Mulberry Leaf Extract og blodsukkerkontrol hos diabetikere
2. februar 2015 opdateret af: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.
Randomiseret dobbeltblind krydsningsforsøg for at undersøge virkningen af Mulberry Leaf Extract på postprandial glukose hos type 2 diabetikere
Morbærbladste eller ekstrakter bruges som et naturligt middel mod diabetes i nogle lande.
Dyreforsøg har vist en vis effekt af morbærbladekstrakt på blodsukkeret.
Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af morbærbladekstrakt på type 2 diabetikere ved at måle blodsukkeret to timer efter at have spist et måltid og tage en kapsel indeholdende enten morbærbladekstrakt eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil deltage i et dobbeltblindt randomiseret krydsforsøg i 6 uger.
Fire 2 uger vil halvdelen af type 2-diabetespatienterne modtage morbærbladkapsler tre gange dagligt sammen med måltider (lavet af Mulberry Zuccarin-tabletter - New Nordic, 400 mg morbærbladekstrakt pr. tablet) og halvdelen vil modtage placebokapsler.
Efter en uges udvaskningsperiode vil de behandlinger, der administreres til hver gruppe, blive vendt i de næste 2 uger, og data vil fortsat blive indsamlet for en sidste udvaskningsuge.
Patienterne vil føre en dagbog over mad, motion og fastende glukose hver morgen samt mindst en 2 timers pc glukose hver dag.
Vægt, hæmoglobin A1C, leverfunktionsprøver og nyrefunktionsprøver vil blive udført ved baseline og i slutningen af de 6 uger.
Ligeledes vil blodtrykket blive overvåget, når de 2 ugentlige batches af medicin er distribueret, og i slutningen af de 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5B 2Y1
- Hope Medical Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- baseline hæmoglobin A1C større end eller lig med 7,5 eller fastende glukose større end 7 (SI-enheder)
Ekskluderingskriterier:
- på insulin
- historie med lever- eller nyresygdom
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Placebo og derefter morbærblad
Disse patienter får placebo i to uger, derefter 1 uges udvaskning og derefter to uger med morbærbladekstrakt.
|
Mulberry bladekstrakt (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) eller placebo vil blive givet sammen med måltider til type 2 diabetikere. Halvdelen af patienterne vil modtage morbærbladekstrakt i de første to uger, og halvdelen vil modtage placebo. Efter en uges udvaskningsperiode vil indgrebene blive tilbageført i yderligere 2 uger efterfulgt af en sidste udvaskningsperiode. Forsøgspersonerne vil føre dagbog over mad, motion, daglig fastende glukose og mindst en 2 timers pc glukose om dagen i de 6 uger af forsøget. Baseline nyrefunktion blodarbejde og urin, leverfunktion blodarbejde, hæmoglobin A1C, vægt og blodtryk vil blive udført. Disse vil blive gentaget i slutningen af hver forsøgspersons 6 uger i forsøget. Derudover vil blodtrykket blive kontrolleret med fordelingen af hver 2 ugers batch af medicin.
Andre navne:
|
|
Andet: Mulberry blad derefter placebo
Disse patienter modtager morbærbladekstrakt i to uger, derefter 1 uges udvaskning og derefter to ugers placebo.
|
Mulberry bladekstrakt (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) eller placebo vil blive givet sammen med måltider til type 2 diabetikere. Halvdelen af patienterne vil modtage morbærbladekstrakt i de første to uger, og halvdelen vil modtage placebo. Efter en uges udvaskningsperiode vil indgrebene blive tilbageført i yderligere 2 uger efterfulgt af en sidste udvaskningsperiode. Forsøgspersonerne vil føre dagbog over mad, motion, daglig fastende glukose og mindst en 2 timers pc glukose om dagen i de 6 uger af forsøget. Baseline nyrefunktion blodarbejde og urin, leverfunktion blodarbejde, hæmoglobin A1C, vægt og blodtryk vil blive udført. Disse vil blive gentaget i slutningen af hver forsøgspersons 6 uger i forsøget. Derudover vil blodtrykket blive kontrolleret med fordelingen af hver 2 ugers batch af medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i 2 timer efter prandial blodsukker
Tidsramme: 6 uger
|
Succes ville være en ændring i pc-glukose på -1,5 enheder (SI) mere end 70 % af tiden eller i mere end 70 % af forsøgspersonen og ingen øget forekomst af hypoglykæmi med interventionen
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forsøgspersoner med uønskede ændringer i kreatinin, AST, ALAT og blodtryk på grund af intervention
Tidsramme: 6 uger
|
Fordi morbærbladte har vist sig at indeholde cadmium, som kan have nyre- eller hepatotoksiske virkninger, vil nyrefunktion, leverfunktion og blodtryk blive overvåget.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy V Craig, MDCM
- Studieleder: William R Craig, MD CM, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Miyahara C, Miyazawa M, Satoh S, Sakai A, Mizusaki S. Inhibitory effects of mulberry leaf extract on postprandial hyperglycemia in normal rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2004 Jun;50(3):161-4. doi: 10.3177/jnsv.50.161.
- Park JM, Bong HY, Jeong HI, Kim YK, Kim JY, Kwon O. Postprandial hypoglycemic effect of mulberry leaf in Goto-Kakizaki rats and counterpart control Wistar rats. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):272-8. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.272. Epub 2009 Dec 31.
- Andallu B, Varadacharyulu NCh. Antioxidant role of mulberry (Morus indica L. cv. Anantha) leaves in streptozotocin-diabetic rats. Clin Chim Acta. 2003 Dec;338(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00322-x.
- Park MY, Lee KS, Sung MK. Effects of dietary mulberry, Korean red ginseng, and banaba on glucose homeostasis in relation to PPAR-alpha, PPAR-gamma, and LPL mRNA expressions. Life Sci. 2005 Nov 12;77(26):3344-54. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.043. Epub 2005 Jun 23.
- Naowaboot J, Pannangpetch P, Kukongviriyapan V, Kongyingyoes B, Kukongviriyapan U. Antihyperglycemic, antioxidant and antiglycation activities of mulberry leaf extract in streptozotocin-induced chronic diabetic rats. Plant Foods Hum Nutr. 2009 Jun;64(2):116-21. doi: 10.1007/s11130-009-0112-5.
- Oku T, Yamada M, Nakamura M, Sadamori N, Nakamura S. Inhibitory effects of extractives from leaves of Morus alba on human and rat small intestinal disaccharidase activity. Br J Nutr. 2006 May;95(5):933-8. doi: 10.1079/bjn20061746.
- Andallu B, Suryakantham V, Lakshmi Srikanthi B, Reddy GK. Effect of mulberry (Morus indica L.) therapy on plasma and erythrocyte membrane lipids in patients with type 2 diabetes. Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00632-5.
- Nookabkaew S, Rangkadilok N, Satayavivad J. Determination of trace elements in herbal tea products and their infusions consumed in Thailand. J Agric Food Chem. 2006 Sep 6;54(18):6939-44. doi: 10.1021/jf060571w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2011
Først opslået (Skøn)
28. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLE-DM2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .