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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Armodafinil (150 mg/Tag) als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Major Depression im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

26. April 2016 aktualisiert von: Cephalon

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Armodafinil-Behandlung (150 mg/Tag) als Begleittherapie bei Erwachsenen mit schwerer Depression im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Das primäre Ziel der Studie ist die Feststellung, ob die Behandlung mit Armodafinil in einer Dosierung von 150 mg/Tag als Begleittherapie zu Stimmungsstabilisatoren zur Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung wirksamer ist als eine Placebo-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Argentinien
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Argentinien
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Argentinien
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Argentinien
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Argentinien
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Argentinien
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Argentinien
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Argentinien
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Argentinien
        • Teva Investigational Site 238
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Brasilien
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Brasilien
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Brasilien
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 628
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 856
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Deutschland
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Deutschland
        • Teva Investigational Site 652
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Finnland
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Finnland
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Finnland
        • Teva Investigational Site 718
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italien
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Italien
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Italien
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Italien
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Italien
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Italien
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 692
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Kroatien
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 634
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Polen
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Polen
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polen
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polen
        • Teva Investigational Site 157
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Serbien
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Serbien
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Serbien
        • Teva Investigational Site 834
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Slowakei
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slowakei
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slowakei
        • Teva Investigational Site 698
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, Südafrika
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Südafrika
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Südafrika
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Südafrika
        • Teva Investigational Site 706
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ukraine
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ukraine
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Ukraine
        • Teva Investigational Site 871
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Ungarn
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Ungarn
        • Teva Investigational Site 666
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose einer Bipolar-I-Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) und leidet derzeit unter einer schweren depressiven Episode.
  • Dokumentation, dass der Patient mindestens 1 frühere manische oder gemischte Episoden hatte.
  • Der Patient hatte im letzten Jahr nicht mehr als 6 Stimmungsepisoden.
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Patienten darf nicht weniger als 2 Wochen und nicht mehr als 12 Monate vor dem Screening-Besuch begonnen haben. Die aktuelle depressive Episode muss begonnen haben, nachdem die aktuelle stimmungsstabilisierende Behandlung des Patienten begonnen hat.

  • Der Patient muss 1 (oder 2) der folgenden im Protokoll zugelassenen Stimmungsstabilisatoren eingenommen haben: Lithium, Valproinsäure, Lamotrigin, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon (nur bei Einnahme in Kombination mit Lithium, Valproinsäure oder Lamotrigin). ). Außerdem müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

    1. Der/die Stimmungsstabilisator(en) muss/müssen mindestens 4 Wochen vor dem Einsetzen der Major Depression eingenommen worden sein und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs noch in einer Dosis oder Blutkonzentration eingenommen werden, die vom Arzt des Patienten für eine Erhaltungstherapie als angemessen erachtet werden.
    2. Der Patient muss während des Untersuchungszeitraums weiterhin dieselben Stimmungsstabilisatoren einnehmen; Während des Screeningzeitraums darf kein Stimmungsstabilisator hinzugefügt werden.
    3. Der/die Stimmungsstabilisator(en) muss/müssen mindestens 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch eingenommen werden.
    4. Die Dosierung des/der Stimmungsstabilisators/Stimmungsstabilisatoren muss mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil sein.
    5. Der/die Stimmungsstabilisator(en) muss/müssen in einer oralen Formulierung eingenommen werden, mit Ausnahme von Risperidon, das entweder in einer oralen oder lang wirkenden Injektionsformulierung vorliegen kann.
    6. Der Patient darf nur dann 2 im Protokoll zugelassene Stimmungsstabilisatoren einnehmen, wenn 1 der Medikamente Lithium, Valproinsäure oder Lamotrigin ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Achse-I-Störung, abgesehen von einer Bipolar-I-Störung, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Der Patient hat psychotische Symptome oder hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums eine Psychose.
  • Der Patient hat derzeit aktive Suizidgedanken, ist einem unmittelbaren Risiko einer Selbstverletzung ausgesetzt oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit erhebliche Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte, die derzeit Anlass zur Sorge geben.
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums eine Essstörung oder Zwangsstörung (OCD) in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer begannen mit der Einnahme von Placebo, um Armodafinil anzupassen, und befolgten dasselbe Titrationsverfahren. Die Behandlung wurde für insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, einmal täglich morgens oral eingenommen
Experimental: Armodafinil 150 mg/Tag
Die Teilnehmer begannen mit der Einnahme von Armodafinil in einer Dosierung von 50 mg/Tag; die Dosierung wurde an den Tagen 2 und 4 um 50 mg/Tag bis zu einer Dosierung von 150 mg/Tag erhöht. Die Behandlung wurde für insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Armodafinil
Armodafinil-Tabletten, einmal täglich morgens oral eingenommen
Andere Namen:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in der Gesamtpunktzahl aus dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 8

Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in verschiedenen Behandlungswochen gemäß dem 30-Punkte-Inventar der Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Ein Responder ist ein Teilnehmer mit einer Abnahme der Gesamtpunktzahl des IDS-C30 von ≥50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in verschiedenen Behandlungswochen gemäß dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie-Kliniker-bewerteten (IDS-C30) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Ein Teilnehmer in Remission wurde als Teilnehmer mit einem IDS-C30-Gesamtwert von 11 oder weniger definiert.

Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert zu unterschiedlichen Behandlungswochen in der Gesamtpunktzahl aus dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert zu unterschiedlichen Behandlungswochen im Gesamtscore aus dem 16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (QIDS-C16)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Der QIDS-C16 wurde aus bestimmten Elementen der IDS-C30 abgeleitet, einer von Ärzten bewerteten Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 27 die schwerste Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Wechsel von der Baseline zu verschiedenen Behandlungswochen im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) für Depression
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Der CGI-S ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad der Krankheit auf einer 7-Punkte-Skala misst, wobei die Schweregradskala der Krankheit einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Wechsel von Baseline zu Woche 4, 8 und Endpunkt in der Global Assessment for Functioning (GAF)-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 4, 8 und letzte Beobachtung nach Studienbeginn (bis zu 8 Wochen)
Der Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (1 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut oder anpassungsfähig man verschiedene Probleme bewältigt. im leben. Bewertungen von 1 - 10 bedeuten, dass der Teilnehmer in anhaltender Gefahr ist, sich selbst oder andere schwer zu verletzen (z. B. wiederholte Gewalt) oder anhaltende Unfähigkeit, minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten, oder schwere Selbstmordhandlungen mit klarer Todeserwartung. Bewertungen von 91 bis 100 weisen auf keine Symptome hin, und der Teilnehmer zeigt eine überlegene Leistung bei einer Vielzahl von Aktivitäten, die Probleme des Lebens scheinen nie außer Kontrolle zu geraten, und er wird von anderen wegen seiner oder ihrer vielen positiven Eigenschaften gesucht. Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigen eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit an.
Tag 0 (Basislinie), Wochen 4, 8 und letzte Beobachtung nach Studienbeginn (bis zu 8 Wochen)
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9

Die UE wurden vom Prüfarzt nach Schweregrad auf einer Drei-Punkte-Skala eingestuft: leicht, mittelschwer und schwer. Die Kausalität wird als verwandt oder nicht verwandt eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod, einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, einem Krankenhausaufenthalt, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis führt, das möglicherweise eine medizinische Intervention erfordert, um es zu verhindern eines der vorherigen Ergebnisse.

Zu den im Protokoll definierten Nebenwirkungen, die eine beschleunigte Meldung erforderten, gehörten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen, aufkommende Suizidgedanken oder Suizidversuche und Psychosen.
Tag 1 bis Woche 9
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Die YMRS ist eine von Ärzten bewertete Checkliste mit 11 Punkten, die verwendet wird, um den Schweregrad manischer Episoden zu messen. Informationen für die Vergabe von Punkten werden aus den subjektiv berichteten Symptomen des Teilnehmers in den letzten 48 Stunden und aus der klinischen Beobachtung während des Interviews gewonnen. Sieben Elemente sind von 0 bis 4 eingestuft und haben Deskriptoren, die jedem Schweregrad zugeordnet sind. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störend-aggressives Verhalten) werden mit 0 bis 8 bewertet und haben Deskriptoren für jedes zweite Inkrement. Die Gesamtskala ist 0-60. Eine Punktzahl von ≤ 12 zeigt eine Remission manischer Symptome an, und höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Schwere der Manie an. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Abnahme der Schwere der Manie hin.
Tag 0 (Baseline), letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A).
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
HAM-A misst die Schwere der Angstsymptome. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt . Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Abnahme der Schwere der Angst hin.
Tag 0 (Baseline), letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Änderung von Baseline zu Endpunkt im Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtscore
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Der ISI ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 7 Punkten, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schlaflosigkeit des Teilnehmers zu beurteilen. Jeder Punkt wird von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) eingestuft und hat einen Deskriptor, der jedem Schweregrad zugeordnet ist. Der Gesamtbereich reicht von 0 (keine Schlaflosigkeit) bis 28 (sehr schwere Schlaflosigkeit). Die Antworten zu jedem Item werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, um die Schwere der Schlaflosigkeit zu bestimmen. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Abnahme der Schwere der Schlaflosigkeit hin.
Tag 0 (Baseline), letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit dem letzten Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für das Suizidverhalten – Frage zum tatsächlichen Versuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt. Die Frage „Selbstmörderisches Verhalten – tatsächlicher Versuch“ erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch eine potenziell selbstverletzende Handlung mit zumindest einem gewissen Wunsch zu sterben begangen hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit letztem Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Frage „Suizidales Verhalten – Nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidales Verhalten – Nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten“ erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch eine potenziell selbstverletzende Handlung begangen hat, die nicht mit einem Todeswunsch verbunden war.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit dem letzten Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für das Suizidverhalten – Frage zum unterbrochenen Versuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Selbstmörderisches Verhalten – Unterbrochener Versuch“ erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch durch äußere Umstände daran gehindert wurde, die potenziell selbstverletzende Handlung mit zumindest einem gewissen Todeswunsch zu beginnen.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit letztem Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für das Suizidverhalten – Frage zum abgebrochenen Versuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Selbstmörderisches Verhalten – Abgebrochener Versuch“ zeichnet auf, ob der Teilnehmer begonnen hat, Schritte in Richtung eines Selbstmordversuchs zu unternehmen, sich aber selbst stoppt, bevor er die potenziell selbstverletzende Handlung seit dem letzten Besuch beginnt.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit dem letzten Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für das suizidale Verhalten – Frage zum suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidales Verhalten – Suizidales Verhalten“ erfasst, ob der Teilnehmer nach Ansicht des Arztes seit dem letzten Besuch suizidales Verhalten gezeigt hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit dem letzten Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für das suizidale Verhalten – vorbereitende Handlungen oder Verhaltensfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidales Verhalten – Vorbereitende Handlungen oder Verhalten“ erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch Handlungen oder Vorbereitungen für einen bevorstehenden Suizidversuch gezeigt hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit letztem Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für das suizidale Verhalten – abgeschlossene Suizidfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidales Verhalten – Abgeschlossener Suizid“ erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch absichtlich seinen eigenen Tod herbeigeführt hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit dem letzten Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Suizidgedanken – Frage „Tod sein“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidgedanken – Wunsch, tot zu sein“ zeichnet auf, ob der Teilnehmer Gedanken über den Wunsch, tot oder nicht mehr am Leben zu sein, oder den Wunsch, seit dem letzten Besuch einzuschlafen und nicht aufzuwachen, unterstützt.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit dem letzten Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Suizidgedanken – Frage zu unspezifischen aktiven Suizidgedanken
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidgedanken – unspezifische aktive Suizidgedanken“ erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch allgemeine unspezifische Gedanken teilt, sein Leben beenden/sich das Leben nehmen zu wollen.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit letztem Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für Suizidgedanken – Alle Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht Frage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidgedanken – Alle Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht“ erfasst, ob der Teilnehmer Suizidgedanken unterstützt und seit dem letzten Besuch an mindestens eine Methode gedacht hat, aber keinen konkreten Aktionsplan hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Seit dem letzten Besuch' Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Suizidgedanken – einige Absicht zu handeln ohne eine spezifische Planfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidgedanken – Absicht, ohne konkreten Plan zu handeln“ erfasst, ob der Teilnehmer aktive Selbstmordgedanken hat, sich umzubringen, und gibt an, seit dem letzten Besuch eine gewisse Absicht gehabt zu haben, auf solche Gedanken zu reagieren.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit dem letzten Besuch“ Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Suizidgedanken – Spezifische Plan- und Absichtsfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Der C-SSRS-B (Basiswert) wurde beim Screening durchgeführt und der C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder nach der letzten Beobachtung nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Frage „Suizidgedanken – spezifischer Plan und Absicht“ erfasst, ob der Teilnehmer aktive Selbstmordgedanken hat, sich selbst zu töten, wobei Einzelheiten des Plans vollständig oder teilweise ausgearbeitet wurden und der Teilnehmer eine gewisse Absicht hat, den Plan seit dem letzten Besuch auszuführen.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (EudraCT-Nummer)

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