définis par le protocole nécessitant une notification rapide comprenaient les éruptions cutanées, les réactions d'hypersensibilité, les idées suicidaires émergentes ou les tentatives de suicide et la psychose.
Jour 1 à Semaine 9
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Le YMRS est une liste de contrôle en 11 points évaluée par un clinicien et utilisée pour mesurer la gravité des épisodes maniaques. Les informations permettant d'attribuer des scores sont obtenues à partir des symptômes subjectifs signalés par le participant au cours des 48 heures précédentes et de l'observation clinique au cours de l'entretien. Sept éléments sont classés de 0 à 4 et ont des descripteurs associés à chaque niveau de gravité. Quatre éléments (irritabilité, discours, contenu et comportement perturbateur-agressif) sont notés de 0 à 8 et ont des descripteurs pour chaque deuxième incrément. L'échelle totale est de 0 à 60. Un score ≤12 indique une rémission des symptômes maniaques, et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la manie. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une diminution de la sévérité de la manie.
Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
HAM-A mesure la sévérité des symptômes d'anxiété. L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère . Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une diminution de la sévérité de l'anxiété.
Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
L'ISI est un questionnaire en 7 points évalué par les participants et conçu pour évaluer la gravité de l'insomnie du participant. Chaque élément est classé de 0 (aucun) à 4 (très grave) et possède un descripteur associé à chaque niveau de gravité. La plage totale est de 0 (pas d'insomnie) à 28 (insomnie très sévère). Les réponses à chaque item sont additionnées pour obtenir un score total permettant de déterminer la sévérité de l'insomnie. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une diminution de la sévérité de l'insomnie.
Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question sur la tentative réelle
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Comportement suicidaire - Tentative réelle enregistre si le participant a commis un acte potentiellement autodestructeur avec au moins un désir de mourir depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question sur le comportement d'automutilation non suicidaire
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Comportement suicidaire - Comportement d'automutilation non suicidaire indique si le participant a commis un acte potentiellement autodestructeur qui n'était pas associé à un désir de mourir depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Columbia-Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question de tentative interrompue
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Comportement suicidaire - Tentative interrompue enregistre si le participant a été interrompu par une circonstance extérieure de commencer l'acte potentiellement autodestructeur avec au moins un souhait de mourir depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Columbia-Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question sur la tentative avortée
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Comportement suicidaire - Tentative avortée enregistre si le participant a commencé à prendre des mesures pour tenter de se suicider mais s'est arrêté avant de commencer l'acte potentiellement autodestructeur depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - question sur le comportement suicidaire
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Comportement suicidaire - Comportement suicidaire enregistre si, de l'avis du clinicien, le participant a manifesté un comportement suicidaire depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - actes préparatoires ou question sur le comportement
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Comportement suicidaire - Actes préparatoires ou comportement enregistre si le participant a manifesté des actes ou des préparatifs en vue de faire une tentative de suicide imminente depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Columbia-Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question sur le suicide complétée
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Comportement suicidaire - Suicide complété indique si le participant a causé intentionnellement sa propre mort depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et critère d'évaluation pour l'idée suicidaire - Question sur le souhait d'être mort
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Idées suicidaires - Souhait d'être mort enregistre si le participant approuve des pensées sur un souhait de mourir ou de ne plus vivre, ou un souhait de s'endormir et de ne pas se réveiller depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour l'idée suicidaire - question sur les pensées suicidaires actives non spécifiques
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Idées suicidaires - Pensées suicidaires actives non spécifiques enregistre si le participant partage des pensées générales non spécifiques de vouloir mettre fin à ses jours/se suicider depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et critère d'évaluation pour l'idée suicidaire - toutes les méthodes (non planifiées) sans intention d'agir Question
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Idées suicidaires - Toutes méthodes (pas de plan) sans intention d'agir indique si le participant approuve des pensées suicidaires et a pensé à au moins une méthode mais n'a pas de plan d'action spécifique depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et critère d'évaluation pour l'idée suicidaire : une certaine intention d'agir sans question de plan spécifique
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Idées suicidaires - Une certaine intention d'agir sans un plan spécifique enregistre si le participant a des pensées suicidaires actives de se suicider et déclare avoir une certaine intention d'agir sur ces pensées depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et critère d'évaluation pour l'idée suicidaire - plan spécifique et question sur l'intention
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.

La question Idées suicidaires - Plan et intention spécifiques enregistre si le participant a des pensées suicidaires actives de se suicider avec des détails de plan entièrement ou partiellement élaborés et le participant a une certaine intention de réaliser le plan depuis la dernière visite.
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Cephalon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimation)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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