Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности лечения армодафинилом (150 мг/день) в качестве дополнительной терапии у взрослых с большой депрессией, связанной с биполярным расстройством I типа

26 апреля 2016 г. обновлено: Cephalon

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозировкой для оценки эффективности и безопасности лечения армодафинилом (150 мг/день) в качестве дополнительной терапии у взрослых с большой депрессией, связанной с биполярным расстройством I типа.

Основная цель исследования — определить, является ли лечение армодафинилом в дозе 150 мг/сут более эффективным, чем лечение плацебо, в качестве дополнительной терапии к стабилизаторам настроения для лечения взрослых с большой депрессией, связанной с биполярным расстройством I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Аргентина
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Аргентина
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Аргентина
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Аргентина
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Аргентина
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Аргентина
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Аргентина
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Аргентина
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Аргентина
        • Teva Investigational Site 238
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Болгария
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Болгария
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Болгария
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Болгария
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Болгария
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Болгария
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Болгария
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Болгария
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Болгария
        • Teva Investigational Site 856
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Бразилия
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Бразилия
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Бразилия
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Бразилия
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Бразилия
        • Teva Investigational Site 628
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Венгрия
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Венгрия
        • Teva Investigational Site 666
  • Германия
      • Achim, Германия
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Германия
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Германия
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Германия
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Германия
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Германия
        • Teva Investigational Site 652
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Италия
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Италия
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Италия
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Италия
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Италия
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Италия
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Италия
        • Teva Investigational Site 692
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Польша
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Польша
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Польша
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Польша
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Польша
        • Teva Investigational Site 157
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Сербия
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Сербия
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Сербия
        • Teva Investigational Site 834
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Словакия
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Словакия
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Словакия
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Словакия
        • Teva Investigational Site 698
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 605
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Украина
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Украина
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Украина
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Украина
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Украина
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Украина
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Украина
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Украина
        • Teva Investigational Site 871
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Финляндия
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Финляндия
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Финляндия
        • Teva Investigational Site 718
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Хорватия
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 634
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 706

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту поставлен диагноз биполярного расстройства I в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (пересмотр текста) (DSM-IV-TR), и в настоящее время он переживает большой депрессивный эпизод.
  • Документация о том, что у пациента был по крайней мере 1 предшествующий маниакальный или смешанный эпизод.
  • У больного было не более 6 эпизодов настроения за последний год.
  • Текущий большой депрессивный эпизод пациента должен начаться не менее чем за 2 недели и не более чем за 12 месяцев до скринингового визита. Текущий депрессивный эпизод должен был начаться после того, как пациент начал текущий режим стабилизатора настроения.

  • Пациент должен был принимать 1 (или 2) из ​​следующих разрешенных протоколом стабилизаторов настроения: литий, вальпроевая кислота, ламотриджин, арипипразол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон (только в сочетании с литием, вальпроевой кислотой или ламотриджином). ). Также должны быть соблюдены следующие критерии:

    1. Стабилизатор(ы) настроения должен быть принят как минимум за 4 недели до начала большого депрессивного эпизода и по-прежнему должен приниматься во время скринингового визита в дозе или на уровне крови, которые врач пациента считает подходящими для поддерживающей терапии.
    2. Пациент должен продолжать принимать стабилизатор(ы) настроения в течение периода скрининга; в период скрининга нельзя добавлять стабилизатор настроения.
    3. Стабилизатор(ы) настроения необходимо принимать как минимум за 8 недель до исходного визита.
    4. Дозировка стабилизатора(ов) настроения должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
    5. Стабилизатор(ы) настроения следует принимать в виде пероральной формы, за исключением рисперидона, который может быть либо пероральной формой, либо инъекционной формой длительного действия.
    6. Пациент может принимать 2 разрешенных протоколом стабилизатора настроения, только если 1 из препаратов представляет собой литий, вальпроевую кислоту или ламотриджин.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется какое-либо расстройство оси I, кроме биполярного расстройства I, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев после скринингового визита или в течение периода скрининга.
  • У пациента наблюдаются психотические симптомы или психоз в течение 4 недель после визита для скрининга или в течение периода скрининга.
  • У пациента в настоящее время есть активные суицидальные мысли, ему угрожает неизбежный риск причинения себе вреда, или у него в анамнезе были серьезные суицидальные мысли или попытки самоубийства в любое время в прошлом, что вызывает беспокойство в настоящее время.
  • Пациент имеет в анамнезе расстройство пищевого поведения или обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) в течение 6 месяцев после скринингового визита или в течение периода скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники начали принимать плацебо, чтобы соответствовать армодафинилу, и следовали той же процедуре титрования. Лечение проводилось в общей сложности 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день утром
Экспериментальный: Армодафинил 150 мг/день
Участники начали принимать армодафинил в дозе 50 мг/сутки; дозу увеличивали на 50 мг/сут на 2 и 4 день до 150 мг/сут. Лечение проводилось в общей сложности 8 недель.
Лекарство: Армодафинил
Таблетки Армодафинил принимают внутрь один раз в день утром.
Другие имена:
  • Нувигил
  • КЭП-10953

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8 по шкале из 30 пунктов симптоматики депрессии, оцененной клиницистами (IDS-C30)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 8

IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Были приложены все усилия, чтобы один и тот же оценщик оценивал участника во время всех посещений.

Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 84 балла указывает на самую тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии.
День 0 (исходный уровень), неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров в разные недели лечения в соответствии с перечнем симптомов депрессии, состоящим из 30 пунктов, по оценке врача (IDS-C30), общий балл
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

Респондент — это участник, у которого общий балл IDS-C30 снизился на ≥50% или больше по сравнению с исходным уровнем. IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Были приложены все усилия, чтобы один и тот же оценщик оценивал участника во время всех посещений.

Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 84 балла указывает на самую тяжелую депрессию.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Процент участников в состоянии ремиссии на разных неделях лечения в соответствии с перечнем симптомов депрессии, состоящим из 30 пунктов, по оценке врача (IDS-C30), общий балл
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

Участник в ремиссии определялся как участник с общим баллом IDS-C30 11 или меньше.

IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Были приложены все усилия, чтобы один и тот же оценщик оценивал участника во время всех посещений.

Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 84 балла указывает на самую тяжелую депрессию.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с другими неделями лечения в общей сумме баллов из перечня симптомов депрессии, состоящего из 30 пунктов, по оценке врача (IDS-C30)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Были приложены все усилия, чтобы один и тот же оценщик оценивал участника во время всех посещений.

Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 84 балла указывает на самую тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с другими неделями лечения в общем балле из экспресс-опросника симптомов депрессии, состоящего из 16 пунктов, по оценке врача (QIDS-C16)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
QIDS-C16 был получен из определенных пунктов шкалы IDS-C30, оцениваемой врачами, для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Сумма баллов варьируется от 0 до 27, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 27 баллов указывает на самую тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) депрессии от исходного уровня до различных недель лечения
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
CGI-S — это оцениваемая наблюдателем шкала, которая измеряет тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение от исходного уровня до недель 4, 8 и конечной точки по шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 4, 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Глобальная оценка функционирования (GAF) — это числовая шкала (от 1 до 100), используемая психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых, например, насколько хорошо или адаптивно человек справляется с различными проблемами. в жизни. Оценки от 1 до 10 означают, что участник находится в постоянной опасности причинения серьезного вреда себе или другим (например, повторяющееся насилие) или постоянной неспособности поддерживать минимальную личную гигиену или серьезном суицидальном акте с явным ожиданием смерти. Оценки от 91 до 100 указывают на отсутствие симптомов, и участник демонстрирует превосходное функционирование в широком диапазоне деятельности, кажется, что жизненные проблемы никогда не выходят из-под контроля, другие ищут его из-за его или ее многих положительных качеств. Положительные изменения по сравнению с исходными значениями указывают на улучшение функционирования.
День 0 (исходный уровень), недели 4, 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 9-ю неделю

НЯ оценивались исследователем по степени тяжести по трехбалльной шкале: легкая, умеренная и тяжелая. Причинность оценивается как связанная или не связанная. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к смерти, опасному для жизни нежелательному явлению, госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию, которое может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения любой из предыдущих результатов.

Определенные протоколом нежелательные явления, требующие срочного сообщения, включали кожную сыпь, реакцию гиперчувствительности, возникающие суицидальные мысли или попытки самоубийства и психоз.
С 1-го по 9-ю неделю
Изменение общего балла по шкале оценки мании Янга (YMRS) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
YMRS — это контрольный список из 11 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для измерения тяжести маниакальных эпизодов. Информация для присвоения баллов получена из субъективных сообщений участника о симптомах за предыдущие 48 часов и из клинического наблюдения во время интервью. Семь элементов ранжируются от 0 до 4 и имеют дескрипторы, связанные с каждым уровнем серьезности. Четыре элемента (раздражительность, речь, содержание и разрушительно-агрессивное поведение) оцениваются от 0 до 8 и имеют дескрипторы для каждой секунды приращения. Общая шкала 0-60. ≤12 баллов указывает на ремиссию маниакальных симптомов, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть мании. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями свидетельствует об уменьшении тяжести мании.
День 0 (исходный уровень), последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
HAM-A измеряет тяжесть симптомов тревоги. Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. . Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями свидетельствует об уменьшении выраженности тревожности.
День 0 (исходный уровень), последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение общего балла индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем и конечным результатом
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
ISI представляет собой оцениваемый участниками опросник из 7 пунктов, предназначенный для оценки тяжести бессонницы участника. Каждый элемент оценивается от 0 (нет) до 4 (очень серьезно) и имеет дескриптор, связанный с каждым уровнем серьезности. Общий диапазон от 0 (нет бессонницы) до 28 (очень сильная бессонница). Ответы на каждый пункт добавляются для получения общего балла для определения степени тяжести бессонницы. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями свидетельствует об уменьшении тяжести бессонницы.
День 0 (исходный уровень), последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидального поведения - вопрос о фактической попытке
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня. В вопросе «Суицидальное поведение — фактическая попытка» указывается, совершил ли участник потенциально самоповреждающее действие с хотя бы некоторым желанием умереть после последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидального поведения - вопрос о несуицидальном самоповреждающем поведении.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

В вопросе о суицидальном поведении — несуицидальном самоповреждающем поведении указывается, совершил ли участник потенциально самоповреждающее действие, которое не было связано с желанием умереть с момента последнего посещения.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидального поведения - вопрос о прерванной попытке
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

В вопросе «Суицидальное поведение — прерванная попытка» указывается, было ли участнику прервано внешними обстоятельствами начало потенциально самоповреждающего действия с хотя бы некоторым желанием умереть после последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидального поведения - вопрос о прерванной попытке
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

В вопросе «Суицидальное поведение — прерванная попытка» указывается, начал ли участник предпринимать шаги к совершению попытки самоубийства, но останавливал себя, прежде чем начать потенциально самоповреждающее действие с момента последнего посещения.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидального поведения - вопрос о суицидальном поведении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Суицидальное поведение — вопрос о суицидальном поведении указывает, проявлял ли участник, по мнению клинициста, суицидальное поведение с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидального поведения - подготовительные действия или вопрос о поведении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Суицидальное поведение — подготовительные действия или вопрос о поведении фиксируют, демонстрировал ли участник действия или приготовления к неминуемой попытке самоубийства с момента последнего посещения.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидального поведения - завершенный вопрос о суициде
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

В вопросе «Суицидальное поведение — завершенное самоубийство» указывается, умышленно ли участник вызвал собственную смерть с момента последнего посещения.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийства Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидальных мыслей - вопрос о желании умереть
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях - желание быть мертвым фиксирует, поддерживает ли участник мысли о желании умереть или больше не жить, или о желании заснуть и не просыпаться с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидальных мыслей - вопрос о неспецифических активных суицидальных мыслях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях – неконкретные активные суицидальные мысли фиксирует, разделяет ли участник общие неконкретные мысли о желании покончить с собой/совершить самоубийство с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидальных мыслей — любые методы (не план) без намерения действовать Вопрос
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях - любые методы (не план) без намерения действовать указывает, поддерживает ли участник мысли о самоубийстве и думал ли он хотя бы об одном методе, но не имеет конкретного плана действий с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидальных мыслей - некоторое намерение действовать без конкретного вопроса о плане
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях - некоторое намерение действовать без конкретного плана фиксирует, есть ли у участника активные суицидальные мысли о самоубийстве, и сообщает о намерении действовать в соответствии с такими мыслями с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидальных мыслей - вопрос о конкретном плане и намерении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях - конкретный план и намерение фиксирует, есть ли у участника активные суицидальные мысли о самоубийстве с полностью или частично разработанными деталями плана, и есть ли у участника какое-либо намерение осуществить план с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться