Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование с проспективным наблюдением за лапароскопической пластикой вентральной грыжи с использованием композита Bard Sepramesh IP (Sepramesh)

31 июля 2012 г. обновлено: C. R. Bard

Единичное, одноцентровое, ретроспективное исследование с проспективным последующим наблюдением после лапароскопической пластики вентральной грыжи с использованием композита Bard Sepramesh IP

В этом исследовании будут участвовать субъекты, перенесшие лапароскопическую пластику вентральной грыжи с использованием Сепрамеш как минимум за 12 месяцев до начала этого исследования.

Медицинские записи субъектов, получивших согласие, будут проверены на наличие любых факторов риска рецидива грыжи, времени процедуры, осложнений и любых документально подтвержденных рецидивов. Субъектам будет предложено пройти медицинский осмотр, чтобы исключить любые рецидивы, которые не были задокументированы в медицинских записях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Грыжа

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
    - Cornerstone Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получавшие лечение препаратом Сепрамеш по крайней мере за 12 месяцев до начала этого исследования.

Описание

Критерии включения:

Перенесли лапароскопическую вентральную пластику с использованием Сепрамеш как минимум за 12 месяцев до начала этого исследования.
Подписали форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

Имплантация Сепрамеш по любой причине, кроме пластики вентральной грыжи.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сепрамеш Групп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рецидивов грыж после пластики грыж с использованием Сепрамеш. Временное ограничение: 12 месяцев или более (среднее время наблюдения 3 года, диапазон 13-65 месяцев)	Рецидивирующая грыжа — это грыжа, подтвержденная исследователем в любой момент после операции, в том же месте, что и грыжа, исправленная в ходе индексной процедуры.	12 месяцев или более (среднее время наблюдения 3 года, диапазон 13-65 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осложнения у пациентов с грыжами, прооперированными с помощью Сепрамеш. Временное ограничение: 12 месяцев или более (среднее время наблюдения 3 года, диапазон 13-65 месяцев)	Осложнения будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурой и устройством, задокументированных в медицинских картах субъекта с момента начала операции до дня послеоперационного посещения субъекта (то есть в протоколе указано послеоперационное посещение для проведения осмотра). физическое обследование).	12 месяцев или более (среднее время наблюдения 3 года, диапазон 13-65 месяцев)
Процедурное время для размещения сепрамеши. Временное ограничение: День 0	Время процедуры будет определяться как начало, когда исследователь сделал первоначальный разрез, и окончание, когда было завершено закрытие кожи (кожа к коже).	День 0
Время восстановления, связанное с грыжами, ушитыми с помощью Сепрамеш. Временное ограничение: 12 месяцев или более (среднее время наблюдения 3 года, диапазон 13-65 месяцев)	Время восстановления будет определяться как время, которое потребовалось субъекту, чтобы вернуться к работе.	12 месяцев или более (среднее время наблюдения 3 года, диапазон 13-65 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

Главный следователь: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества