Extracto de hoja de morera y control de glucosa en sangre en diabéticos
2 de febrero de 2015 actualizado por: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.
Ensayo cruzado doble ciego aleatorizado para examinar el efecto del extracto de hoja de morera en la glucosa posprandial en diabéticos tipo 2
Los tés o extractos de hojas de morera se utilizan como remedio natural para la diabetes en algunos países.
Los estudios en animales han demostrado algún efecto del extracto de hoja de morera sobre la glucosa en sangre.
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto del extracto de hoja de morera en los diabéticos tipo 2, midiendo la glucosa en sangre dos horas después de comer y tomando una cápsula que contiene extracto de hoja de morera o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes participarán en un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego durante 6 semanas.
Cuatro 2 semanas, la mitad de los pacientes diabéticos tipo 2 recibirán cápsulas de hojas de morera tres veces al día con las comidas (hechas de tabletas de Mulberry Zuccarin - New Nordic, 400 mg de extracto de hojas de morera por tableta) y la otra mitad recibirá cápsulas de placebo.
Después de un período de lavado de una semana, los tratamientos administrados a cada grupo se invertirán durante las próximas 2 semanas y se seguirán recopilando datos para una última semana de lavado.
Los pacientes llevarán un diario de alimentos, ejercicio y glucosa en ayunas todas las mañanas, así como al menos una PC de glucosa de 2 horas cada día.
Se realizarán pruebas de peso, hemoglobina A1C, función hepática y función renal al inicio y al final de las 6 semanas.
Además, se controlará la presión arterial cuando se distribuyan los 2 lotes semanales de medicamentos y al final de las 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5B 2Y1
- Hope Medical Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- hemoglobina basal A1C mayor o igual a 7.5 o glucosa en ayunas mayor a 7 (unidades SI)
Criterio de exclusión:
- en insulina
- antecedentes de enfermedad hepática o renal
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo luego hoja de morera
Estos pacientes reciben placebo durante dos semanas, luego 1 semana de lavado, luego dos semanas de extracto de hoja de morera.
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Se administrará extracto de hoja de morera (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) o placebo con las comidas a los diabéticos tipo 2. La mitad de los pacientes recibirán extracto de hoja de morera durante las dos primeras semanas y la otra mitad recibirá un placebo. Después de un período de lavado de una semana, las intervenciones se revertirán durante otras 2 semanas, seguidas de un período de lavado final. Los sujetos mantendrán diarios de alimentación, ejercicio, glucosa diaria en ayunas y al menos una PC de glucosa de 2 horas por día durante las 6 semanas de la prueba. Se realizarán análisis de sangre y orina de función renal de referencia, análisis de sangre de función hepática, hemoglobina A1C, peso y presión arterial. Estos se repetirán al final de las 6 semanas de cada sujeto en el ensayo. Además, se controlará la presión arterial con la distribución del lote de medicamentos de cada 2 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Hoja de morera y luego placebo
Estos pacientes reciben extracto de hoja de morera durante dos semanas, luego 1 semana de lavado y luego dos semanas de placebo.
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Se administrará extracto de hoja de morera (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) o placebo con las comidas a los diabéticos tipo 2. La mitad de los pacientes recibirán extracto de hoja de morera durante las dos primeras semanas y la otra mitad recibirá un placebo. Después de un período de lavado de una semana, las intervenciones se revertirán durante otras 2 semanas, seguidas de un período de lavado final. Los sujetos mantendrán diarios de alimentación, ejercicio, glucosa diaria en ayunas y al menos una PC de glucosa de 2 horas por día durante las 6 semanas de la prueba. Se realizarán análisis de sangre y orina de función renal de referencia, análisis de sangre de función hepática, hemoglobina A1C, peso y presión arterial. Estos se repetirán al final de las 6 semanas de cada sujeto en el ensayo. Además, se controlará la presión arterial con la distribución del lote de medicamentos de cada 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la glucosa en sangre 2 horas después de las comidas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El éxito sería un cambio en la glucosa pc de -1,5 unidades (SI) superior al 70 % del tiempo o en más del 70 % de los sujetos, y sin un aumento de la incidencia de hipoglucemia con la intervención
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de sujetos con cambios adversos en creatinina, AST, ALT y presión arterial debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Debido a que se ha demostrado que el té de hojas de morera contiene cadmio que puede tener efectos renales o hepatotóxicos, se controlarán la función renal, la función hepática y la presión arterial.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy V Craig, MDCM
- Director de estudio: William R Craig, MD CM, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Miyahara C, Miyazawa M, Satoh S, Sakai A, Mizusaki S. Inhibitory effects of mulberry leaf extract on postprandial hyperglycemia in normal rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2004 Jun;50(3):161-4. doi: 10.3177/jnsv.50.161.
- Park JM, Bong HY, Jeong HI, Kim YK, Kim JY, Kwon O. Postprandial hypoglycemic effect of mulberry leaf in Goto-Kakizaki rats and counterpart control Wistar rats. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):272-8. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.272. Epub 2009 Dec 31.
- Andallu B, Varadacharyulu NCh. Antioxidant role of mulberry (Morus indica L. cv. Anantha) leaves in streptozotocin-diabetic rats. Clin Chim Acta. 2003 Dec;338(1-2):3-10. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00322-x.
- Park MY, Lee KS, Sung MK. Effects of dietary mulberry, Korean red ginseng, and banaba on glucose homeostasis in relation to PPAR-alpha, PPAR-gamma, and LPL mRNA expressions. Life Sci. 2005 Nov 12;77(26):3344-54. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.043. Epub 2005 Jun 23.
- Naowaboot J, Pannangpetch P, Kukongviriyapan V, Kongyingyoes B, Kukongviriyapan U. Antihyperglycemic, antioxidant and antiglycation activities of mulberry leaf extract in streptozotocin-induced chronic diabetic rats. Plant Foods Hum Nutr. 2009 Jun;64(2):116-21. doi: 10.1007/s11130-009-0112-5.
- Oku T, Yamada M, Nakamura M, Sadamori N, Nakamura S. Inhibitory effects of extractives from leaves of Morus alba on human and rat small intestinal disaccharidase activity. Br J Nutr. 2006 May;95(5):933-8. doi: 10.1079/bjn20061746.
- Andallu B, Suryakantham V, Lakshmi Srikanthi B, Reddy GK. Effect of mulberry (Morus indica L.) therapy on plasma and erythrocyte membrane lipids in patients with type 2 diabetes. Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00632-5.
- Nookabkaew S, Rangkadilok N, Satayavivad J. Determination of trace elements in herbal tea products and their infusions consumed in Thailand. J Agric Food Chem. 2006 Sep 6;54(18):6939-44. doi: 10.1021/jf060571w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLE-DM2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos