Bard Sepramesh IP コンポジットを利用した腹腔鏡下腹ヘルニア修復術の前向き追跡調査を伴う遡及研究 (Sepramesh)
2012年7月31日 更新者：C. R. Bard
Bard Sepramesh IP コンポジットを利用した腹腔鏡下腹ヘルニア修復術の前向きフォローアップを伴うシングルアーム、シングルセンターの遡及研究
この研究には、この研究を開始する少なくとも12か月前にセプラメッシュを利用した腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術を受けた被験者が登録されます。
同意された被験者の医療記録は、ヘルニア再発の危険因子、処置時間、合併症、文書化された再発の証拠について精査されます。 被験者は、医療記録に記載されていない再発を除外するために身体検査を受けるよう求められます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Cornerstone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究を開始する少なくとも12か月前にセプラメッシュによる治療を受けている被験者。
説明
包含基準:
- -この研究を開始する少なくとも12か月前に、セプラメッシュを使用した腹腔鏡下腹部修復術を受けている。
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名していること。
除外基準:
- 腹側ヘルニア修復以外の理由でセプラメッシュの移植を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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セプラメッシュグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セプラメッシュによるヘルニア修復後のヘルニア再発率。
時間枠：12か月以上（平均追跡期間は3年、範囲は13～65か月）
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再発性ヘルニアとは、インデックス手術で修復されたヘルニアと同じ場所にある、手術後の任意の時点で治験責任医師によって確認されたヘルニアです。
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12か月以上（平均追跡期間は3年、範囲は13～65か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セプラメッシュで修復されたヘルニアのある被験者の合併症。
時間枠：12か月以上（平均追跡期間は3年、範囲は13～65か月）
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合併症は、手術の開始時から対象が術後来院する日まで（つまり、プロトコールで指定された術後来院の日まで）対象の医療ファイルに記録された手順および機器関連の有害事象（AE）の評価によって評価されます。身体検査）。
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12か月以上（平均追跡期間は3年、範囲は13～65か月）
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セプラメッシュ配置の手順時間。
時間枠：0日目
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処置時間は、治験責任医師が最初の切開を行った時点から開始し、皮膚の閉鎖が完了した時点（皮膚と皮膚）で終了するものと定義されます。
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0日目
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セプラメッシュで修復したヘルニアに伴う回復時間。
時間枠：12か月以上（平均追跡期間は3年、範囲は13～65か月）
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回復時間は、被験者が仕事に戻るまでにかかった時間として定義されます。
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12か月以上（平均追跡期間は3年、範囲は13～65か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew L Archer, MD、Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DVL-HE007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。