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Estratto di foglie di gelso e controllo della glicemia nei diabetici

2 febbraio 2015 aggiornato da: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Prova incrociata randomizzata in doppio cieco per esaminare l'effetto dell'estratto di foglie di gelso sul glucosio postprandiale nei diabetici di tipo 2

I tè o gli estratti di foglie di gelso sono usati come rimedio naturale per il diabete in alcuni paesi. Gli studi sugli animali hanno mostrato alcuni effetti dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'estratto di foglie di gelso sui diabetici di tipo 2, misurando la glicemia due ore dopo aver mangiato un pasto e prendendo una capsula contenente l'estratto di foglie di gelso o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti parteciperanno a uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco per 6 settimane. Quattro 2 settimane, metà dei pazienti diabetici di tipo 2 riceverà capsule di foglie di gelso tre volte al giorno durante i pasti (a base di compresse di Mulberry Zuccarin - New Nordic, 400 mg di estratto di foglie di gelso per compressa) e metà riceverà capsule di placebo. Dopo un periodo di lavaggio di una settimana, i trattamenti somministrati a ciascun gruppo verranno annullati per le successive 2 settimane e i dati continueranno a essere raccolti per un'ultima settimana di lavaggio. I pazienti terranno un diario di cibo, esercizio fisico e glicemia a digiuno ogni mattina, nonché almeno una glicemia di 2 ore al giorno ogni giorno. Peso, emoglobina A1C, test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale verranno eseguiti al basale e alla fine delle 6 settimane. Inoltre, la pressione sanguigna verrà monitorata quando vengono distribuiti i 2 lotti settimanali di farmaci e alla fine delle 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Emoglobina A1C al basale maggiore o uguale a 7,5 o glicemia a digiuno maggiore di 7 (unità SI)

Criteri di esclusione:

  • sull'insulina
  • storia di malattia epatica o renale
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo poi foglia di gelso
Questi pazienti ricevono placebo per due settimane, quindi 1 settimana di washout, quindi due settimane di estratto di foglie di gelso.
Integratore alimentare: Effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia postprandiale

L'estratto di foglie di gelso (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) o il placebo saranno somministrati con i pasti ai diabetici di tipo 2. La metà dei pazienti riceverà l'estratto di foglie di gelso per le prime due settimane e la metà riceverà il placebo. Dopo un periodo di lavaggio di una settimana, gli interventi verranno annullati per altre 2 settimane, seguite da un periodo di lavaggio finale. I soggetti terranno diari di cibo, esercizio fisico, glicemia a digiuno giornaliera e almeno una glicemia di 2 ore al giorno per le 6 settimane della prova.

Verranno eseguiti gli esami del sangue e delle urine della funzionalità renale al basale, gli esami del sangue della funzionalità epatica, l'emoglobina A1C, il peso e la pressione sanguigna. Questi saranno ripetuti alla fine delle 6 settimane di ciascun soggetto nello studio. Inoltre, la pressione sanguigna verrà controllata con la distribuzione di ogni lotto di farmaci di 2 settimane.

Altri nomi:
  • Gelso Zuccarin, compresse da 400 mg. Nuovo Nordico (Svezia)
Altro: Foglia di gelso poi placebo
Questi pazienti ricevono l'estratto di foglie di gelso per due settimane, quindi 1 settimana di washout, quindi due settimane di placebo.
Integratore alimentare: Effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia postprandiale

L'estratto di foglie di gelso (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) o il placebo saranno somministrati con i pasti ai diabetici di tipo 2. La metà dei pazienti riceverà l'estratto di foglie di gelso per le prime due settimane e la metà riceverà il placebo. Dopo un periodo di lavaggio di una settimana, gli interventi verranno annullati per altre 2 settimane, seguite da un periodo di lavaggio finale. I soggetti terranno diari di cibo, esercizio fisico, glicemia a digiuno giornaliera e almeno una glicemia di 2 ore al giorno per le 6 settimane della prova.

Verranno eseguiti gli esami del sangue e delle urine della funzionalità renale al basale, gli esami del sangue della funzionalità epatica, l'emoglobina A1C, il peso e la pressione sanguigna. Questi saranno ripetuti alla fine delle 6 settimane di ciascun soggetto nello studio. Inoltre, la pressione sanguigna verrà controllata con la distribuzione di ogni lotto di farmaci di 2 settimane.

Altri nomi:
  • Gelso Zuccarin, compresse da 400 mg. Nuovo Nordico (Svezia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia post prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il successo sarebbe un cambiamento nella glicemia pc di -1,5 unità (SI) maggiore del 70% delle volte o in più del 70% del soggetto e nessun aumento dell'incidenza di ipoglicemia con l'intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti con variazioni avverse di creatinina, AST, ALT e pressione arteriosa dovute all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Poiché è stato dimostrato che il tè di foglie di gelso contiene cadmio che può avere effetti renali o epatotossici, la funzionalità renale, la funzionalità epatica e la pressione sanguigna saranno monitorate.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig, Nancy, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy V Craig, MDCM
  • Direttore dello studio: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLE-DM2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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