Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulbærbladekstrakt og blodsukkerkontroll hos diabetikere

2. februar 2015 oppdatert av: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Randomisert dobbeltblind cross-over-forsøk for å undersøke effekten av morbærbladekstrakt på postprandial glukose hos type 2-diabetikere

Morbærbladte eller ekstrakter brukes som et naturlig middel for diabetes i noen land. Dyrestudier har vist en viss effekt av morbærbladekstrakt på blodsukker. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av morbærbladekstrakt på type 2 diabetikere, ved å måle blodsukkeret to timer etter å ha spist et måltid og ta en kapsel som inneholder enten morbærbladekstrakt eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil delta i en dobbeltblind randomisert cross over-studie i 6 uker. Fire 2 uker vil halvparten av type 2-diabetespasientene få morbærbladkapsler tre ganger daglig sammen med måltider (laget av Mulberry Zuccarin-tabletter - New Nordic, 400 mg morbærbladekstrakt per tablett) og halvparten får placebokapsler. Etter en ukes utvaskingsperiode vil behandlingene som gis til hver gruppe bli reversert i de neste 2 ukene, og data vil fortsette å samles inn for en siste utvaskingsuke. Pasienter vil føre en dagbok over mat, trening og fastende glukose hver morgen, i tillegg til minst en 2 timers glukose per dag. Vekt, hemoglobin A1C, leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester vil bli utført ved baseline og på slutten av de 6 ukene. I tillegg vil blodtrykket bli overvåket når de 2 ukentlige pakkene med medisiner er distribuert, og på slutten av de 6 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • baseline hemoglobin A1C større enn eller lik 7,5 eller fastende glukose større enn 7 (SI-enheter)

Ekskluderingskriterier:

  • på insulin
  • historie med lever- eller nyresykdom
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo og deretter morbærblad
Disse pasientene får placebo i to uker, deretter 1 uke utvasking, deretter to uker med morbærbladekstrakt.
Kosttilskudd: Mulberry leaf ekstrakt effekt på postprandial blodsukker

Mulberry bladekstrakt (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) eller placebo vil bli administrert sammen med måltider til type 2 diabetikere. Halvparten av pasientene vil få ekstrakt av morbærblad de to første ukene og halvparten vil få placebo. Etter en ukes utvaskingsperiode vil intervensjonene reverseres i ytterligere 2 uker, etterfulgt av en siste utvaskingsperiode. Forsøkspersonene vil føre dagbøker over mat, trening, daglig fastende glukose og minst en 2 timers pc glukose per dag i de 6 ukene forsøket varer.

Baseline nyrefunksjon blodarbeid og urin, leverfunksjon blodarbeid, hemoglobin A1C, vekt og blodtrykk vil bli utført. Disse vil bli gjentatt på slutten av hver forsøkspersons 6 uker i forsøket. I tillegg vil blodtrykket bli kontrollert med utdelingen av hver 2-ukers batch med medisiner.

Andre navn:
  • Mulberry Zuccarin, 400 mg tabletter. New Nordic (Sverige)
Annen: Mulberry blad deretter placebo
Disse pasientene får morbærbladekstrakt i to uker, deretter 1 uke utvasking, deretter to uker med placebo.
Kosttilskudd: Mulberry leaf ekstrakt effekt på postprandial blodsukker

Mulberry bladekstrakt (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) eller placebo vil bli administrert sammen med måltider til type 2 diabetikere. Halvparten av pasientene vil få ekstrakt av morbærblad de to første ukene og halvparten vil få placebo. Etter en ukes utvaskingsperiode vil intervensjonene reverseres i ytterligere 2 uker, etterfulgt av en siste utvaskingsperiode. Forsøkspersonene vil føre dagbøker over mat, trening, daglig fastende glukose og minst en 2 timers pc glukose per dag i de 6 ukene forsøket varer.

Baseline nyrefunksjon blodarbeid og urin, leverfunksjon blodarbeid, hemoglobin A1C, vekt og blodtrykk vil bli utført. Disse vil bli gjentatt på slutten av hver forsøkspersons 6 uker i forsøket. I tillegg vil blodtrykket bli kontrollert med utdelingen av hver 2-ukers batch med medisiner.

Andre navn:
  • Mulberry Zuccarin, 400 mg tabletter. New Nordic (Sverige)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i 2 timer etter prandial blodsukker
Tidsramme: 6 uker
Suksess vil være en endring i pc-glukose på -1,5 enheter (SI) mer enn 70 % av tiden eller i mer enn 70 % av pasienten, og ingen økt forekomst av hypoglykemi med intervensjonen
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall personer med uønskede endringer i kreatinin, AST, ALAT og blodtrykk på grunn av intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Fordi morbærbladte har vist seg å inneholde kadmium som kan ha nyre- eller hepatotoksiske effekter, vil nyrefunksjon, leverfunksjon og blodtrykk overvåkes.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig, Nancy, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy V Craig, MDCM
  • Studieleder: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLE-DM2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere