Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia armodafinilem (150 mg/dobę) jako terapii wspomagającej u dorosłych z dużą depresją związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Cephalon

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia armodafinilem (150 mg/dobę) jako terapii wspomagającej u dorosłych z dużą depresją związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy leczenie armodafinilem w dawce 150 mg/dobę jest skuteczniejsze niż leczenie placebo jako terapia wspomagająca leki normotymiczne w leczeniu osób dorosłych z dużą depresją związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 706
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Argentyna
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Argentyna
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Argentyna
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Argentyna
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Argentyna
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Argentyna
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Argentyna
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Argentyna
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Argentyna
        • Teva Investigational Site 238
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Brazylia
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Brazylia
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Brazylia
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Brazylia
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Brazylia
        • Teva Investigational Site 628
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bułgaria
        • Teva Investigational Site 856
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Chorwacja
        • Teva Investigational Site 634
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Finlandia
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Finlandia
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Finlandia
        • Teva Investigational Site 718
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Niemcy
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Niemcy
        • Teva Investigational Site 652
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polska
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Polska
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Polska
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Polska
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polska
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polska
        • Teva Investigational Site 157
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Serbia
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Serbia
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Teva Investigational Site 834
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 605
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Słowacja
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Słowacja
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Słowacja
        • Teva Investigational Site 698
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ukraina
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ukraina
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ukraina
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Ukraina
        • Teva Investigational Site 871
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Węgry
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Węgry
        • Teva Investigational Site 666
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Włochy
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Włochy
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Włochy
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Włochy
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Włochy
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Włochy
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Włochy
        • Teva Investigational Site 692

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (wersja tekstu) (DSM-IV-TR) i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji.
  • Udokumentowanie, że pacjent miał co najmniej 1 wcześniejszy epizod maniakalny lub mieszany.
  • Pacjent miał nie więcej niż 6 epizodów nastroju w ciągu ostatniego roku.
  • Aktualny epizod dużej depresji pacjenta musi rozpocząć się nie mniej niż 2 tygodnie i nie więcej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Obecny epizod depresyjny musiał rozpocząć się po rozpoczęciu aktualnego schematu leczenia stabilizatorem nastroju pacjenta.

  • Pacjent musiał przyjmować 1 (lub 2) z następujących dozwolonych w protokole leków stabilizujących nastrój: lit, kwas walproinowy, lamotrygina, arypiprazol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon (tylko w przypadku jednoczesnego stosowania z litem, kwasem walproinowym lub lamotryginą). ). Należy również spełnić następujące kryteria:

    1. Stabilizator(y) nastroju należy przyjąć co najmniej 4 tygodnie przed wystąpieniem epizodu dużej depresji i nadal przyjmować w czasie wizyty przesiewowej w dawce lub stężeniu we krwi uznanym przez lekarza pacjenta za odpowiednie do leczenia podtrzymującego.
    2. Pacjent musi nadal przyjmować te same leki stabilizujące nastrój podczas okresu przesiewowego; w okresie przesiewowym nie wolno dodawać stabilizatora nastroju.
    3. Stabilizatory nastroju należy przyjmować przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
    4. Dawka stabilizatora nastroju musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
    5. Stabilizator(y) nastroju należy przyjmować w postaci doustnej, z wyjątkiem risperidonu, który może być w postaci doustnej lub długo działającej postaci do wstrzykiwań.
    6. Pacjent może przyjmować 2 dozwolone w protokole leki stabilizujące nastrój tylko wtedy, gdy jednym z leków jest lit, kwas walproinowy lub lamotrygina.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie osi I oprócz choroby afektywnej dwubiegunowej I, która była głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym.
  • Pacjent ma objawy psychotyczne lub miał psychozę w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym.
  • Pacjent ma obecnie aktywne myśli samobójcze, jest narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub miał w przeszłości znaczące myśli lub próby samobójcze, które obecnie budzą niepokój.
  • Pacjent ma historię zaburzeń odżywiania lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zaczęli przyjmować placebo, aby dopasować armodafinil i postępować zgodnie z tą samą procedurą miareczkowania. Leczenie prowadzono łącznie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, przyjmowane doustnie, raz dziennie rano
Eksperymentalny: Armodafinil 150 mg/dzień
Uczestnicy rozpoczęli przyjmowanie armodafinilu w dawce 50 mg/dzień; dawkę zwiększono o 50 mg/dobę w dniach 2 i 4, aż do dawki 150 mg/dobę. Leczenie prowadzono łącznie przez 8 tygodni.
Lek: Armodafinil
Tabletki armodafinilu, przyjmowane doustnie, raz dziennie, rano
Inne nazwy:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku z 30-itemowego kwestionariusza objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-C30)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8

IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Dołożono wszelkich starań, aby ten sam oceniający ocenił uczestnika podczas wszystkich wizyt.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w różnych tygodniach leczenia według 30-itemowego kwestionariusza objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-C30) Łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

Osoba reagująca to uczestnik, u którego całkowity wynik IDS-C30 spadł o ≥50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Dołożono wszelkich starań, aby ten sam oceniający ocenił uczestnika podczas wszystkich wizyt.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Odsetek uczestników z remisją w różnych tygodniach leczenia według 30-itemowego kwestionariusza objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-C30) Łączny wynik
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

Uczestnik w remisji został zdefiniowany jako uczestnik z całkowitym wynikiem IDS-C30 wynoszącym 11 lub mniej.

IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Dołożono wszelkich starań, aby ten sam oceniający ocenił uczestnika podczas wszystkich wizyt.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do różnych tygodni leczenia w całkowitym wyniku z 30-itemowego kwestionariusza objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-C30)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Dołożono wszelkich starań, aby ten sam oceniający ocenił uczestnika podczas wszystkich wizyt.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do różnych tygodni leczenia w całkowitym wyniku z 16-itemowego Szybkiego Inwentarza Symptomatologii-Ocenione przez Lekarza (QIDS-C16)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
QIDS-C16 został wyprowadzony z określonych pozycji w IDS-C30, skala oceniana przez klinicystów w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych uczestnika. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 27 wskazuje na najcięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do różnych tygodni leczenia w globalnym obrazie klinicznym ciężkości (CGI-S) dla depresji
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
CGI-S to skala oceniana przez obserwatora, która mierzy ciężkość choroby w 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby wykorzystuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i punktu końcowego w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, 8 i ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania dorosłych, np. tego, jak dobrze lub adaptacyjnie radzi sobie z różnymi problemami: na żywo. Oceny od 1 do 10 oznaczają, że uczestnik znajduje się w ciągłym niebezpieczeństwie poważnego zranienia siebie lub innych (np. powtarzająca się przemoc) lub trwałej niezdolności do utrzymania minimalnej higieny osobistej lub poważnego aktu samobójczego z wyraźnym oczekiwaniem śmierci. Oceny 91 - 100 wskazują na brak objawów, a uczestnik wykazuje doskonałe funkcjonowanie w szerokim zakresie aktywności, problemy życiowe nigdy nie wydają się wymykać spod kontroli, jest poszukiwany przez innych ze względu na wiele pozytywnych cech. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcjonowania.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, 8 i ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 9

AE zostały ocenione przez badacza pod względem ciężkości w trzystopniowej skali: łagodne, umiarkowane i ciężkie. Przyczynowość jest klasyfikowana jako powiązana lub niezwiązana. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące śmiercią, zdarzeniem niepożądanym zagrażającym życiu, hospitalizacją, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym, które może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia którykolwiek z poprzednich wyników.

Zdarzenia niepożądane określone w protokole, wymagające szybkiego zgłoszenia, obejmowały wysypkę skórną, reakcję nadwrażliwości, pojawiające się myśli lub próby samobójcze oraz psychozę.
Dzień 1 do tygodnia 9
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
YMRS to 11-punktowa lista kontrolna oceniana przez klinicystów, używana do pomiaru nasilenia epizodów maniakalnych. Informacje do przypisania punktów uzyskuje się z subiektywnych objawów zgłaszanych przez uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin oraz z obserwacji klinicznej podczas wywiadu. Siedem elementów jest uszeregowanych od 0 do 4 i ma deskryptory powiązane z każdym poziomem istotności. Cztery elementy (drażliwość, mowa, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie) są punktowane od 0 do 8 i mają deskryptory dla co drugiego przyrostu. Całkowita skala to 0-60. Wynik ≤12 wskazuje na remisję objawów manii, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie manii. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie nasilenia manii.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Całkowitym wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
HAM-A mierzy nasilenie objawów lękowych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego . Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie nasilenia lęku.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
ISI to oceniany przez uczestników, składający się z 7 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia bezsenności uczestnika. Każdy element ma rangę od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) i ma deskryptor powiązany z każdym poziomem dotkliwości. Całkowity zakres wynosi od 0 (brak bezsenności) do 28 (bardzo ciężka bezsenność). Odpowiedzi na każdą pozycję są dodawane, aby uzyskać łączny wynik w celu określenia nasilenia bezsenności. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie nasilenia bezsenności.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o rzeczywistą próbę
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej. W pytaniu Zachowanie samobójcze — rzeczywista próba odnotowuje się, czy od ostatniej wizyty uczestnik popełnił czyn potencjalnie samookaleczeniowy z przynajmniej pewnym pragnieniem śmierci.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o zachowania samookaleczające bez samobójstwa
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

W pytaniu Zachowanie samobójcze — samookaleczenie bez samookaleczenia odnotowuje się, czy od ostatniej wizyty uczestnik popełnił czyn potencjalnie samookaleczający, który nie był związany z pragnieniem śmierci.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o przerwaną próbę
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Zachowanie samobójcze — przerwana próba rejestruje, czy uczestnikowi przeszkodziły okoliczności zewnętrzne w rozpoczęciu aktu potencjalnie samookaleczenia z przynajmniej niektórymi życzeniami śmierci od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o przerwaną próbę
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Zachowanie samobójcze — przerwana próba rejestruje, czy od ostatniej wizyty uczestnik zaczął podejmować kroki w kierunku podjęcia próby samobójczej, ale powstrzymuje się przed rozpoczęciem aktu potencjalnie samookaleczającego.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Severity Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o zachowanie samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Suicidal Behavior - Suicidal Behavior rejestruje, czy w opinii klinicysty badany wykazywał zachowania samobójcze od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla zachowania samobójczego - akty przygotowawcze lub pytanie dotyczące zachowania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

W pytaniu Zachowanie samobójcze — Czyny przygotowawcze lub Zachowanie odnotowuje się, czy od ostatniej wizyty uczestnik wykazywał działania lub przygotowania do nieuchronnej próby samobójczej.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla zachowania samobójczego - ukończone pytanie dotyczące samobójstwa
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Zachowanie samobójcze — samobójstwo zakończone rejestruje, czy uczestnik celowo spowodował własną śmierć od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - pytanie o chęć śmierci
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

W pytaniu Myśli samobójcze - Wish to Be Dead rejestruje się, czy uczestnik popiera myśli o pragnieniu śmierci lub nieżycia, lub chęci zaśnięcia i niebudzenia się od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - pytanie o niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

W pytaniu Myśli samobójcze – niespecyficzne aktywne myśli samobójcze odnotowuje się, czy od ostatniej wizyty uczestnik podziela ogólne niespecyficzne myśli o chęci zakończenia życia/popełnienia samobójstwa.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Severity Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - dowolne metody (nie planowanie) bez zamiaru działania Pytanie
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Samobójstwo – Dowolne metody (nie plan) bez zamiaru działania rejestruje, czy uczestnik popiera myśli samobójcze i myślał o co najmniej jednej metodzie, ale nie ma konkretnego planu działania od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Severity Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - niektórzy zamierzają działać bez konkretnego pytania dotyczącego planu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie o myślach samobójczych - pewien zamiar działania bez określonego planu rejestruje, czy uczestnik ma aktywne myśli samobójcze o zabiciu się i zgłasza, że ​​od ostatniej wizyty miał zamiar działania w odpowiedzi na takie myśli.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - pytanie dotyczące konkretnego planu i intencji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Myśli samobójcze – konkretny plan i intencja rejestruje, czy uczestnik ma aktywne myśli samobójcze o zabiciu się ze szczegółami planu w pełni lub częściowo zrealizowanymi, a uczestnik ma jakiś zamiar zrealizowania planu od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj