Экстракт листьев шелковицы и контроль уровня глюкозы в крови у диабетиков
2 февраля 2015 г. обновлено: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для изучения влияния экстракта листьев шелковицы на постпрандиальную глюкозу у диабетиков 2 типа
Чай или экстракты листьев шелковицы используются в качестве натурального средства от диабета в некоторых странах.
Исследования на животных показали некоторое влияние экстракта листьев шелковицы на уровень глюкозы в крови.
Целью этого исследования является оценка влияния экстракта листьев шелковицы на диабетиков 2 типа путем измерения уровня глюкозы в крови через два часа после еды и приема капсул, содержащих либо экстракт листьев шелковицы, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут участвовать в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании в течение 6 недель.
Четыре 2 недели половина пациентов с диабетом 2 типа будет получать капсулы из листьев шелковицы три раза в день во время еды (сделанные из таблеток Mulberry Zuccarin - New Nordic, 400 мг экстракта листьев шелковицы на таблетку), а половина будет получать капсулы плацебо.
После однонедельного периода вымывания лечение, назначенное каждой группе, будет отменено в течение следующих 2 недель, и данные будут продолжать собираться для последней недели вымывания.
Пациенты будут вести дневник питания, физических упражнений и уровня глюкозы натощак каждое утро, а также, по крайней мере, один 2-часовой ПК-глюкоза каждый день.
Масса тела, гемоглобин A1C, тесты функции печени и функции почек будут проводиться на исходном уровне и в конце 6 недель.
Кроме того, артериальное давление будет контролироваться при распределении 2-недельных партий лекарств и в конце 6-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5B 2Y1
- Hope Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- исходный уровень гемоглобина A1C больше или равен 7,5 или уровень глюкозы натощак больше 7 (единицы СИ)
Критерий исключения:
- на инсулине
- История болезни печени или почек
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо, затем лист тутового дерева
Эти пациенты получают плацебо в течение двух недель, затем 1 неделю вымывания, затем две недели экстракта листьев тутового дерева.
|
Экстракт листьев шелковицы (400 мг, Mulberry Zuccarin, New Nordic) или плацебо следует принимать во время еды диабетикам 2 типа. Половина пациентов будет получать экстракт листьев тутового дерева в течение первых двух недель, а половина — плацебо. После недельного периода вымывания вмешательства будут отменены еще на 2 недели, после чего наступит последний период вымывания. Субъекты будут вести дневники питания, физических упражнений, ежедневного уровня глюкозы натощак и, по крайней мере, одного 2-часового приема глюкозы в день в течение 6 недель испытания. Будут проведены базовые анализы крови и мочи на функцию почек, анализ крови на функцию печени, гемоглобин A1C, вес и артериальное давление. Они будут повторяться в конце 6 недель каждого субъекта в испытании. Кроме того, кровяное давление будет проверяться при выдаче каждой 2-недельной партии лекарств.
Другие имена:
|
|
Другой: Лист шелковицы, затем плацебо
Эти пациенты получают экстракт листьев шелковицы в течение двух недель, затем 1 неделю вымывания, затем две недели плацебо.
|
Экстракт листьев шелковицы (400 мг, Mulberry Zuccarin, New Nordic) или плацебо следует принимать во время еды диабетикам 2 типа. Половина пациентов будет получать экстракт листьев тутового дерева в течение первых двух недель, а половина — плацебо. После недельного периода вымывания вмешательства будут отменены еще на 2 недели, после чего наступит последний период вымывания. Субъекты будут вести дневники питания, физических упражнений, ежедневного уровня глюкозы натощак и, по крайней мере, одного 2-часового приема глюкозы в день в течение 6 недель испытания. Будут проведены базовые анализы крови и мочи на функцию почек, анализ крови на функцию печени, гемоглобин A1C, вес и артериальное давление. Они будут повторяться в конце 6 недель каждого субъекта в испытании. Кроме того, кровяное давление будет проверяться при выдаче каждой 2-недельной партии лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: 6 недель
|
Успехом будет изменение ПК-глюкозы на -1,5 единицы (SI) более чем в 70% случаев или более чем у 70% субъектов, а также отсутствие увеличения частоты гипогликемии при вмешательстве.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество субъектов с неблагоприятными изменениями креатинина, АСТ, АЛТ и артериального давления в результате вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Поскольку было показано, что чай из листьев шелковицы содержит кадмий, который может оказывать почечное или гепатотоксическое действие, необходимо контролировать функцию почек, функцию печени и артериальное давление.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy V Craig, MDCM
- Директор по исследованиям: William R Craig, MD CM, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Miyahara C, Miyazawa M, Satoh S, Sakai A, Mizusaki S. Inhibitory effects of mulberry leaf extract on postprandial hyperglycemia in normal rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2004 Jun;50(3):161-4. doi: 10.3177/jnsv.50.161.
- Park JM, Bong HY, Jeong HI, Kim YK, Kim JY, Kwon O. Postprandial hypoglycemic effect of mulberry leaf in Goto-Kakizaki rats and counterpart control Wistar rats. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):272-8. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.272. Epub 2009 Dec 31.
- Andallu B, Varadacharyulu NCh. Antioxidant role of mulberry (Morus indica L. cv. Anantha) leaves in streptozotocin-diabetic rats. Clin Chim Acta. 2003 Dec;338(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00322-x.
- Park MY, Lee KS, Sung MK. Effects of dietary mulberry, Korean red ginseng, and banaba on glucose homeostasis in relation to PPAR-alpha, PPAR-gamma, and LPL mRNA expressions. Life Sci. 2005 Nov 12;77(26):3344-54. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.043. Epub 2005 Jun 23.
- Naowaboot J, Pannangpetch P, Kukongviriyapan V, Kongyingyoes B, Kukongviriyapan U. Antihyperglycemic, antioxidant and antiglycation activities of mulberry leaf extract in streptozotocin-induced chronic diabetic rats. Plant Foods Hum Nutr. 2009 Jun;64(2):116-21. doi: 10.1007/s11130-009-0112-5.
- Oku T, Yamada M, Nakamura M, Sadamori N, Nakamura S. Inhibitory effects of extractives from leaves of Morus alba on human and rat small intestinal disaccharidase activity. Br J Nutr. 2006 May;95(5):933-8. doi: 10.1079/bjn20061746.
- Andallu B, Suryakantham V, Lakshmi Srikanthi B, Reddy GK. Effect of mulberry (Morus indica L.) therapy on plasma and erythrocyte membrane lipids in patients with type 2 diabetes. Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00632-5.
- Nookabkaew S, Rangkadilok N, Satayavivad J. Determination of trace elements in herbal tea products and their infusions consumed in Thailand. J Agric Food Chem. 2006 Sep 6;54(18):6939-44. doi: 10.1021/jf060571w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLE-DM2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .