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Maulbeerblattextrakt und Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern

2. Februar 2015 aktualisiert von: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Randomisierte doppelblinde Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Maulbeerblattextrakt auf die postprandiale Glukose bei Typ-2-Diabetikern

Maulbeerblatt-Tees oder -Extrakte werden in einigen Ländern als natürliches Heilmittel gegen Diabetes eingesetzt. Tierversuche haben eine gewisse Wirkung von Maulbeerblattextrakt auf den Blutzucker gezeigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Maulbeerblattextrakt auf Typ-2-Diabetiker zu bewerten, indem der Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen einer Mahlzeit gemessen und eine Kapsel eingenommen wird, die entweder Maulbeerblattextrakt oder ein Placebo enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 6 Wochen lang an einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie teilnehmen. Vier 2 Wochen lang erhält die Hälfte der Typ-2-Diabetiker dreimal täglich Maulbeerblattkapseln zu den Mahlzeiten (hergestellt aus Mulberry Zuccarin-Tabletten - New Nordic, 400 mg Maulbeerblattextrakt pro Tablette) und die Hälfte erhält Placebo-Kapseln. Nach einer einwöchigen Auswaschphase werden die jeder Gruppe verabreichten Behandlungen für die nächsten 2 Wochen rückgängig gemacht, und die Daten werden für eine letzte Auswaschwoche weiterhin gesammelt. Die Patienten führen jeden Morgen ein Tagebuch über Ernährung, Bewegung und Nüchternglukose sowie täglich mindestens eine 2-Stunden-PC-Glukose. Gewicht, Hämoglobin A1C, Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests werden zu Studienbeginn und am Ende der 6 Wochen durchgeführt. Außerdem wird der Blutdruck überwacht, wenn die 2 wöchentlichen Medikamentenchargen verteilt werden, und am Ende der 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Baseline Hämoglobin A1C größer oder gleich 7,5 oder Nüchternglukose größer als 7 (SI-Einheiten)

Ausschlusskriterien:

  • auf Insulin
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo dann Maulbeerblatt
Diese Patienten erhalten zwei Wochen lang Placebo, dann eine Woche Auswaschung und dann zwei Wochen Maulbeerblattextrakt.
Nahrungsergänzungsmittel: Wirkung von Maulbeerblattextrakt auf den postprandialen Blutzucker

Maulbeerblattextrakt (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) oder Placebo werden Typ-2-Diabetikern zu den Mahlzeiten verabreicht. Die Hälfte der Patienten erhält in den ersten zwei Wochen Maulbeerblattextrakt und die andere Hälfte ein Placebo. Nach einer einwöchigen Auswaschphase werden die Eingriffe für weitere 2 Wochen rückgängig gemacht, gefolgt von einer abschließenden Auswaschphase. Die Probanden führen während der 6 Wochen der Studie Tagebücher über Ernährung, Bewegung, tägliche Nüchternglukose und mindestens eine 2-Stunden-PC-Glukose pro Tag.

Nierenfunktions-Blutuntersuchungen und Urin, Leberfunktions-Blutuntersuchungen, Hämoglobin A1C, Gewicht und Blutdruck werden durchgeführt. Diese werden am Ende der 6 Wochen jedes Probanden in der Studie wiederholt. Zusätzlich wird der Blutdruck bei der Verteilung der alle 2 Wochen verabreichten Medikamente kontrolliert.

Andere Namen:
  • Maulbeer-Zuccarin, 400 mg Tabletten. New Nordic (Schweden)
Sonstiges: Maulbeerblatt dann Placebo
Diese Patienten erhalten zwei Wochen lang Maulbeerblattextrakt, dann eine Woche Auswaschung und dann zwei Wochen Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Wirkung von Maulbeerblattextrakt auf den postprandialen Blutzucker

Maulbeerblattextrakt (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) oder Placebo werden Typ-2-Diabetikern zu den Mahlzeiten verabreicht. Die Hälfte der Patienten erhält in den ersten zwei Wochen Maulbeerblattextrakt und die andere Hälfte ein Placebo. Nach einer einwöchigen Auswaschphase werden die Eingriffe für weitere 2 Wochen rückgängig gemacht, gefolgt von einer abschließenden Auswaschphase. Die Probanden führen während der 6 Wochen der Studie Tagebücher über Ernährung, Bewegung, tägliche Nüchternglukose und mindestens eine 2-Stunden-PC-Glukose pro Tag.

Nierenfunktions-Blutuntersuchungen und Urin, Leberfunktions-Blutuntersuchungen, Hämoglobin A1C, Gewicht und Blutdruck werden durchgeführt. Diese werden am Ende der 6 Wochen jedes Probanden in der Studie wiederholt. Zusätzlich wird der Blutdruck bei der Verteilung der alle 2 Wochen verabreichten Medikamente kontrolliert.

Andere Namen:
  • Maulbeer-Zuccarin, 400 mg Tabletten. New Nordic (Schweden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 2 Stunden postprandialer Blutglukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Erfolg wäre eine Veränderung der pc-Glukose von -1,5 Einheiten (SI) bei mehr als 70 % der Zeit oder bei mehr als 70 % der Testperson und kein erhöhtes Auftreten von Hypoglykämien bei der Intervention
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit nachteiligen Veränderungen von Kreatinin, AST, ALT und Blutdruck aufgrund der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Da Maulbeerblättertee nachweislich Cadmium enthält, das nieren- oder hepatotoxische Wirkungen haben kann, werden Nierenfunktion, Leberfunktion und Blutdruck überwacht.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig, Nancy, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy V Craig, MDCM
  • Studienleiter: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLE-DM2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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