Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met armodafinil (150 mg/dag) als aanvullende therapie bij volwassenen met ernstige depressie geassocieerd met bipolaire I-stoornis

26 april 2016 bijgewerkt door: Cephalon

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste doseringsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van behandeling met armodafinil (150 mg/dag) als aanvullende therapie bij volwassenen met ernstige depressie geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of behandeling met armodafinil, in een dosering van 150 mg/dag, effectiever is dan placebobehandeling als aanvullende therapie bij stemmingsstabilisatoren voor de behandeling van volwassenen met ernstige depressie geassocieerd met bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 888
      • Córdoba, Argentinië
        • Teva Investigational Site 236
      • Córdoba Capital, Argentinië
        • Teva Investigational Site 135
      • La Plata, Argentinië
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Argentinië
        • Teva Investigational Site 886
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 138
      • Mendoza, Argentinië
        • Teva Investigational Site 882
      • Mendoza, Argentinië
        • Teva Investigational Site 883
      • Mendoza, Argentinië
        • Teva Investigational Site 885
      • Mendoza, Argentinië
        • Teva Investigational Site 887
      • Rosario, Argentinië
        • Teva Investigational Site 238
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Teva Investigational Site 623
      • Curitiba-Parana, Brazilië
        • Teva Investigational Site 626
      • Distrito de Rubiao Junior, Brazilië
        • Teva Investigational Site 621
      • Itapira -Sao Paulo, Brazilië
        • Teva Investigational Site 627
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Teva Investigational Site 624
      • Salvador, Brazilië
        • Teva Investigational Site 622
      • Sao Paolo, Brazilië
        • Teva Investigational Site 628
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 149
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 244
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 247
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 855
      • Varna, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 245
      • Varna, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgarije
        • Teva Investigational Site 856
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland
        • Teva Investigational Site 655
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Site 656
      • Cologne, Duitsland
        • Teva Investigational Site 653
      • Dresden, Duitsland
        • Teva Investigational Site 651
      • Freiburg, Duitsland
        • Teva Investigational Site 654
      • Mittweida, Duitsland
        • Teva Investigational Site 652
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 716
      • Helsinki, Finland
        • Teva Investigational Site 717
      • Kangasala, Finland
        • Teva Investigational Site 719
      • Turku, Finland
        • Teva Investigational Site 718
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 662
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 664
      • Gyor, Hongarije
        • Teva Investigational Site 665
      • Nagykallo, Hongarije
        • Teva Investigational Site 666
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italië
        • Teva Investigational Site 689
      • Genova, Italië
        • Teva Investigational Site 686
      • Lido di Camaiore(LU), Italië
        • Teva Investigational Site 691
      • Naples, Italië
        • Teva Investigational Site 690
      • Pisa, Italië
        • Teva Investigational Site 687
      • Pisa, Italië
        • Teva Investigational Site 693
      • Roma, Italië
        • Teva Investigational Site 692
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Teva Investigational Site 635
      • Split, Kroatië
        • Teva Investigational Site 631
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 632
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Kroatië
        • Teva Investigational Site 634
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 183
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 182
      • s. Oleksandrivka, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 871
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 257
      • Gdynia, Polen
        • Teva Investigational Site 258
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 155
      • Skorzewo, Polen
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polen
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polen
        • Teva Investigational Site 157
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Servië
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Servië
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Servië
        • Teva Investigational Site 835
      • Kragujevac, Servië
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Servië
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Servië
        • Teva Investigational Site 834
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije
        • Teva Investigational Site 700
      • Bratislava, Slowakije
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slowakije
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slowakije
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slowakije
        • Teva Investigational Site 698
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 127
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 116
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 205
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 611
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 600
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 603
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 207
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 202
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 110
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 411
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 614
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 610
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 406
    • Texas
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 408
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 605
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 707
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 709
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 712
      • Centurion, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 706

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft de diagnose bipolaire I-stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) en maakt momenteel een depressieve episode door.
  • Documentatie dat de patiënt ten minste 1 eerdere manische of gemengde episode heeft gehad.
  • De patiënt heeft het afgelopen jaar niet meer dan 6 stemmingsepisodes gehad.
  • De huidige depressieve episode van de patiënt moet niet minder dan 2 weken en niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn begonnen. De huidige depressieve episode moet zijn begonnen nadat het huidige stemmingsstabilisatorregime van de patiënt was begonnen.

  • De patiënt moet 1 (of 2) van de volgende in het protocol toegestane stemmingsstabilisatoren hebben ingenomen: lithium, valproïnezuur, lamotrigine, aripiprazol, olanzapine, quetiapine, risperidon, ziprasidon (alleen indien ingenomen in combinatie met lithium, valproïnezuur of lamotrigine ). Daarnaast moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    1. De stemmingsstabilisator(en) moet(en) minimaal 4 weken voor het begin van de depressieve episode zijn ingenomen en ten tijde van het screeningsbezoek nog steeds worden ingenomen in een dosis of bloedspiegel die door de arts van de patiënt geschikt wordt geacht voor onderhoudstherapie.
    2. De patiënt moet tijdens de screeningsperiode dezelfde stemmingsstabilisator(en) blijven gebruiken; tijdens de screeningsperiode mag geen stemmingsstabilisator worden toegevoegd.
    3. De stemmingsstabilisator(en) moet(en) minimaal 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek worden ingenomen.
    4. De dosering van de stemmingsstabilisator(en) moet minimaal 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel zijn.
    5. De stemmingsstabilisator(en) moet(en) oraal worden ingenomen, met uitzondering van risperidon, dat ofwel een orale of een langwerkende injectieformulering kan zijn.
    6. De patiënt mag alleen 2 protocol-toegestane stemmingsstabilisatoren gebruiken als 1 van de geneesmiddelen lithium, valproïnezuur of lamotrigine is.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een As I-stoornis behalve de bipolaire I-stoornis die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of tijdens de screeningperiode.
  • De patiënt heeft psychotische symptomen of heeft een psychose gehad binnen 4 weken na het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
  • De patiënt heeft momenteel actieve suïcidale gedachten, loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging, of heeft in het verleden een voorgeschiedenis van significante suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen die op dit moment zorgen baren.
  • De patiënt heeft binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode een voorgeschiedenis van een eetstoornis of obsessief-compulsieve stoornis (OCS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers begonnen een placebo te nemen om overeen te komen met armodafinil en volgden dezelfde titratieprocedure. De behandeling duurde in totaal 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten, eenmaal daags oraal ingenomen, 's morgens
Experimenteel: Armodafinil 150 mg/dag
De deelnemers begonnen armodafinil in te nemen in een dosering van 50 mg/dag; de dosering werd verhoogd met 50 mg/dag op dag 2 en 4, tot een dosering van 150 mg/dag. De behandeling duurde in totaal 8 weken.
Geneesmiddel: Armodafinil
Armodafinil-tabletten, oraal ingenomen, eenmaal daags 's ochtends
Andere namen:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 8 in de totale score van de inventaris van 30 items van depressieve symptomen - beoordeeld door een arts (IDS-C30)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 8

De IDS-C30 is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. Er werd alles aan gedaan om dezelfde beoordelaar een deelnemer bij alle bezoeken te laten beoordelen.

De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de depressie.
Dag 0 (basislijn), week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in verschillende behandelingsweken volgens de 30-item inventaris van depressieve symptomen - door clinici beoordeelde (IDS-C30) totaalscore
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)

Een responder is een deelnemer met een afname van ≥50% of meer ten opzichte van baseline in de totale score van de IDS-C30. De IDS-C30 is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. Er werd alles aan gedaan om dezelfde beoordelaar een deelnemer bij alle bezoeken te laten beoordelen.

De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft.
Dag 0 (baseline), week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
Percentage deelnemers in remissie tijdens verschillende behandelingsweken volgens de 30-item inventaris van depressieve symptomen - Clinician Rated (IDS-C30) totaalscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

Een deelnemer in remissie werd gedefinieerd als een deelnemer met een IDS-C30-totaalscore van 11 of lager.

De IDS-C30 is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. Er werd alles aan gedaan om dezelfde beoordelaar een deelnemer bij alle bezoeken te laten beoordelen.

De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Verandering van basislijn naar verschillende behandelingsweken in de totale score van de 30-item inventaris van depressieve symptomen - beoordeeld door een arts (IDS-C30)
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)

De IDS-C30 is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. Er werd alles aan gedaan om dezelfde beoordelaar een deelnemer bij alle bezoeken te laten beoordelen.

De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de depressie.
Dag 0 (baseline), week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
Verandering van basislijn naar verschillende behandelingsweken in de totale score van de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician-Rated (QIDS-C16)
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
De QIDS-C16 is afgeleid van gespecificeerde items in de IDS-C30, een door een arts beoordeelde schaal om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. De totaalscores variëren van 0-27, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 27 de meest ernstige depressie aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de depressie.
Dag 0 (baseline), week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
Verandering van basislijn naar verschillende behandelingsweken in de klinische globale indruk van ernst (CGI-S) voor depressie
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
De CGI-S is een door een waarnemer beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte meet op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de ernstigst zieke patiënten). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de depressie.
Dag 0 (baseline), week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
Wijziging van baseline naar week 4, 8 en eindpunt in de Global Assessment for Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), week 4, 8 en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (1 tot 100) die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van volwassenen te beoordelen, bijv. in-leven. Scores van 1 - 10 betekenen dat de deelnemer aanhoudend gevaar loopt zichzelf of anderen ernstig pijn te doen (bijvoorbeeld herhaaldelijk geweld) of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood. Scores van 91 - 100 duiden op geen symptomen, en de deelnemer functioneert superieur in een breed scala van activiteiten, de problemen van het leven lijken nooit uit de hand te lopen, wordt door anderen gezocht vanwege zijn of haar vele positieve eigenschappen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op verbetering van het functioneren.
Dag 0 (baseline), week 4, 8 en laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 9

AE's werden door de onderzoeker beoordeeld op ernst op een driepuntsschaal: mild, matig en ernstig. Causaliteit wordt geclassificeerd als gerelateerd of niet gerelateerd. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk medische tussenkomst vereist om te voorkomen een van de vorige resultaten.

In het protocol gedefinieerde bijwerkingen die versnelde rapportage vereisten, waren onder meer huiduitslag, overgevoeligheidsreactie, opkomende suïcidale gedachten of suïcidepoging en psychose.
Dag 1 tot week 9
Verandering van basislijn naar eindpunt in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
De YMRS is een door een arts beoordeelde checklist met 11 items die wordt gebruikt om de ernst van manische episodes te meten. Informatie voor het toekennen van scores wordt verkregen uit de subjectief gerapporteerde symptomen van de deelnemer in de afgelopen 48 uur en uit klinische observatie tijdens het interview. Zeven items zijn gerangschikt van 0 tot en met 4 en hebben descriptoren die zijn gekoppeld aan elk ernstniveau. Vier items (prikkelbaarheid, spraak, inhoud en storend-agressief gedrag) worden gescoord van 0 tot en met 8 en hebben descriptoren voor elke seconde. De totale schaal is 0-60. Een score van ≤12 duidt op remissie van manische symptomen en hogere scores duiden op een grotere ernst van de manie. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een afname van de ernst van manie.
Dag 0 (baseline), laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
Verandering van basislijn naar eindpunt in de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
HAM-A meet de ernst van angstsymptomen. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige . Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een afname van de ernst van angst.
Dag 0 (baseline), laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
Verandering van baseline naar eindpunt in de totale score van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
De ISI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 7 items die is ontworpen om de ernst van de slapeloosheid van de deelnemer te beoordelen. Elk item is gerangschikt van 0 (geen) tot en met 4 (zeer ernstig) en heeft een descriptor die is gekoppeld aan elk ernstniveau. Het totale bereik is 0 (geen slapeloosheid) tot 28 (zeer ernstige slapeloosheid). Antwoorden op elk item worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen om de ernst van slapeloosheid te bepalen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een afname van de ernst van slapeloosheid.
Dag 0 (baseline), laatste observatie na baseline (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor suïcidaal gedrag - vraag over daadwerkelijke poging
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie. De vraag Suïcidaal gedrag - Daadwerkelijke poging registreert of de deelnemer een potentieel zelfbeschadigende daad heeft gepleegd met op zijn minst enige doodswens sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor suïcidaal gedrag - vraag over niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidaal gedrag - Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag registreert of de deelnemer een mogelijk zelfbeschadigende daad heeft gepleegd die niet in verband werd gebracht met een doodswens sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor de vraag suïcidaal gedrag - onderbroken poging
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidaal gedrag - Onderbroken poging registreert of de deelnemer door een externe omstandigheid werd onderbroken bij het starten van de mogelijk zelfbeschadigende handeling met op zijn minst enige doodswens sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor suïcidaal gedrag - vraag afgebroken poging
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidaal gedrag - Afgebroken poging registreert of de deelnemer stappen begon te ondernemen in de richting van een zelfmoordpoging, maar stopt voordat hij de mogelijk zelfbeschadigende daad begon sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor suïcidaal gedrag - vraag over suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidaal gedrag - Suïcidaal gedrag registreert of de deelnemer volgens de clinicus suïcidaal gedrag heeft vertoond sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor suïcidaal gedrag - voorbereidende handelingen of gedragsvraag
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidaal gedrag - Voorbereidende handelingen of Gedrag registreert of de deelnemer sinds het laatste bezoek handelingen heeft verricht of voorbereidingen heeft getroffen om op korte termijn een zelfmoordpoging te ondernemen.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor suïcidaal gedrag - voltooide suïcidevraag
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidaal gedrag - Voltooide zelfmoord registreert of de deelnemer opzettelijk zijn/haar eigen dood heeft veroorzaakt sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor de suïcidale ideatie - Wish to Be Dead-vraag
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidale gedachten - wens om dood te zijn registreert of de deelnemer gedachten onderschrijft over een wens om dood te gaan of niet meer te leven, of een wens om in slaap te vallen en niet meer wakker te worden sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor de zelfmoordgedachten - niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten-vraag
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidale gedachten - niet-specifieke actieve suïcidale gedachten registreert of de deelnemer sinds het laatste bezoek algemene niet-specifieke gedachten deelt over het willen beëindigen van zijn leven/het plegen van zelfmoord.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor zelfmoordgedachten - alle methoden (niet gepland) zonder intentie om te handelen Vraag
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag Suïcidale gedachten - alle methoden (geen plan) zonder intentie om te handelen geeft aan of de deelnemer zelfmoordgedachten onderschrijft en ten minste één methode heeft bedacht, maar geen specifiek actieplan heeft sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor suïcidale gedachten - enige intentie om te handelen zonder een specifiek plan Vraag
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag over zelfmoordgedachten - enige intentie om te handelen zonder een specifiek plan geeft aan of de deelnemer actieve zelfmoordgedachten heeft om zelfmoord te plegen en meldt dat hij enige intentie heeft om naar dergelijke gedachten te handelen sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Sinds laatste bezoek'-versie (C-SSRS-SLV) voor week 1, 2, 4, 6, 7, 8 en eindpunt voor suïcidale gedachten - vraag specifiek plan en intentie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. De C-SSRS-B (baseline) werd uitgevoerd bij de screening en de C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') werd uitgevoerd bij baseline en week 1, 2, 4, 6, 7 en 8 of de laatste postbaseline-observatie.

De vraag over zelfmoordgedachten - Specifiek plan en intentie registreert of de deelnemer actieve zelfmoordgedachten heeft om zelfmoord te plegen, waarbij de details van het plan volledig of gedeeltelijk zijn uitgewerkt en of de deelnemer enige intentie heeft om het plan uit te voeren sinds het laatste bezoek.
Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, en laatste postbaseline observatie (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10953/3073
  • 2010-023623-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren