Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mulberry Leaf Extract och blodsockerkontroll hos diabetiker

2 februari 2015 uppdaterad av: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Randomiserad dubbelblind korsningsstudie för att undersöka effekten av mullbärsbladextrakt på postprandial glukos hos typ 2-diabetiker

Te eller extrakt av mullbärsblad används som ett naturligt botemedel mot diabetes i vissa länder. Djurstudier har visat en viss effekt av mullbärsbladextrakt på blodsockret. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av mullbärsbladextrakt på typ 2-diabetiker, genom att mäta blodsockret två timmar efter att ha ätit en måltid och ta en kapsel som innehåller antingen mullbärsbladextrakt eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delta i en dubbelblind randomiserad cross-over-studie under 6 veckor. Fyra 2 veckor kommer hälften av patienterna med typ 2-diabetes att få mullbärsbladskapslar tre gånger om dagen i samband med måltid (tillverkade av Mulberry Zuccarin-tabletter - New Nordic, 400 mg mullbärsbladsextrakt per tablett) och hälften får placebokapslar. Efter en uttvättningsperiod på en vecka kommer de behandlingar som administreras till varje grupp att reverseras under de kommande två veckorna, och data kommer att fortsätta att samlas in för en sista uttvättningsvecka. Patienterna kommer att föra dagbok över mat, träning och fasteglukos varje morgon samt minst en 2-timmars glukos per dag. Vikt, hemoglobin A1C, leverfunktionstester och njurfunktionstester kommer att göras vid baslinjen och i slutet av de 6 veckorna. Likaså kommer blodtrycket att övervakas när de 2 veckorna med medicin distribueras och i slutet av de 6 veckorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • baseline hemoglobin A1C större än eller lika med 7,5 eller fasteglukos högre än 7 (SI-enheter)

Exklusions kriterier:

  • på insulin
  • historia av lever- eller njursjukdom
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo sedan mullbärsblad
Dessa patienter får placebo i två veckor, sedan 1 veckas tvättning och sedan två veckor med extrakt av mullbärsblad.
Kosttillskott: Mulberry leaf extrakt effekt på postprandial blodsocker

Extrakt av mullbärsblad (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) eller placebo kommer att ges i samband med måltid till typ 2-diabetiker. Hälften av patienterna kommer att få extrakt av mullbärsblad under de första två veckorna och hälften kommer att få placebo. Efter en veckas tvättperiod kommer ingreppen att återföras i ytterligare 2 veckor, följt av en sista uttvättningsperiod. Försökspersonerna kommer att föra dagbok över mat, träning, dagligt fasteglukos och minst en 2-timmars glukos per dag under de 6 veckorna av försöket.

Baslinje njurfunktion blodarbete och urin, leverfunktion blodarbete, hemoglobin A1C, vikt och blodtryck kommer att utföras. Dessa kommer att upprepas i slutet av varje försökspersons 6 veckor i försöket. Dessutom kommer blodtrycket att kontrolleras med distributionen av varje 2-veckors batch av mediciner.

Andra namn:
  • Mulberry Zuccarin, 400 mg tabletter. New Nordic (Sverige)
Övrig: Mulberry leaf sedan placebo
Dessa patienter får extrakt av mullbärsblad i två veckor, sedan 1 veckas tvättning och sedan två veckor med placebo.
Kosttillskott: Mulberry leaf extrakt effekt på postprandial blodsocker

Extrakt av mullbärsblad (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) eller placebo kommer att ges i samband med måltid till typ 2-diabetiker. Hälften av patienterna kommer att få extrakt av mullbärsblad under de första två veckorna och hälften kommer att få placebo. Efter en veckas tvättperiod kommer ingreppen att återföras i ytterligare 2 veckor, följt av en sista uttvättningsperiod. Försökspersonerna kommer att föra dagbok över mat, träning, dagligt fasteglukos och minst en 2-timmars glukos per dag under de 6 veckorna av försöket.

Baslinje njurfunktion blodarbete och urin, leverfunktion blodarbete, hemoglobin A1C, vikt och blodtryck kommer att utföras. Dessa kommer att upprepas i slutet av varje försökspersons 6 veckor i försöket. Dessutom kommer blodtrycket att kontrolleras med distributionen av varje 2-veckors batch av mediciner.

Andra namn:
  • Mulberry Zuccarin, 400 mg tabletter. New Nordic (Sverige)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i 2 timmar efter prandial blodsocker
Tidsram: 6 veckor
Framgång skulle vara en förändring i pc-glukos på -1,5 enheter (SI) mer än 70 % av tiden eller i mer än 70 % av patienten, och ingen ökad förekomst av hypoglykemi med interventionen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med negativa förändringar i kreatinin, ASAT, ALAT och blodtryck på grund av intervention
Tidsram: 6 veckor
Eftersom mullbärsbladste har visat sig innehålla kadmium som kan ha njur- eller hepatotoxiska effekter, kommer njurfunktion, leverfunktion och blodtryck att övervakas.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig, Nancy, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy V Craig, MDCM
  • Studierektor: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLE-DM2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera