Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z liści morwy i kontrola poziomu glukozy we krwi u diabetyków

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa w celu zbadania wpływu ekstraktu z liści morwy na poposiłkową glukozę u chorych na cukrzycę typu 2

Herbaty lub ekstrakty z liści morwy są stosowane jako naturalny lek na cukrzycę w niektórych krajach. Badania na zwierzętach wykazały pewien wpływ ekstraktu z liści morwy na poziom glukozy we krwi. Celem tego badania jest ocena wpływu ekstraktu z liści morwy na cukrzycę typu 2 poprzez pomiar stężenia glukozy we krwi dwie godziny po zjedzeniu posiłku i przyjęcie kapsułki zawierającej ekstrakt z liści morwy lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą uczestniczyć w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie krzyżowej przez 6 tygodni. Przez cztery 2 tygodnie połowa pacjentów z cukrzycą typu 2 będzie otrzymywać kapsułki z liści morwy trzy razy dziennie z posiłkami (wykonane z tabletek Mulberry Zuccarin - New Nordic, 400 mg ekstraktu z liści morwy na tabletkę), a połowa otrzyma kapsułki placebo. Po tygodniowym okresie wymywania, terapie podawane każdej grupie zostaną odwrócone na następne 2 tygodnie, a dane będą nadal gromadzone dla ostatniego tygodnia wymywania. Pacjenci będą prowadzić dziennik posiłków, ćwiczeń i glukozy na czczo każdego ranka, a także co najmniej jeden 2-godzinny pomiar glukozy na czczo każdego dnia. Masa ciała, hemoglobina A1C, testy czynności wątroby i testy czynności nerek zostaną wykonane na początku badania i pod koniec 6 tygodni. Ciśnienie krwi będzie również monitorowane podczas dystrybucji 2 tygodniowych partii leków i pod koniec 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • wyjściowa hemoglobina A1C większa lub równa 7,5 lub stężenie glukozy na czczo większe niż 7 (jednostki SI)

Kryteria wyłączenia:

  • na insulinie
  • historia chorób wątroby lub nerek
  • kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo, potem liść morwy
Pacjenci ci otrzymują placebo przez dwa tygodnie, następnie 1 tydzień wypłukiwania, a następnie dwa tygodnie ekstraktu z liści morwy.
Suplement diety: Wpływ ekstraktu z liści morwy na poposiłkowy poziom glukozy we krwi

Ekstrakt z liści morwy (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) lub placebo będzie podawany z posiłkami osobom z cukrzycą typu 2. Połowa pacjentów będzie otrzymywać ekstrakt z liści morwy przez pierwsze dwa tygodnie, a połowa placebo. Po tygodniowym okresie wymywania interwencje zostaną odwrócone na kolejne 2 tygodnie, po których nastąpi końcowy okres wymywania. Uczestnicy będą prowadzić dzienniki dotyczące jedzenia, ćwiczeń, dziennej glukozy na czczo i co najmniej jednej 2-godzinnej dawki glukozy dziennie przez 6 tygodni badania.

Zostanie wykonana wyjściowa czynność nerek, badanie krwi i moczu, czynność wątroby, hemoglobina A1C, waga i ciśnienie krwi. Zostaną one powtórzone pod koniec 6 tygodni każdego uczestnika badania. Dodatkowo mierzone będzie ciśnienie krwi wraz z dystrybucją co 2 tygodnie partii leków.

Inne nazwy:
  • Morwa Zuccarin, tabletki 400 mg. Nowy Nordycki (Szwecja)
Inny: Liść morwy, potem placebo
Pacjenci ci otrzymują ekstrakt z liści morwy przez dwa tygodnie, następnie 1 tydzień wypłukiwania, a następnie dwa tygodnie placebo.
Suplement diety: Wpływ ekstraktu z liści morwy na poposiłkowy poziom glukozy we krwi

Ekstrakt z liści morwy (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) lub placebo będzie podawany z posiłkami osobom z cukrzycą typu 2. Połowa pacjentów będzie otrzymywać ekstrakt z liści morwy przez pierwsze dwa tygodnie, a połowa placebo. Po tygodniowym okresie wymywania interwencje zostaną odwrócone na kolejne 2 tygodnie, po których nastąpi końcowy okres wymywania. Uczestnicy będą prowadzić dzienniki dotyczące jedzenia, ćwiczeń, dziennej glukozy na czczo i co najmniej jednej 2-godzinnej dawki glukozy dziennie przez 6 tygodni badania.

Zostanie wykonana wyjściowa czynność nerek, badanie krwi i moczu, czynność wątroby, hemoglobina A1C, waga i ciśnienie krwi. Zostaną one powtórzone pod koniec 6 tygodni każdego uczestnika badania. Dodatkowo mierzone będzie ciśnienie krwi wraz z dystrybucją co 2 tygodnie partii leków.

Inne nazwy:
  • Morwa Zuccarin, tabletki 400 mg. Nowy Nordycki (Szwecja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powodzenie oznaczałoby zmianę poziomu glukozy pc o -1,5 jednostki (SI) w ponad 70% przypadków lub u ponad 70% pacjentów i brak zwiększonej częstości występowania hipoglikemii po interwencji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba osób z niekorzystnymi zmianami kreatyniny, AST, ALT i ciśnienia krwi w wyniku interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ponieważ wykazano, że herbata z liści morwy zawiera kadm, który może mieć działanie nerkowe lub hepatotoksyczne, monitorowana będzie czynność nerek, czynność wątroby i ciśnienie krwi.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig, Nancy, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy V Craig, MDCM
  • Dyrektor Studium: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLE-DM2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj