Mulperipuun lehtiuute ja verensokerin hallinta diabeetikoille
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.
Satunnaistettu kaksoissokko ristiintutkimus Mulperipuun lehtiuutteen vaikutuksen arvioimiseksi aterian jälkeiseen glukoosiin tyypin 2 diabeetikoilla
Mulperipuun lehtiteetä tai -uutteita käytetään joissakin maissa luonnollisena lääkkeenä diabetekseen.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet mulperipuun lehtiuutteen jonkin verran vaikutusta verensokeriin.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida mulperipuun lehtiuutteen vaikutusta tyypin 2 diabeetikoihin mittaamalla verensokeri kaksi tuntia aterian jälkeen ja ottamalla kapseli, joka sisältää joko mulperipuun lehtiuutetta tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat osallistuvat satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen 6 viikon ajan.
Neljän 2 viikon ajan puolet tyypin 2 diabeetikoista saa kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä mulperipuunlehtikapseleita (valmistettu Mulberry Zuccarin -tableteista - New Nordic, 400 mg mulperipuun lehtiuutetta per tabletti) ja puolet lumekapseleita.
Viikon pesujakson jälkeen kullekin ryhmälle annetut hoidot kumotaan seuraavien 2 viikon ajan, ja tietojen keräämistä jatketaan viimeistä pesuviikkoa varten.
Potilaat pitävät päiväkirjaa ruoasta, harjoituksesta ja paastoglukoosista joka aamu sekä vähintään yhtä 2 tunnin pc-glukoosia joka päivä.
Paino, hemoglobiini A1C, maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet tehdään lähtötilanteessa ja 6 viikon lopussa.
Myös verenpainetta seurataan, kun 2 viikoittaista lääkeerää jaetaan ja 6 viikon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5B 2Y1
- Hope Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- lähtötason hemoglobiini A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 tai paastoglukoosi yli 7 (SI-yksikköä)
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinilla
- anamneesissa maksa- tai munuaissairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Plasebo sitten mulperipuun lehtiä
Nämä potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, sitten 1 viikon huuhtelun ja sitten kaksi viikkoa mulperipuun lehtiuutetta.
|
Mulperipuun lehtiuutetta (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) tai lumelääkettä annetaan aterioiden yhteydessä tyypin 2 diabeetikoille. Puolet potilaista saa mulperipuun lehtiuutetta kahden ensimmäisen viikon ajan ja puolet lumelääkettä. Viikon pesujakson jälkeen interventioita käännetään toiset 2 viikkoa, jota seuraa viimeinen pesujakso. Koehenkilöt pitävät päiväkirjaa ruoasta, harjoituksesta, päivittäisestä paastoglukoosista ja vähintään yhdestä 2 tunnin pc-glukoosista päivässä kokeen 6 viikon ajan. Perustason munuaisten toiminnan verityöt ja virtsa, maksan toiminnan verityöt, hemoglobiini A1C, paino ja verenpaine tehdään. Nämä toistetaan kunkin koehenkilön 6 viikon kokeen lopussa. Lisäksi verenpaine mitataan kunkin 2 viikon lääkeerän jakamalla.
Muut nimet:
|
|
Muut: Mulberry lehtiä sitten lumelääkettä
Nämä potilaat saavat mulperipuun lehtiuutetta kahden viikon ajan, sitten 1 viikon huuhtelun ja sitten kaksi viikkoa lumelääkettä.
|
Mulperipuun lehtiuutetta (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) tai lumelääkettä annetaan aterioiden yhteydessä tyypin 2 diabeetikoille. Puolet potilaista saa mulperipuun lehtiuutetta kahden ensimmäisen viikon ajan ja puolet lumelääkettä. Viikon pesujakson jälkeen interventioita käännetään toiset 2 viikkoa, jota seuraa viimeinen pesujakso. Koehenkilöt pitävät päiväkirjaa ruoasta, harjoituksesta, päivittäisestä paastoglukoosista ja vähintään yhdestä 2 tunnin pc-glukoosista päivässä kokeen 6 viikon ajan. Perustason munuaisten toiminnan verityöt ja virtsa, maksan toiminnan verityöt, hemoglobiini A1C, paino ja verenpaine tehdään. Nämä toistetaan kunkin koehenkilön 6 viikon kokeen lopussa. Lisäksi verenpaine mitataan kunkin 2 viikon lääkeerän jakamalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokerin muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Menestys olisi -1,5 yksikön (SI) muutos PC:n glukoosissa yli 70 % ajasta tai yli 70 %:lla koehenkilöistä, eikä hypoglykemian ilmaantuvuus lisääntyisi toimenpiteen myötä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on interventiosta johtuvia haitallisia muutoksia kreatiniinissa, ASAT:ssa, ALT:ssa ja verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koska mulperipuun lehtiteen on osoitettu sisältävän kadmiumia, jolla voi olla munuais- tai maksatoksisia vaikutuksia, munuaisten, maksan toimintaa ja verenpainetta seurataan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy V Craig, MDCM
- Opintojohtaja: William R Craig, MD CM, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Miyahara C, Miyazawa M, Satoh S, Sakai A, Mizusaki S. Inhibitory effects of mulberry leaf extract on postprandial hyperglycemia in normal rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2004 Jun;50(3):161-4. doi: 10.3177/jnsv.50.161.
- Park JM, Bong HY, Jeong HI, Kim YK, Kim JY, Kwon O. Postprandial hypoglycemic effect of mulberry leaf in Goto-Kakizaki rats and counterpart control Wistar rats. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):272-8. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.272. Epub 2009 Dec 31.
- Andallu B, Varadacharyulu NCh. Antioxidant role of mulberry (Morus indica L. cv. Anantha) leaves in streptozotocin-diabetic rats. Clin Chim Acta. 2003 Dec;338(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00322-x.
- Park MY, Lee KS, Sung MK. Effects of dietary mulberry, Korean red ginseng, and banaba on glucose homeostasis in relation to PPAR-alpha, PPAR-gamma, and LPL mRNA expressions. Life Sci. 2005 Nov 12;77(26):3344-54. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.043. Epub 2005 Jun 23.
- Naowaboot J, Pannangpetch P, Kukongviriyapan V, Kongyingyoes B, Kukongviriyapan U. Antihyperglycemic, antioxidant and antiglycation activities of mulberry leaf extract in streptozotocin-induced chronic diabetic rats. Plant Foods Hum Nutr. 2009 Jun;64(2):116-21. doi: 10.1007/s11130-009-0112-5.
- Oku T, Yamada M, Nakamura M, Sadamori N, Nakamura S. Inhibitory effects of extractives from leaves of Morus alba on human and rat small intestinal disaccharidase activity. Br J Nutr. 2006 May;95(5):933-8. doi: 10.1079/bjn20061746.
- Andallu B, Suryakantham V, Lakshmi Srikanthi B, Reddy GK. Effect of mulberry (Morus indica L.) therapy on plasma and erythrocyte membrane lipids in patients with type 2 diabetes. Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00632-5.
- Nookabkaew S, Rangkadilok N, Satayavivad J. Determination of trace elements in herbal tea products and their infusions consumed in Thailand. J Agric Food Chem. 2006 Sep 6;54(18):6939-44. doi: 10.1021/jf060571w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLE-DM2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .