Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby armodafinilem (150 mg/den) jako doplňkové terapie u dospělých s velkou depresí spojenou s bipolární poruchou I
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny s fixním dávkováním k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby armodafinilem (150 mg/den) jako doplňkové terapie u dospělých s velkou depresí spojenou s bipolární poruchou I
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 134
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 136
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 881
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 884
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 888
-
Córdoba, Argentina
- Teva Investigational Site 236
-
Córdoba Capital, Argentina
- Teva Investigational Site 135
-
La Plata, Argentina
- Teva Investigational Site 371
-
La Plata, Argentina
- Teva Investigational Site 886
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 138
-
Mendoza, Argentina
- Teva Investigational Site 882
-
Mendoza, Argentina
- Teva Investigational Site 883
-
Mendoza, Argentina
- Teva Investigational Site 885
-
Mendoza, Argentina
- Teva Investigational Site 887
-
Rosario, Argentina
- Teva Investigational Site 238
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Teva Investigational Site 623
-
Curitiba-Parana, Brazílie
- Teva Investigational Site 626
-
Distrito de Rubiao Junior, Brazílie
- Teva Investigational Site 621
-
Itapira -Sao Paulo, Brazílie
- Teva Investigational Site 627
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Teva Investigational Site 624
-
Salvador, Brazílie
- Teva Investigational Site 622
-
Sao Paolo, Brazílie
- Teva Investigational Site 628
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulharsko
- Teva Investigational Site 248
-
Kardzhali, Bulharsko
- Teva Investigational Site 146
-
Kazanlak, Bulharsko
- Teva Investigational Site 148
-
Pazardjik, Bulharsko
- Teva Investigational Site 853
-
Pleven, Bulharsko
- Teva Investigational Site 852
-
Plovdiv, Bulharsko
- Teva Investigational Site 145
-
Ruse, Bulharsko
- Teva Investigational Site 370
-
Sofia, Bulharsko
- Teva Investigational Site 147
-
Sofia, Bulharsko
- Teva Investigational Site 149
-
Sofia, Bulharsko
- Teva Investigational Site 244
-
Sofia, Bulharsko
- Teva Investigational Site 247
-
Sofia, Bulharsko
- Teva Investigational Site 854
-
Sofia, Bulharsko
- Teva Investigational Site 855
-
Varna, Bulharsko
- Teva Investigational Site 245
-
Varna, Bulharsko
- Teva Investigational Site 851
-
Varna, Bulharsko
- Teva Investigational Site 856
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 635
-
Split, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 631
-
Zagreb, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 632
-
Zagreb, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 633
-
Zagreb, Chorvatsko
- Teva Investigational Site 634
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Teva Investigational Site 716
-
Helsinki, Finsko
- Teva Investigational Site 717
-
Kangasala, Finsko
- Teva Investigational Site 719
-
Turku, Finsko
- Teva Investigational Site 718
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Teva Investigational Site 688
-
Firenze, Itálie
- Teva Investigational Site 689
-
Genova, Itálie
- Teva Investigational Site 686
-
Lido di Camaiore(LU), Itálie
- Teva Investigational Site 691
-
Naples, Itálie
- Teva Investigational Site 690
-
Pisa, Itálie
- Teva Investigational Site 687
-
Pisa, Itálie
- Teva Investigational Site 693
-
Roma, Itálie
- Teva Investigational Site 692
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 707
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 709
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 712
-
Centurion, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 708
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 710
-
Paarl, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 711
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Teva Investigational Site 706
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Teva Investigational Site 661
-
Budapest, Maďarsko
- Teva Investigational Site 662
-
Budapest, Maďarsko
- Teva Investigational Site 664
-
Gyor, Maďarsko
- Teva Investigational Site 665
-
Nagykallo, Maďarsko
- Teva Investigational Site 666
-
-
-
-
-
Achim, Německo
- Teva Investigational Site 655
-
Berlin, Německo
- Teva Investigational Site 656
-
Cologne, Německo
- Teva Investigational Site 653
-
Dresden, Německo
- Teva Investigational Site 651
-
Freiburg, Německo
- Teva Investigational Site 654
-
Mittweida, Německo
- Teva Investigational Site 652
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Teva Investigational Site 259
-
Gdansk, Polsko
- Teva Investigational Site 257
-
Gdynia, Polsko
- Teva Investigational Site 258
-
Krakow, Polsko
- Teva Investigational Site 155
-
Skorzewo, Polsko
- Teva Investigational Site 255
-
Szczecin, Polsko
- Teva Investigational Site 861
-
Tuszyn, Polsko
- Teva Investigational Site 157
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko
- Teva Investigational Site 700
-
Bratislava, Slovensko
- Teva Investigational Site 699
-
Rimavska Sobota, Slovensko
- Teva Investigational Site 697
-
Roznava, Slovensko
- Teva Investigational Site 696
-
Trencin, Slovensko
- Teva Investigational Site 698
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Teva Investigational Site 225
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 295
-
Temecula, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 122
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 606
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 127
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 608
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 116
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 205
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 195
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 611
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 600
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 603
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 207
-
New York, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 202
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 110
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 411
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 614
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 610
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 401
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 609
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 616
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 406
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 403
-
Friendswood, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 612
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Teva Investigational Site 408
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 613
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Teva Investigational Site 177
-
Belgrade, Srbsko
- Teva Investigational Site 831
-
Belgrade, Srbsko
- Teva Investigational Site 832
-
Belgrade, Srbsko
- Teva Investigational Site 835
-
Kragujevac, Srbsko
- Teva Investigational Site 176
-
Nis, Srbsko
- Teva Investigational Site 837
-
Novi Knezevac, Srbsko
- Teva Investigational Site 834
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Teva Investigational Site 181
-
Donetsk, Ukrajina
- Teva Investigational Site 872
-
Kharkiv, Ukrajina
- Teva Investigational Site 282
-
Kiev, Ukrajina
- Teva Investigational Site 281
-
Lugansk, Ukrajina
- Teva Investigational Site 180
-
Lviv, Ukrajina
- Teva Investigational Site 873
-
Odessa, Ukrajina
- Teva Investigational Site 875
-
Poltava, Ukrajina
- Teva Investigational Site 183
-
Vinnytsya, Ukrajina
- Teva Investigational Site 182
-
s. Oleksandrivka, Ukrajina
- Teva Investigational Site 871
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu bipolární poruchy I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) a v současné době prožívá velkou depresivní epizodu.
- Dokumentace, že pacient měl alespoň 1 předchozí manickou nebo smíšenou epizodu.
- Pacient neměl za poslední rok více než 6 epizod nálad.
- Současná velká depresivní epizoda u pacienta nesmí začít dříve než 2 týdny a ne více než 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Současná depresivní epizoda musela začít poté, co pacient začal používat současný režim stabilizace nálady.
Pacient musel užívat 1 (nebo 2) z následujících protokolem povolených stabilizátorů nálady: lithium, kyselinu valproovou, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon, ziprasidon (pouze pokud se užívá v kombinaci s lithiem, kyselinou valproovou nebo lamotriginem ). Dále musí být splněna následující kritéria:
- Stabilizátor (stabilizátory) nálady musí být užíván minimálně 4 týdny před nástupem těžké depresivní epizody a stále musí být užíván v době screeningové návštěvy v dávce nebo hladině krve, kterou lékař pacienta považuje za vhodnou pro udržovací léčbu.
- Pacient musí během období screeningu nadále užívat stejné stabilizátory nálady; během období screeningu nesmí být přidán žádný stabilizátor nálady.
- Stabilizátor (stabilizátory) nálady se musí užívat minimálně 8 týdnů před základní návštěvou.
- Dávkování stabilizátoru(ů) nálady musí být stabilní minimálně 4 týdny před základní návštěvou.
- Stabilizátor (stabilizátory) nálady musí být užíván v perorálním přípravku, s výjimkou risperidonu, který může být buď v perorálním nebo dlouhodobě působícím injekčním přípravku.
- Pacient může užívat 2 protokolem povolené stabilizátory nálady pouze v případě, že jedním z léků je lithium, kyselina valproová nebo lamotrigin.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakoukoli poruchu osy I kromě bipolární poruchy I, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo během období screeningu.
- Pacient má psychotické příznaky nebo měl psychózu do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo během screeningového období.
- Pacient má v současnosti aktivní sebevražedné myšlenky, hrozí mu bezprostřední riziko sebepoškození nebo má v minulosti závažné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu kdykoli v minulosti, což v současnosti vyvolává obavy.
- Pacient má v anamnéze poruchu příjmu potravy nebo obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo během období screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci začali užívat placebo, aby odpovídalo armodafinilu, a podle stejného postupu titrace.
Léčba byla podávána celkem 8 týdnů.
|
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně jednou denně ráno
|
|
Experimentální: Armodafinil 150 mg/den
Účastníci začali užívat armodafinil v dávce 50 mg/den; dávka byla zvýšena o 50 mg/den ve dnech 2 a 4 až na dávku 150 mg/den.
Léčba byla podávána celkem 8 týdnů.
|
Tablety Armodafinil užívané perorálně jednou denně ráno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 v celkovém skóre z 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie – hodnoceno lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 8
|
IDS-C30 je standardizovaná 30položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby účastníka během všech návštěv hodnotil stejný hodnotitel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese. |
Den 0 (základní stav), týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů v různých týdnech léčby podle 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie – celkové skóre podle klinického hodnocení (IDS-C30)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
Reagující je účastník s ≥50% nebo větším poklesem celkového skóre IDS-C30 oproti výchozí hodnotě. IDS-C30 je standardizovaná 30položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby účastníka během všech návštěv hodnotil stejný hodnotitel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi. |
Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
|
Procento účastníků v remisi v různých týdnech léčby podle 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-C30) celkového skóre
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
Účastník v remisi byl definován jako účastník s celkovým skóre IDS-C30 11 nebo méně. IDS-C30 je standardizovaná 30položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby účastníka během všech návštěv hodnotil stejný hodnotitel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na různé léčebné týdny v celkovém skóre z 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie – hodnoceno lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
IDS-C30 je standardizovaná 30položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby účastníka během všech návštěv hodnotil stejný hodnotitel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese. |
Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na různé léčebné týdny v celkovém skóre z 16-položkového rychlého inventáře depresivní symptomatologie – hodnoceno lékařem (QIDS-C16)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
QIDS-C16 byl odvozen ze specifikovaných položek v IDS-C30, klinicky hodnocené škále pro posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 27 znamená nejtěžší depresi.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese.
|
Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na různé léčebné týdny v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) pro depresi
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
CGI-S je škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění na 7bodové škále, přičemž škála závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů).
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese.
|
Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
|
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8 a koncový bod na stupnici Global Assessment for Functioning (GAF)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 4., 8. týden a poslední pozorování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři a lékaři zabývající se duševním zdravím k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých, např. toho, jak dobře nebo adaptivně se člověk vyrovnává s různými problémy – v životě.
Hodnocení od 1 do 10 znamená, že účastník je v trvalém nebezpečí vážného ublížení sobě nebo ostatním (např. opakované násilí) nebo trvalé neschopnosti dodržovat minimální osobní hygienu nebo vážnému sebevražednému činu s jasným očekáváním smrti.
Hodnocení 91 - 100 nenaznačuje žádné příznaky a účastník vykazuje vynikající fungování v širokém spektru činností, zdá se, že se mu životní problémy nikdy nevymknou z rukou, ostatní ho vyhledávají kvůli jeho mnoha pozitivním vlastnostem.
Pozitivní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení fungování.
|
Den 0 (výchozí stav), 4., 8. týden a poslední pozorování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 9
|
AE byly hodnoceny zkoušejícím podle závažnosti na tříbodové škále: mírné, střední a těžké. Kauzalita je hodnocena jako související nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní příhodu, která může vyžadovat lékařský zásah k prevenci. některý z předchozích výsledků. Nežádoucí účinky definované protokolem vyžadující urychlené hlášení zahrnovaly kožní vyrážku, reakci přecitlivělosti, náhlé sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu a psychózu. |
Den 1 až týden 9
|
|
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
YMRS je klinicky hodnocený, 11-položkový kontrolní seznam používaný k měření závažnosti manických epizod.
Informace pro přidělování skóre se získávají ze subjektivních symptomů hlášených účastníkem za posledních 48 hodin az klinického pozorování během rozhovoru.
Sedm položek je ohodnoceno 0 až 4 a mají deskriptory spojené s každou úrovní závažnosti.
Čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah a rušivě-agresivní chování) jsou hodnoceny 0 až 8 a mají deskriptory pro každý druhý přírůstek.
Celková stupnice je 0-60.
Skóre ≤12 znamená ústup manických symptomů a vyšší skóre znamená větší závažnost mánie.
Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na snížení závažnosti mánie.
|
Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
|
Změňte ze základní linie na koncový bod v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
HAM-A měří závažnost symptomů úzkosti.
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na snížení závažnosti úzkosti.
|
Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
|
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
ISI je účastníkem hodnocený, 7-položkový dotazník určený k posouzení závažnosti nespavosti účastníka.
Každá položka je hodnocena 0 (žádná) až 4 (velmi závažná) a má deskriptor spojený s každou úrovní závažnosti.
Celkový rozsah je 0 (žádná nespavost) až 28 (velmi těžká nespavost).
Odpovědi na každou položku se sčítají, aby se získalo celkové skóre k určení závažnosti nespavosti.
Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na snížení závažnosti nespavosti.
|
Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – otázka skutečného pokusu
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích.
C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu.
Otázka Suicidal Behavior – Actual Attempt zaznamenává, zda se účastník od poslední návštěvy dopustil potenciálně sebepoškozujícího činu s alespoň nějakým přáním zemřít.
|
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro 1., 2., 4., 6., 7., 8. týden a koncový bod pro sebevražedné chování – nesuicidální sebepoškozující chování Otázka
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Dotaz Suicidal Behavior – Non-sebevražedné sebepoškozování zaznamenává, zda se účastník od poslední návštěvy dopustil potenciálně sebepoškozujícího činu, který nebyl spojen s přáním zemřít. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – otázka přerušeného pokusu
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Suicidal Behavior – Interrupted Attempt zaznamenává, zda byl účastník od poslední návštěvy přerušen vnější okolnostmi od zahájení potenciálně sebepoškozujícího činu s alespoň nějakým přáním zemřít. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – otázka o přerušeném pokusu
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Suicidal Behavior – Aborted Attempt zaznamenává, zda účastník začal podnikat kroky k pokusu o sebevraždu, ale zastavil se před zahájením potenciálně sebepoškozujícího činu od poslední návštěvy. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – otázka sebevražedného chování
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Dotaz Suicidal Behavior - Suicidal Behavior zaznamenává, zda podle názoru lékaře účastník vykazoval sebevražedné chování od poslední návštěvy. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro 1., 2., 4., 6., 7., 8. týden a koncový bod pro sebevražedné chování – přípravné činy nebo otázka chování
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Suicidal Behavior - Preparatory Acts nebo Behavior zaznamenává, zda účastník od poslední návštěvy projevil činy nebo přípravy na bezprostřední pokus o sebevraždu. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – dokončená otázka o sebevraždě
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Dotaz Suicidal Behavior - Complete Suicide zaznamenává, zda si účastník úmyslně způsobil svou vlastní smrt od poslední návštěvy. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – otázka přání být mrtvý
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Suicidal Ideation - Wish to Be Dead zaznamenává, zda účastník podporuje myšlenky o přání zemřít nebo již nežít, nebo přání usnout a neprobudit se od poslední návštěvy. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro 1., 2., 4., 6., 7., 8. týden a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – otázka nespecifických aktivních sebevražedných myšlenek
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Sebevražedné myšlenky – nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky zaznamenává, zda účastník od poslední návštěvy sdílí obecné nespecifické myšlenky na to, že chce ukončit svůj život/spáchat sebevraždu. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro 1., 2., 4., 6., 7., 8. týden a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – jakékoli metody (neplánovat) bez úmyslu jednat Otázka
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Sebevražedné myšlenky – jakékoli metody (neplánovat) bez úmyslu jednat zaznamenává, zda účastník podporuje myšlenky na sebevraždu a přemýšlel alespoň o jedné metodě, ale od poslední návštěvy nemá žádný konkrétní akční plán. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – určitý záměr jednat bez konkrétní otázky plánu
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Sebevražedné myšlenky – určitý záměr jednat bez konkrétního plánu zaznamenává, zda má účastník od poslední návštěvy aktivní sebevražedné myšlenky na sebevraždu, a uvádí, že má nějaký úmysl na základě těchto myšlenek jednat. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – konkrétní otázka plánu a záměru
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Sebevražedný nápad – specifický plán a záměr zaznamenává, zda má účastník aktivní sebevražedné myšlenky na sebevraždu s podrobnostmi plánu zcela nebo částečně vypracovanými a účastník má od poslední návštěvy nějaký záměr plán uskutečnit. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C10953/3073
- 2010-023623-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .