Tutkimus armodafiniilihoidon (150 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä masennus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteäannoksinen tutkimus armodafiniilihoidon (150 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää vakavaa masennusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 134
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 136
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 881
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 884
-
Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 888
-
Córdoba, Argentiina
- Teva Investigational Site 236
-
Córdoba Capital, Argentiina
- Teva Investigational Site 135
-
La Plata, Argentiina
- Teva Investigational Site 371
-
La Plata, Argentiina
- Teva Investigational Site 886
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Teva Investigational Site 138
-
Mendoza, Argentiina
- Teva Investigational Site 882
-
Mendoza, Argentiina
- Teva Investigational Site 883
-
Mendoza, Argentiina
- Teva Investigational Site 885
-
Mendoza, Argentiina
- Teva Investigational Site 887
-
Rosario, Argentiina
- Teva Investigational Site 238
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Teva Investigational Site 623
-
Curitiba-Parana, Brasilia
- Teva Investigational Site 626
-
Distrito de Rubiao Junior, Brasilia
- Teva Investigational Site 621
-
Itapira -Sao Paulo, Brasilia
- Teva Investigational Site 627
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Teva Investigational Site 624
-
Salvador, Brasilia
- Teva Investigational Site 622
-
Sao Paolo, Brasilia
- Teva Investigational Site 628
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
- Teva Investigational Site 248
-
Kardzhali, Bulgaria
- Teva Investigational Site 146
-
Kazanlak, Bulgaria
- Teva Investigational Site 148
-
Pazardjik, Bulgaria
- Teva Investigational Site 853
-
Pleven, Bulgaria
- Teva Investigational Site 852
-
Plovdiv, Bulgaria
- Teva Investigational Site 145
-
Ruse, Bulgaria
- Teva Investigational Site 370
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 147
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 149
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 244
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 247
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 854
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 855
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 245
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 851
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 856
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 707
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 709
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 712
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 708
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 710
-
Paarl, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 711
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Teva Investigational Site 706
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Teva Investigational Site 688
-
Firenze, Italia
- Teva Investigational Site 689
-
Genova, Italia
- Teva Investigational Site 686
-
Lido di Camaiore(LU), Italia
- Teva Investigational Site 691
-
Naples, Italia
- Teva Investigational Site 690
-
Pisa, Italia
- Teva Investigational Site 687
-
Pisa, Italia
- Teva Investigational Site 693
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 692
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Teva Investigational Site 635
-
Split, Kroatia
- Teva Investigational Site 631
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 632
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 633
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 634
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Teva Investigational Site 259
-
Gdansk, Puola
- Teva Investigational Site 257
-
Gdynia, Puola
- Teva Investigational Site 258
-
Krakow, Puola
- Teva Investigational Site 155
-
Skorzewo, Puola
- Teva Investigational Site 255
-
Szczecin, Puola
- Teva Investigational Site 861
-
Tuszyn, Puola
- Teva Investigational Site 157
-
-
-
-
-
Achim, Saksa
- Teva Investigational Site 655
-
Berlin, Saksa
- Teva Investigational Site 656
-
Cologne, Saksa
- Teva Investigational Site 653
-
Dresden, Saksa
- Teva Investigational Site 651
-
Freiburg, Saksa
- Teva Investigational Site 654
-
Mittweida, Saksa
- Teva Investigational Site 652
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Teva Investigational Site 177
-
Belgrade, Serbia
- Teva Investigational Site 831
-
Belgrade, Serbia
- Teva Investigational Site 832
-
Belgrade, Serbia
- Teva Investigational Site 835
-
Kragujevac, Serbia
- Teva Investigational Site 176
-
Nis, Serbia
- Teva Investigational Site 837
-
Novi Knezevac, Serbia
- Teva Investigational Site 834
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia
- Teva Investigational Site 700
-
Bratislava, Slovakia
- Teva Investigational Site 699
-
Rimavska Sobota, Slovakia
- Teva Investigational Site 697
-
Roznava, Slovakia
- Teva Investigational Site 696
-
Trencin, Slovakia
- Teva Investigational Site 698
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Teva Investigational Site 716
-
Helsinki, Suomi
- Teva Investigational Site 717
-
Kangasala, Suomi
- Teva Investigational Site 719
-
Turku, Suomi
- Teva Investigational Site 718
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 181
-
Donetsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 872
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 282
-
Kiev, Ukraina
- Teva Investigational Site 281
-
Lugansk, Ukraina
- Teva Investigational Site 180
-
Lviv, Ukraina
- Teva Investigational Site 873
-
Odessa, Ukraina
- Teva Investigational Site 875
-
Poltava, Ukraina
- Teva Investigational Site 183
-
Vinnytsya, Ukraina
- Teva Investigational Site 182
-
s. Oleksandrivka, Ukraina
- Teva Investigational Site 871
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 661
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 662
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 664
-
Gyor, Unkari
- Teva Investigational Site 665
-
Nagykallo, Unkari
- Teva Investigational Site 666
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 225
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 295
-
Temecula, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 122
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 606
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 127
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 608
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 116
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 205
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 195
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 611
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 600
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 603
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 207
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 202
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 110
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 411
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 614
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 610
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 401
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 609
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 616
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 406
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 403
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 612
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 408
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 613
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 605
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnoosi I-kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (tekstin tarkistus) (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan, ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso.
- Dokumentaatio siitä, että potilaalla on ollut vähintään yksi edellinen maaninen tai sekajakso.
- Potilaalla ei ole ollut enempää kuin 6 mielialakohtausta viimeisen vuoden aikana.
- Potilaan nykyisen vakavan masennusjakson on oltava alkanut vähintään 2 viikkoa ja enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Nykyisen masennusjakson on täytynyt alkaa potilaan nykyisen mielialan stabilointiohjelman alkamisen jälkeen.
Potilaan on täytynyt käyttää yhtä (tai kahta) seuraavista protokollan sallimista mielialan stabiloivista aineista: litium, valproiinihappo, lamotrigiini, aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni, tsiprasidoni (vain jos niitä on otettu yhdessä litiumin, valproiinihapon tai lamotrigiinin kanssa ). Myös seuraavat kriteerit on täytettävä:
- Mielialan stabilisaattori(t) on täytynyt ottaa vähintään 4 viikkoa ennen vakavan masennusjakson alkamista, ja ne on otettava vielä seulontakäynnin aikana potilaan lääkärin ylläpitohoitoon sopivana annoksena tai veripitoisuutena.
- Potilaan on jatkettava samojen mielialan stabilointiaineiden ottamista seulontajakson aikana; mielialan stabilointiainetta ei saa lisätä seulontajakson aikana.
- Mielialan stabilointiaineita tulee ottaa vähintään 8 viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Mielialan stabilointiaineiden annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Mielialan stabilointiaine(t) on otettava suun kautta otettavana aineena, lukuun ottamatta risperidonia, joka voi olla joko suun kautta tai pitkävaikutteisena injektiona.
- Potilas voi käyttää kahta protokollan mukaan sallittua mielialan stabilointiainetta vain, jos yksi lääkkeistä on litium, valproiinihappo tai lamotrigiini.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa akselin I häiriö paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana.
- Potilaalla on psykoottisia oireita tai hänellä on ollut psykoosi 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana.
- Potilaalla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, hän on välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai hänellä on aiemmin ollut merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä, mikä aiheuttaa huolta tällä hetkellä.
- Potilaalla on ollut syömishäiriö tai pakko-oireinen häiriö (OCD) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat alkoivat ottaa lumelääkettä vastaamaan armodafiniiliä ja noudattavat samaa titrausmenettelyä.
Hoitoa annettiin yhteensä 8 viikkoa.
|
Vastaavat lumetabletit, otettuna suun kautta kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: Armodafiniili 150 mg/vrk
Osallistujat alkoivat ottaa armodafiniiliä annoksella 50 mg/vrk; annosta nostettiin 50 mg/vrk päivinä 2 ja 4 annokseen 150 mg/vrk.
Hoitoa annettiin yhteensä 8 viikkoa.
|
Armodafiniilitabletit suun kautta kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kokonaispisteissä 30 kohteen masennusoireiden luettelosta - kliinikon arvioitu (IDS-C30)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), viikko 8
|
IDS-C30 on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kaikin tavoin pyrittiin siihen, että sama arvioija arvioi osallistujan kaikilla vierailuilla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen. |
Päivä 0 (perustila), viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagoineiden prosenttiosuus eri hoitoviikkoina 30 kohdan masennusoireiden luettelon mukaan, kliinikon arvioitu (IDS-C30) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
Vastaaja on osallistuja, jonka IDS-C30:n kokonaispistemäärä on laskenut ≥50 % tai enemmän lähtötasosta. IDS-C30 on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kaikin tavoin pyrittiin siihen, että sama arvioija arvioi osallistujan kaikilla vierailuilla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. |
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Eri hoitoviikkoina remissiopotilaiden prosenttiosuus 30-kohtaisen masennusoireiden luettelon mukaan, kliinikon arvioitu (IDS-C30) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
Remissioon osallistuja määriteltiin osallistujaksi, jonka IDS-C30-kokonaispistemäärä oli 11 tai vähemmän. IDS-C30 on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kaikin tavoin pyrittiin siihen, että sama arvioija arvioi osallistujan kaikilla vierailuilla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta erilaisiin hoitoviikkoihin kokonaispisteissä 30 kohteen masennusoireiden luettelosta - kliinikon arvioitu (IDS-C30)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
IDS-C30 on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kaikin tavoin pyrittiin siihen, että sama arvioija arvioi osallistujan kaikilla vierailuilla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen. |
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta erilaisiin hoitoviikkoihin kokonaispisteissä 16 kohdan masennusoireiden pikaluettelosta, kliinikkoluokitus (QIDS-C16)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
QIDS-C16 johdettiin IDS-C30-asteikon määritetyistä kohdista, kliinikon arvioimasta asteikosta osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 27 osoittaa vakavimman masennuksen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen.
|
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta eri hoitoviikkoihin masennuksen kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
CGI-S on tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta 7 pisteen asteikolla. Sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen.
|
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos perustilasta viikkoihin 4, 8 ja päätepisteeseen Global Assessment for Functioning -asteikossa (GAF)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikot 4, 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko (1 - 100), jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa, esimerkiksi kuinka hyvin tai mukautuvasti henkilö kohtaa erilaisia ongelmia. elävässä.
Arvosanat 1–10 tarkoittavat, että osallistuja on jatkuvassa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita vakavasti (esim. toistuva väkivalta) tai jatkuva kyvyttömyys noudattaa minimaalista henkilökohtaista hygieniaa tai tehdä vakava itsemurha, jossa hän selvästi odottaa kuolemaa.
Arvosanat 91 - 100 viittaavat siihen, ettei oireita ole, ja osallistujalla on erinomaista toimintakykyä monenlaisissa toimissa, elämän ongelmat eivät koskaan näytä karkaavan käsistä, muut etsivät häntä monien positiivisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Positiivinen muutos perusarvoista viittaa toiminnan paranemiseen.
|
Päivä 0 (perustilanne), viikot 4, 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 9
|
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden kolmipisteasteikolla: lievä, kohtalainen ja vaikea. Kausaalisuus luokitellaan joko liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittatapahtumaan, sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä sen estämiseksi. jokin aikaisemmista tuloksista. Protokollassa määritellyt haittatapahtumat, jotka vaativat nopean raportoinnin, olivat ihottuma, yliherkkyysreaktio, syntyneet itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys ja psykoosi. |
Päivä 1 - viikko 9
|
|
Muutos perustasosta päätepisteeseen Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
YMRS on kliinikon arvioima, 11 kohdan tarkistuslista, jota käytetään maanisten jaksojen vakavuuden mittaamiseen.
Tietoa pisteiden antamiseen saadaan osallistujan subjektiivisista raportoimista oireista viimeisen 48 tunnin ajalta ja kliinisestä havainnosta haastattelun aikana.
Seitsemän kohdetta on luokiteltu 0–4 ja niillä on jokaiseen vakavuustasoon liittyvät kuvaukset.
Neljä asiaa (ärtyisyys, puhe, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käytös) pisteytetään 0–8 ja niillä on kuvaaja joka toiselle lisäykselle.
Kokonaismittakaava on 0-60.
Pistemäärä ≤12 tarkoittaa maanisten oireiden lievitystä, ja korkeammat pisteet osoittavat manian suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa manian vaikeusasteen vähenemiseen.
|
Päivä 0 (perustilanne), viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
HAM-A mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa ahdistuksen vaikeuden vähenemiseen.
|
Päivä 0 (perustilanne), viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Insomnia Severity Index (ISI) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
ISI on osallistujien arvioima, 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan unettomuuden vakavuutta.
Jokainen kohta on luokiteltu 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava) ja jokaiseen vakavuusasteeseen liittyy kuvaaja.
Kokonaisalue on 0 (ei unettomuutta) - 28 (erittäin vaikea unettomuus).
Vastaukset kuhunkin kohtaan lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi unettomuuden vakavuuden määrittämiseksi.
Negatiivinen muutos lähtöpisteistä osoittaa unettomuuden vaikeusasteen vähenemistä.
|
Päivä 0 (perustilanne), viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepisteelle – todellinen yrityskysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa.
C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla.
Itsemurhakäyttäytyminen – Todellinen yritys -kysymys tallentaa, onko osallistuja tehnyt mahdollisesti itseään vahingoittavan teon, jolla on ainakin jonkin verran halua kuolla viime käynnin jälkeen.
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepiste - Kysymys itsetuhoisesta itsetuhoisesta käyttäytymisestä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsetuhoinen käyttäytyminen – itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen -kysymys tallentaa, onko osallistuja tehnyt mahdollisesti itseään vahingoittavan teon, joka ei liittynyt kuolemanhaluun edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepisteelle – keskeytetty yritys -kysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurhakäyttäytyminen – Keskeytetty yritys -kysymys tallentaa, keskeyttikö osallistujaa ulkopuolinen seikka aloittamasta mahdollisesti itseään vahingoittavaa tekoa, jolla oli ainakin jonkinlainen halu kuolla viime käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepisteelle – keskeytyneen yrityksen kysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Suicid Behavior – Aborted Attempt -kysymys tallentaa, alkoiko osallistuja ryhtyä toimiin itsemurhayrityksen tekemiseksi, mutta pysähtyykö hän ennen mahdollisesti itseään vahingoittavan teon aloittamista viimeisen käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepiste - itsemurhakäyttäytymiskysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Suicid Behavior - Suicidal Behavior -kysymys tallentaa, onko osallistuja lääkärin mielestä osoittanut itsemurhakäyttäytymistä edellisen käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepiste - Valmistelevat toimet tai käyttäytymiskysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurhakäyttäytyminen – Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen -kysymys tallentaa, onko osallistuja näyttänyt tekoja tai valmistautumista, jotta hän tekisi välittömän itsemurhayrityksen edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepiste - täytetty itsemurhakysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Suicid Behavior - Completed Suicide -kysymys tallentaa, onko osallistuja tahallisesti aiheuttanut oman kuolemansa viimeisen käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatuksen päätepiste - Kysymys "Wish to Be Dead"
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Suicidal Ideation - Wish to Be Dead -kysymys tallentaa, tukeeko osallistuja ajatuksia halusta kuolla vai olla elossa tai toiveesta nukahtaa ja olla heräämättä edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatusten päätepiste - Epäspesifinen aktiivisia itsemurha-ajatuksia koskeva kysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurha-ajatukset – Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset -kysymys tallentaa, onko osallistujalla yleisiä epäspesifisiä ajatuksia siitä, että hän haluaa lopettaa elämänsä/tehdä itsemurhan edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatusten päätepiste - kaikki menetelmät (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia Kysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurha-ajatus – kaikki menetelmät (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia -kysymys kirjaa, hyväksyykö osallistuja itsemurha-ajatuksia ja onko hän ajatellut ainakin yhtä menetelmää, mutta hänellä ei ole erityistä toimintasuunnitelmaa edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatuksen päätepiste - Jotkut aikovat toimia ilman erityistä suunnitelmakysymystä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurha-ajatukset – Jokin aikomus toimia ilman erityistä suunnitelmaa -kysymys tallentaa, onko osallistujalla aktiivisia itsemurha-ajatuksia itsemurhasta, ja raportoi, että hänellä on ollut aikomusta toimia tällaisten ajatusten pohjalta viime käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatuksen päätepiste - Erityinen suunnitelma ja aikomuskysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurha-ajatukset – Erityinen suunnitelma ja aikomus -kysymys tallentaa, onko osallistujalla aktiivisia itsemurha-ajatuksia itsemurhasta, ja suunnitelman yksityiskohdat ovat täysin tai osittain toteutettu ja osallistujalla on jonkin verran aikomusta toteuttaa suunnitelma edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10953/3073
- 2010-023623-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .