桑の葉エキスと糖尿病患者の血糖コントロール
2015年2月2日 更新者：Nancy Craig、Craig, Nancy, M.D.
2型糖尿病患者の食後血糖に対する桑の葉エキスの効果を調べるための無作為化二重盲検クロスオーバー試験
一部の国では、桑の葉の茶または抽出物が糖尿病の自然療法として使用されています。
動物実験では、桑の葉の抽出物が血糖値に何らかの影響を与えることが示されています.
この試験の目的は、2 型糖尿病患者に対する桑の葉エキスの効果を評価することです。食後 2 時間の血糖値を測定し、桑の葉エキスまたはプラセボのいずれかを含むカプセルを服用します。
調査の概要
詳細な説明
患者は二重盲検ランダム化クロスオーバー試験に6週間参加します。
4 2 週間、2 型糖尿病患者の半分は食事と一緒に 1 日 3 回桑の葉のカプセルを受け取り (桑の葉のカプセルから作られています - ニューノルディック、1 錠あたり 400 mg の桑の葉の抽出物)。
1週間のウォッシュアウト期間の後、各グループに投与された治療は次の2週間逆になり、最後のウォッシュアウト週のためにデータが収集され続けます.
患者は、毎日少なくとも 1 つの 2 時間の pc ブドウ糖だけでなく、毎朝の食事、運動、空腹時ブドウ糖の日記をつけます。
体重、ヘモグロビンA1C、肝機能検査、および腎機能検査は、ベースライン時および6週間の終わりに行われます。
同様に、2 週間分の投薬が行われるときと、6 週間の終わりに血圧が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5B 2Y1
- Hope Medical Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- ベースラインのヘモグロビン A1C が 7.5 以上、または空腹時血糖値が 7 を超える (SI 単位)
除外基準:
- インスリンについて
- -肝臓または腎臓病の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラセボの次に桑の葉
これらの患者は、プラセボを 2 週間、その後 1 週間ウォッシュアウト、その後 2 週間桑葉エキスを投与されます。
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2型糖尿病患者には、桑葉エキス（400mg、桑ズッカリン、ニューノルディック）またはプラセボを食事とともに投与します。 半分の患者は最初の 2 週間は桑の葉の抽出物を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。 1 週間のウォッシュ アウト期間の後、介入はさらに 2 週間元に戻され、最後にウォッシュ アウト期間が続きます。 被験者は、6週間の試験の間、食事、運動、毎日の空腹時ブドウ糖、および1日あたり少なくとも2時間のpcブドウ糖について日記をつけます。 ベースラインの腎機能の血液検査と尿、肝機能の血液検査、ヘモグロビン A1C、体重、および血圧が行われます。 これらは、試験での各被験者の6週間の終わりに繰り返されます。 さらに、血圧は、2週間ごとの投薬バッチの分布でチェックされます。
他の名前：
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他の：桑の葉の後にプラセボ
これらの患者は、桑の葉の抽出物を 2 週間摂取し、その後 1 週間のウォッシュアウト、その後 2 週間のプラセボを摂取します。
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2型糖尿病患者には、桑葉エキス（400mg、桑ズッカリン、ニューノルディック）またはプラセボを食事とともに投与します。 半分の患者は最初の 2 週間は桑の葉の抽出物を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。 1 週間のウォッシュ アウト期間の後、介入はさらに 2 週間元に戻され、最後にウォッシュ アウト期間が続きます。 被験者は、6週間の試験の間、食事、運動、毎日の空腹時ブドウ糖、および1日あたり少なくとも2時間のpcブドウ糖について日記をつけます。 ベースラインの腎機能の血液検査と尿、肝機能の血液検査、ヘモグロビン A1C、体重、および血圧が行われます。 これらは、試験での各被験者の6週間の終わりに繰り返されます。 さらに、血圧は、2週間ごとの投薬バッチの分布でチェックされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後2時間の血糖値の変化
時間枠：6週間
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成功は、時間の 70% を超える、または被験者の 70% を超える pc グルコースの -1.5 単位 (SI) の変化であり、介入による低血糖の発生率の増加はありません。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入によるクレアチニン、AST、ALT、および血圧の有害な変化を伴う被験者の数
時間枠：6週間
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桑の葉茶には、腎毒性または肝毒性の影響を与える可能性のあるカドミウムが含まれていることが示されているため、腎機能、肝機能、および血圧が監視されます.
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy V Craig, MDCM
- スタディディレクター：William R Craig, MD CM、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Miyahara C, Miyazawa M, Satoh S, Sakai A, Mizusaki S. Inhibitory effects of mulberry leaf extract on postprandial hyperglycemia in normal rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2004 Jun;50(3):161-4. doi: 10.3177/jnsv.50.161.
- Park JM, Bong HY, Jeong HI, Kim YK, Kim JY, Kwon O. Postprandial hypoglycemic effect of mulberry leaf in Goto-Kakizaki rats and counterpart control Wistar rats. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):272-8. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.272. Epub 2009 Dec 31.
- Andallu B, Varadacharyulu NCh. Antioxidant role of mulberry (Morus indica L. cv. Anantha) leaves in streptozotocin-diabetic rats. Clin Chim Acta. 2003 Dec;338(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00322-x.
- Park MY, Lee KS, Sung MK. Effects of dietary mulberry, Korean red ginseng, and banaba on glucose homeostasis in relation to PPAR-alpha, PPAR-gamma, and LPL mRNA expressions. Life Sci. 2005 Nov 12;77(26):3344-54. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.043. Epub 2005 Jun 23.
- Naowaboot J, Pannangpetch P, Kukongviriyapan V, Kongyingyoes B, Kukongviriyapan U. Antihyperglycemic, antioxidant and antiglycation activities of mulberry leaf extract in streptozotocin-induced chronic diabetic rats. Plant Foods Hum Nutr. 2009 Jun;64(2):116-21. doi: 10.1007/s11130-009-0112-5.
- Oku T, Yamada M, Nakamura M, Sadamori N, Nakamura S. Inhibitory effects of extractives from leaves of Morus alba on human and rat small intestinal disaccharidase activity. Br J Nutr. 2006 May;95(5):933-8. doi: 10.1079/bjn20061746.
- Andallu B, Suryakantham V, Lakshmi Srikanthi B, Reddy GK. Effect of mulberry (Morus indica L.) therapy on plasma and erythrocyte membrane lipids in patients with type 2 diabetes. Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00632-5.
- Nookabkaew S, Rangkadilok N, Satayavivad J. Determination of trace elements in herbal tea products and their infusions consumed in Thailand. J Agric Food Chem. 2006 Sep 6;54(18):6939-44. doi: 10.1021/jf060571w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
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