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Extrait de feuille de mûrier et contrôle de la glycémie chez les diabétiques

2 février 2015 mis à jour par: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Essai croisé randomisé en double aveugle pour examiner l'effet de l'extrait de feuille de mûrier sur la glycémie post-prandiale chez les diabétiques de type 2

Les thés ou extraits de feuilles de mûrier sont utilisés comme remède naturel contre le diabète dans certains pays. Des études animales ont montré un effet de l'extrait de feuilles de mûrier sur la glycémie. Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de l'extrait de feuille de mûrier sur les diabétiques de type 2, en mesurant la glycémie deux heures après avoir mangé un repas et en prenant une gélule contenant soit de l'extrait de feuille de mûrier, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients participeront à un essai croisé randomisé en double aveugle pendant 6 semaines. Quatre semaines 2, la moitié des patients diabétiques de type 2 recevront des gélules de feuilles de mûrier trois fois par jour avec les repas (à base de comprimés de Mulberry Zuccarin - New Nordic, 400 mg d'extrait de feuilles de mûrier par comprimé) et la moitié recevra des gélules placebo. Après une période de sevrage d'une semaine, les traitements administrés à chaque groupe seront inversés pendant les 2 semaines suivantes, et les données continueront d'être recueillies pour une dernière semaine de sevrage. Les patients tiendront un journal de la nourriture, de l'exercice et de la glycémie à jeun chaque matin ainsi qu'au moins une glycémie de 2 heures chaque jour. Le poids, l'hémoglobine A1C, les tests de la fonction hépatique et les tests de la fonction rénale seront effectués au départ et à la fin des 6 semaines. De plus, la pression artérielle sera surveillée lors de la distribution des 2 lots hebdomadaires de médicaments et à la fin des 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • hémoglobine de base A1C supérieure ou égale à 7,5 ou glycémie à jeun supérieure à 7 (unités SI)

Critère d'exclusion:

  • sur l'insuline
  • antécédents de maladie hépatique ou rénale
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo puis feuille de mûrier
Ces patients reçoivent un placebo pendant deux semaines, puis 1 semaine de sevrage, puis deux semaines d'extrait de feuille de mûrier.
Complément alimentaire: Effet de l'extrait de feuille de mûrier sur la glycémie post-prandiale

L'extrait de feuille de mûrier (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) ou un placebo seront administrés avec les repas aux diabétiques de type 2. La moitié des patients recevront de l'extrait de feuille de mûrier pendant les deux premières semaines et l'autre moitié recevra un placebo. Après une période de sevrage d'une semaine, les interventions seront inversées pendant 2 semaines supplémentaires, suivies d'une période de sevrage finale. Les sujets tiendront des journaux de nourriture, d'exercice, de glycémie à jeun quotidienne et d'au moins une glycémie de 2 heures par jour pendant les 6 semaines de l'essai.

Des analyses sanguines et urinaires de base de la fonction rénale, des analyses sanguines de la fonction hépatique, de l'hémoglobine A1C, du poids et de la tension artérielle seront effectuées. Ceux-ci seront répétés à la fin des 6 semaines de chaque sujet dans l'essai. De plus, la tension artérielle sera vérifiée avec la distribution de chaque lot de médicaments de 2 semaines.

Autres noms:
  • Mûrier Zuccarin, comprimés de 400 mg. Nouveau Nordique (Suède)
Autre: Feuille de mûrier puis placebo
Ces patients reçoivent de l'extrait de feuille de mûrier pendant deux semaines, puis 1 semaine de sevrage, puis deux semaines de placebo.
Complément alimentaire: Effet de l'extrait de feuille de mûrier sur la glycémie post-prandiale

L'extrait de feuille de mûrier (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) ou un placebo seront administrés avec les repas aux diabétiques de type 2. La moitié des patients recevront de l'extrait de feuille de mûrier pendant les deux premières semaines et l'autre moitié recevra un placebo. Après une période de sevrage d'une semaine, les interventions seront inversées pendant 2 semaines supplémentaires, suivies d'une période de sevrage finale. Les sujets tiendront des journaux de nourriture, d'exercice, de glycémie à jeun quotidienne et d'au moins une glycémie de 2 heures par jour pendant les 6 semaines de l'essai.

Des analyses sanguines et urinaires de base de la fonction rénale, des analyses sanguines de la fonction hépatique, de l'hémoglobine A1C, du poids et de la tension artérielle seront effectuées. Ceux-ci seront répétés à la fin des 6 semaines de chaque sujet dans l'essai. De plus, la tension artérielle sera vérifiée avec la distribution de chaque lot de médicaments de 2 semaines.

Autres noms:
  • Mûrier Zuccarin, comprimés de 400 mg. Nouveau Nordique (Suède)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la glycémie post-prandiale sur 2 heures
Délai: 6 semaines
Le succès serait un changement de pc glucose de -1,5 unités (SI) supérieur à 70 % du temps ou chez plus de 70 % des sujets, et aucune augmentation de l'incidence de l'hypoglycémie avec l'intervention
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de sujets présentant des modifications indésirables de la créatinine, de l'AST, de l'ALT et de la tension artérielle en raison de l'intervention
Délai: 6 semaines
Parce qu'il a été démontré que le thé aux feuilles de mûrier contient du cadmium qui peut avoir des effets rénaux ou hépatotoxiques, la fonction rénale, la fonction hépatique et la pression artérielle seront surveillées.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig, Nancy, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy V Craig, MDCM
  • Directeur d'études: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimation)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLE-DM2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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