Een retrospectieve studie met prospectieve follow-up van laparoscopisch herstel van ventrale hernia met behulp van de Bard Sepramesh IP-composiet (Sepramesh)
31 juli 2012 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een eenarmige, single-center, retrospectieve studie met prospectieve follow-up van laparoscopisch herstel van ventrale hernia met behulp van de Bard Sepramesh IP-composiet
Voor dit onderzoek zullen proefpersonen worden ingeschreven die ten minste 12 maanden voor aanvang van dit onderzoek een laparoscopisch herstel van een ventrale hernia hebben ondergaan met behulp van Sepramesh.
De medische dossiers van de goedgekeurde proefpersonen zullen worden beoordeeld op bewijs van eventuele risicofactoren voor hernia-recidief, proceduretijd, complicaties en gedocumenteerde recidieven. De proefpersonen zullen worden gevraagd een lichamelijk onderzoek te ondergaan om recidieven uit te sluiten die niet in de medische dossiers zijn gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Cornerstone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die ten minste 12 maanden voor aanvang van dit onderzoek met Sepramesh zijn behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 12 maanden voor aanvang van deze studie een laparoscopische ventrale reparatie hebben ondergaan met behulp van Sepramesh.
- Een Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onderging implantatie van Sepramesh om een andere reden dan herstel van een ventrale hernia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sepramesh-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-herhalingspercentage van hernia na reparatie met Sepramesh.
Tijdsspanne: 12 maanden of langer (gemiddelde follow-up tijd van 3 jaar; bereik 13-65 maanden)
|
Een terugkerende hernia is een hernia, bevestigd door de onderzoeker op enig moment na de operatie, op dezelfde plaats als de hernia die hersteld is in de indexprocedure.
|
12 maanden of langer (gemiddelde follow-up tijd van 3 jaar; bereik 13-65 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties bij proefpersonen met hernia gerepareerd met Sepramesh.
Tijdsspanne: 12 maanden of langer (gemiddelde follow-up tijd van 3 jaar; bereik 13-65 maanden)
|
Complicaties zullen worden beoordeeld door evaluatie van de procedurele en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die zijn gedocumenteerd in de medische dossiers van de proefpersoon vanaf het moment dat de operatie werd gestart tot de dag dat de proefpersoon een postoperatief bezoek had (dat wil zeggen, het in het protocol gespecificeerde postoperatieve bezoek voor het uitvoeren van een operatie). fysiek onderzoek).
|
12 maanden of langer (gemiddelde follow-up tijd van 3 jaar; bereik 13-65 maanden)
|
|
Procedurele tijd voor Sepramesh-plaatsing.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De proceduretijd wordt gedefinieerd als het begin wanneer de onderzoeker de eerste incisie maakte en eindigt wanneer de huidsluiting voltooid is (huid op huid).
|
Dag 0
|
|
Hersteltijd geassocieerd met hernia gerepareerd met Sepramesh.
Tijdsspanne: 12 maanden of langer (gemiddelde follow-up tijd van 3 jaar; bereik 13-65 maanden)
|
Hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd die de proefpersoon nodig had om weer aan het werk te gaan.
|
12 maanden of langer (gemiddelde follow-up tijd van 3 jaar; bereik 13-65 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVL-HE007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .