En retrospektiv studie med prospektiv oppfølging av laparoskopisk ventral brokk-reparasjon ved bruk av Bard Sepramesh IP-kompositt (Sepramesh)
31. juli 2012 oppdatert av: C. R. Bard
En enkeltarm, enkeltsenter, retrospektiv studie med prospektiv oppfølging av laparoskopisk ventral brokkreparasjon ved bruk av Bard Sepramesh IP-kompositt
Denne studien vil inkludere personer som gjennomgikk en laparoskopisk ventral brokkreparasjon ved bruk av Sepramesh minst 12 måneder før oppstart i denne studien.
De samtykkende forsøkspersonenes medisinske journaler vil bli gjennomgått for bevis på eventuelle risikofaktorer for tilbakefall av brokk, prosedyretid, komplikasjoner og eventuelle dokumenterte tilbakefall. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en fysisk undersøkelse for å utelukke gjentakelser som ikke er dokumentert i journalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Cornerstone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har blitt behandlet med Sepramesh minst 12 måneder før oppstart i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått en laparoskopisk ventral reparasjon ved bruk av Sepramesh minst 12 måneder før oppstart i denne studien.
- Har signert et Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk implantasjon av Sepramesh av andre grunner enn reparasjon av ventral brokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sepramesh Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for brokk etter reparasjon med Sepramesh.
Tidsramme: 12 måneder eller mer (gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år; rekkevidde 13-65 måneder)
|
Et tilbakevendende brokk er et brokk, bekreftet av etterforskeren når som helst etter operasjonen, på samme sted som brokket reparert i indeksprosedyren.
|
12 måneder eller mer (gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år; rekkevidde 13-65 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner hos personer med brokk reparert med Sepramesh.
Tidsramme: 12 måneder eller mer (gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år; rekkevidde 13-65 måneder)
|
Komplikasjoner vil bli vurdert ved evaluering av de prosedyremessige og utstyrsrelaterte bivirkningene (AE) dokumentert i pasientens medisinske filer fra det tidspunkt operasjonen ble igangsatt til den dagen pasienten hadde et postoperativt besøk (det vil si protokollen spesifiserte postoperative besøk for å gjennomføre en fysisk undersøkelse).
|
12 måneder eller mer (gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år; rekkevidde 13-65 måneder)
|
|
Prosedyretid for Sepramesh-plassering.
Tidsramme: Dag 0
|
Prosedyretiden vil bli definert som begynnelsen når etterforskeren gjorde det første snittet og slutter når hudlukkingen var fullført (hud mot hud).
|
Dag 0
|
|
Gjenopprettingstid assosiert med brokk reparert med Sepramesh.
Tidsramme: 12 måneder eller mer (gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år; rekkevidde 13-65 måneder)
|
Restitusjonstid vil bli definert som tiden det tok før forsøkspersonen kom tilbake i arbeid.
|
12 måneder eller mer (gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år; rekkevidde 13-65 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVL-HE007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .