Extrakt z listů moruše a kontrola krevní glukózy u diabetiků
2. února 2015 aktualizováno: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.
Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie ke zkoumání účinku extraktu z listů moruše na glukózu po jídle u diabetiků 2. typu
Čaje nebo extrakty z listů moruše se v některých zemích používají jako přírodní lék na cukrovku.
Studie na zvířatech prokázaly určitý účinek extraktu z listů moruše na hladinu glukózy v krvi.
Účelem této studie je posoudit účinek extraktu z listů moruše na diabetiky 2. typu měřením krevní glukózy dvě hodiny po jídle a užitím kapsle obsahující buď extrakt z listů moruše nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se budou účastnit dvojitě zaslepené randomizované zkřížené studie po dobu 6 týdnů.
Čtyři 2 týdny bude polovina pacientů s diabetem 2. typu dostávat kapsle z listů moruše třikrát denně s jídlem (vyrobené z tablet moruše zuccarin - New Nordic, 400 mg extraktu z listů moruše na tabletu) a polovina dostane kapsle s placebem.
Po jednotýdenním vymývacím období bude léčba podávaná každé skupině na další 2 týdny obrácena a data budou nadále shromažďována pro poslední vymývací týden.
Pacienti si budou každé ráno vést deník jídla, cvičení a glykémie nalačno a také alespoň jednu 2hodinovou glykémii každý den.
Hmotnost, hemoglobin A1C, jaterní funkční testy a renální funkční testy budou provedeny na začátku a na konci 6. týdne.
Krevní tlak bude také monitorován při distribuci 2 týdenních šarží léků a na konci 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5B 2Y1
- Hope Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- výchozí hodnota hemoglobinu A1C vyšší nebo rovna 7,5 nebo glykémie nalačno vyšší než 7 (jednotky SI)
Kritéria vyloučení:
- na inzulínu
- anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo pak list moruše
Tito pacienti dostávají placebo po dobu dvou týdnů, poté 1 týden vymývání a poté dva týdny extrakt z listů moruše.
|
Diabetikům 2. typu bude s jídlem podáván extrakt z listů moruše (400 mg, zuccarin z moruše, New Nordic) nebo placebo. Polovina pacientů bude dostávat extrakt z listů moruše po dobu prvních dvou týdnů a polovina dostane placebo. Po jednotýdenním vymývacím období se zásahy obrátí na další 2 týdny, po kterých bude následovat poslední vymývací období. Subjekty si budou vést deníky o jídle, cvičení, denní glykémii nalačno a alespoň jedné 2hodinové pc glukózy denně po dobu 6 týdnů studie. Bude provedena základní funkce ledvin, krevní obraz a moč, jaterní funkce, hemoglobin A1C, hmotnost a krevní tlak. Ty se budou opakovat na konci 6 týdnů každého subjektu ve studii. Kromě toho bude kontrolován krevní tlak s distribucí každé 2 týdenní dávky léků.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: List moruše pak placebo
Tito pacienti dostávají extrakt z listů moruše po dobu dvou týdnů, poté 1 týden vymývání a poté dva týdny placebo.
|
Diabetikům 2. typu bude s jídlem podáván extrakt z listů moruše (400 mg, zuccarin z moruše, New Nordic) nebo placebo. Polovina pacientů bude dostávat extrakt z listů moruše po dobu prvních dvou týdnů a polovina dostane placebo. Po jednotýdenním vymývacím období se zásahy obrátí na další 2 týdny, po kterých bude následovat poslední vymývací období. Subjekty si budou vést deníky o jídle, cvičení, denní glykémii nalačno a alespoň jedné 2hodinové pc glukózy denně po dobu 6 týdnů studie. Bude provedena základní funkce ledvin, krevní obraz a moč, jaterní funkce, hemoglobin A1C, hmotnost a krevní tlak. Ty se budou opakovat na konci 6 týdnů každého subjektu ve studii. Kromě toho bude kontrolován krevní tlak s distribucí každé 2 týdenní dávky léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna 2 hodiny po prandiální glykémii
Časové okno: 6 týdnů
|
Úspěchem by byla změna v pc glukózy o -1,5 jednotky (SI) ve více než 70 % případů nebo u více než 70 % subjektu a bez zvýšeného výskytu hypoglykémie s intervencí
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet subjektů s nepříznivými změnami kreatininu, AST, ALT a krevního tlaku v důsledku intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Protože bylo prokázáno, že čaj z listů moruše obsahuje kadmium, které může mít renální nebo hepatotoxické účinky, bude sledována funkce ledvin, jater a krevní tlak.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy V Craig, MDCM
- Ředitel studie: William R Craig, MD CM, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Miyahara C, Miyazawa M, Satoh S, Sakai A, Mizusaki S. Inhibitory effects of mulberry leaf extract on postprandial hyperglycemia in normal rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2004 Jun;50(3):161-4. doi: 10.3177/jnsv.50.161.
- Park JM, Bong HY, Jeong HI, Kim YK, Kim JY, Kwon O. Postprandial hypoglycemic effect of mulberry leaf in Goto-Kakizaki rats and counterpart control Wistar rats. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):272-8. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.272. Epub 2009 Dec 31.
- Andallu B, Varadacharyulu NCh. Antioxidant role of mulberry (Morus indica L. cv. Anantha) leaves in streptozotocin-diabetic rats. Clin Chim Acta. 2003 Dec;338(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00322-x.
- Park MY, Lee KS, Sung MK. Effects of dietary mulberry, Korean red ginseng, and banaba on glucose homeostasis in relation to PPAR-alpha, PPAR-gamma, and LPL mRNA expressions. Life Sci. 2005 Nov 12;77(26):3344-54. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.043. Epub 2005 Jun 23.
- Naowaboot J, Pannangpetch P, Kukongviriyapan V, Kongyingyoes B, Kukongviriyapan U. Antihyperglycemic, antioxidant and antiglycation activities of mulberry leaf extract in streptozotocin-induced chronic diabetic rats. Plant Foods Hum Nutr. 2009 Jun;64(2):116-21. doi: 10.1007/s11130-009-0112-5.
- Oku T, Yamada M, Nakamura M, Sadamori N, Nakamura S. Inhibitory effects of extractives from leaves of Morus alba on human and rat small intestinal disaccharidase activity. Br J Nutr. 2006 May;95(5):933-8. doi: 10.1079/bjn20061746.
- Andallu B, Suryakantham V, Lakshmi Srikanthi B, Reddy GK. Effect of mulberry (Morus indica L.) therapy on plasma and erythrocyte membrane lipids in patients with type 2 diabetes. Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00632-5.
- Nookabkaew S, Rangkadilok N, Satayavivad J. Determination of trace elements in herbal tea products and their infusions consumed in Thailand. J Agric Food Chem. 2006 Sep 6;54(18):6939-44. doi: 10.1021/jf060571w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLE-DM2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .