Extrato de folha de amoreira e controle de glicose no sangue em diabéticos
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.
Estudo randomizado duplo-cego cruzado para examinar o efeito do extrato de folhas de amoreira na glicose pós-prandial em diabéticos tipo 2
Chás ou extratos de folhas de amoreira são usados como remédio natural para diabetes em alguns países.
Estudos em animais mostraram algum efeito do extrato de folhas de amoreira na glicose no sangue.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do extrato de folha de amoreira em diabéticos tipo 2, medindo a glicose no sangue duas horas após uma refeição e tomando uma cápsula contendo extrato de folha de amoreira ou um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes participarão de um estudo cruzado randomizado duplo-cego por 6 semanas.
Quatro 2 semanas, metade dos pacientes diabéticos tipo 2 receberá cápsulas de folhas de amoreira três vezes ao dia com as refeições (feitas a partir de comprimidos de Mulberry Zuccarin - New Nordic, 400 mg de extrato de folha de amoreira por comprimido) e metade receberá cápsulas de placebo.
Após um período de lavagem de uma semana, os tratamentos administrados a cada grupo serão revertidos nas próximas 2 semanas e os dados continuarão a ser coletados para uma semana final de lavagem.
Os pacientes manterão um diário de alimentos, exercícios e glicose em jejum todas as manhãs, bem como pelo menos uma glicose de 2 horas por dia.
Peso, hemoglobina A1C, testes de função hepática e testes de função renal serão feitos no início e no final das 6 semanas.
Além disso, a pressão arterial será monitorada quando os 2 lotes semanais de medicação forem distribuídos e ao final das 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5B 2Y1
- Hope Medical Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- hemoglobina basal A1C maior ou igual a 7,5 ou glicemia de jejum maior que 7 (unidades SI)
Critério de exclusão:
- na insulina
- história de doença hepática ou renal
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Placebo depois folha de amoreira
Esses pacientes recebem placebo por duas semanas, depois uma semana de washout e duas semanas de extrato de folhas de amoreira.
|
Extrato de folha de amoreira (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) ou placebo será administrado com as refeições para diabéticos tipo 2. Metade dos pacientes receberá extrato de folhas de amoreira nas primeiras duas semanas e metade receberá placebo. Após um período de lavagem de uma semana, as intervenções serão revertidas por mais 2 semanas, seguidas de um período de lavagem final. Os indivíduos manterão diários de alimentação, exercícios, glicose diária em jejum e pelo menos uma glicose de 2 horas por dia durante as 6 semanas do teste. Serão feitos exames de sangue e urina da função renal basal, exames de sangue da função hepática, hemoglobina A1C, peso e pressão arterial. Estes serão repetidos no final das 6 semanas de cada sujeito no ensaio. Além disso, a pressão arterial será verificada com a distribuição do lote de medicamentos a cada 2 semanas.
Outros nomes:
|
|
Outro: Folha de amoreira e depois placebo
Esses pacientes recebem extrato de folhas de amoreira por duas semanas, depois uma semana de washout e duas semanas de placebo.
|
Extrato de folha de amoreira (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) ou placebo será administrado com as refeições para diabéticos tipo 2. Metade dos pacientes receberá extrato de folhas de amoreira nas primeiras duas semanas e metade receberá placebo. Após um período de lavagem de uma semana, as intervenções serão revertidas por mais 2 semanas, seguidas de um período de lavagem final. Os indivíduos manterão diários de alimentação, exercícios, glicose diária em jejum e pelo menos uma glicose de 2 horas por dia durante as 6 semanas do teste. Serão feitos exames de sangue e urina da função renal basal, exames de sangue da função hepática, hemoglobina A1C, peso e pressão arterial. Estes serão repetidos no final das 6 semanas de cada sujeito no ensaio. Além disso, a pressão arterial será verificada com a distribuição do lote de medicamentos a cada 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na glicemia pós-prandial 2 horas
Prazo: 6 semanas
|
O sucesso seria uma alteração na glicose pc de -1,5 unidades (SI) maior que 70% do tempo ou em mais de 70% do sujeito, e nenhum aumento na incidência de hipoglicemia com a intervenção
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de indivíduos com alterações adversas na creatinina, AST, ALT e pressão arterial devido à intervenção
Prazo: 6 semanas
|
Como foi demonstrado que o chá de folhas de amoreira contém cádmio, que pode ter efeitos renais ou hepatotóxicos, a função renal, a função hepática e a pressão arterial serão monitoradas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy V Craig, MDCM
- Diretor de estudo: William R Craig, MD CM, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Miyahara C, Miyazawa M, Satoh S, Sakai A, Mizusaki S. Inhibitory effects of mulberry leaf extract on postprandial hyperglycemia in normal rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2004 Jun;50(3):161-4. doi: 10.3177/jnsv.50.161.
- Park JM, Bong HY, Jeong HI, Kim YK, Kim JY, Kwon O. Postprandial hypoglycemic effect of mulberry leaf in Goto-Kakizaki rats and counterpart control Wistar rats. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):272-8. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.272. Epub 2009 Dec 31.
- Andallu B, Varadacharyulu NCh. Antioxidant role of mulberry (Morus indica L. cv. Anantha) leaves in streptozotocin-diabetic rats. Clin Chim Acta. 2003 Dec;338(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00322-x.
- Park MY, Lee KS, Sung MK. Effects of dietary mulberry, Korean red ginseng, and banaba on glucose homeostasis in relation to PPAR-alpha, PPAR-gamma, and LPL mRNA expressions. Life Sci. 2005 Nov 12;77(26):3344-54. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.043. Epub 2005 Jun 23.
- Naowaboot J, Pannangpetch P, Kukongviriyapan V, Kongyingyoes B, Kukongviriyapan U. Antihyperglycemic, antioxidant and antiglycation activities of mulberry leaf extract in streptozotocin-induced chronic diabetic rats. Plant Foods Hum Nutr. 2009 Jun;64(2):116-21. doi: 10.1007/s11130-009-0112-5.
- Oku T, Yamada M, Nakamura M, Sadamori N, Nakamura S. Inhibitory effects of extractives from leaves of Morus alba on human and rat small intestinal disaccharidase activity. Br J Nutr. 2006 May;95(5):933-8. doi: 10.1079/bjn20061746.
- Andallu B, Suryakantham V, Lakshmi Srikanthi B, Reddy GK. Effect of mulberry (Morus indica L.) therapy on plasma and erythrocyte membrane lipids in patients with type 2 diabetes. Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00632-5.
- Nookabkaew S, Rangkadilok N, Satayavivad J. Determination of trace elements in herbal tea products and their infusions consumed in Thailand. J Agric Food Chem. 2006 Sep 6;54(18):6939-44. doi: 10.1021/jf060571w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLE-DM2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .