Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mulberry Leaf-extract en bloedglucoseregulatie bij diabetici

2 februari 2015 bijgewerkt door: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Gerandomiseerde dubbelblinde cross-over-studie om het effect van moerbeibladextract op postprandiale glucose bij diabetes type 2 te onderzoeken

Moerbeibladthee of -extracten worden in sommige landen gebruikt als een natuurlijke remedie tegen diabetes. Dierstudies hebben enig effect van moerbeibladextract op de bloedglucose aangetoond. Het doel van deze proef is om het effect van moerbeibladextract op type 2 diabetici te beoordelen, door twee uur na het eten van een maaltijd de bloedglucose te meten en een capsule in te nemen die ofwel moerbeibladextract ofwel een placebo bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gedurende 6 weken deelnemen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie. Vier 2 weken lang krijgt de helft van de type 2 diabetespatiënten driemaal daags moerbeibladcapsules bij de maaltijd (gemaakt van Mulberry Zuccarin-tabletten - New Nordic, 400 mg moerbeibladextract per tablet) en de andere helft krijgt placebocapsules. Na een wash-outperiode van een week worden de behandelingen die aan elke groep zijn toegediend gedurende de volgende 2 weken teruggedraaid en worden er nog gegevens verzameld voor een laatste wash-outweek. Patiënten houden elke ochtend een dagboek bij van voedsel, lichaamsbeweging en nuchtere glucose, evenals elke dag ten minste één pc-glucose van 2 uur. Gewichts-, hemoglobine-A1C-, leverfunctietesten en nierfunctietesten worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de 6 weken. Ook zal de bloeddruk worden gecontroleerd wanneer de 2 wekelijkse batches medicatie worden uitgedeeld, en aan het einde van de 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • baseline hemoglobine A1C groter dan of gelijk aan 7,5 of nuchtere glucose groter dan 7 (SI-eenheden)

Uitsluitingscriteria:

  • op insuline
  • voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo dan moerbeiblad
Deze patiënten kregen gedurende twee weken een placebo, daarna een week wash-out en daarna twee weken moerbeibladextract.
Voedingssupplement: Moerbeibladextract effect op postprandiale bloedglucose

Moerbeibladextract (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) of placebo wordt bij de maaltijd toegediend aan type 2 diabetici. De helft van de patiënten krijgt de eerste twee weken moerbeibladextract en de andere helft een placebo. Na een wash-outperiode van een week worden de interventies gedurende nog eens 2 weken ongedaan gemaakt, gevolgd door een laatste wash-outperiode. De proefpersonen houden gedurende de 6 weken van de proef dagboeken bij van eten, lichaamsbeweging, dagelijkse nuchtere glucose en ten minste één pc-glucose van 2 uur per dag.

Baseline nierfunctie bloedonderzoek en urine, leverfunctie bloedonderzoek, hemoglobine A1C, gewicht en bloeddruk zullen worden gedaan. Deze worden herhaald aan het einde van de 6 weken van elke proefpersoon. Bovendien zal de bloeddruk worden gecontroleerd met de distributie van de 2-wekelijkse batch medicijnen.

Andere namen:
  • Mulberry Zuccarin, 400 mg tabletten. Nieuw Scandinavisch (Zweden)
Ander: Moerbeiblad dan placebo
Deze patiënten kregen twee weken lang moerbeibladextract, daarna een week wash-out en daarna twee weken placebo.
Voedingssupplement: Moerbeibladextract effect op postprandiale bloedglucose

Moerbeibladextract (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) of placebo wordt bij de maaltijd toegediend aan type 2 diabetici. De helft van de patiënten krijgt de eerste twee weken moerbeibladextract en de andere helft een placebo. Na een wash-outperiode van een week worden de interventies gedurende nog eens 2 weken ongedaan gemaakt, gevolgd door een laatste wash-outperiode. De proefpersonen houden gedurende de 6 weken van de proef dagboeken bij van eten, lichaamsbeweging, dagelijkse nuchtere glucose en ten minste één pc-glucose van 2 uur per dag.

Baseline nierfunctie bloedonderzoek en urine, leverfunctie bloedonderzoek, hemoglobine A1C, gewicht en bloeddruk zullen worden gedaan. Deze worden herhaald aan het einde van de 6 weken van elke proefpersoon. Bovendien zal de bloeddruk worden gecontroleerd met de distributie van de 2-wekelijkse batch medicijnen.

Andere namen:
  • Mulberry Zuccarin, 400 mg tabletten. Nieuw Scandinavisch (Zweden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in 2 uur postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: 6 weken
Succes zou een verandering in pc-glucose zijn van -1,5 eenheden (SI) meer dan 70% van de tijd of bij meer dan 70% van de proefpersonen, en geen verhoogde incidentie van hypoglykemie met de interventie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal proefpersonen met ongunstige veranderingen in creatinine, AST, ALT en bloeddruk als gevolg van interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Omdat is aangetoond dat moerbeibladthee cadmium bevat, wat nier- of hepatotoxische effecten kan hebben, zullen de nierfunctie, leverfunctie en bloeddruk worden gecontroleerd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig, Nancy, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy V Craig, MDCM
  • Studie directeur: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLE-DM2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren