Retrospektywne badanie z prospektywną obserwacją laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej z wykorzystaniem kompozytu Bard Sepramesh IP (Sepramesh)
31 lipca 2012 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Jednoramienne, jednoośrodkowe, retrospektywne badanie z prospektywną obserwacją laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej z wykorzystaniem kompozytu Bard Sepramesh IP
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli laparoskopową naprawę przepukliny brzusznej z użyciem Sepramesh co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
Dokumentacja medyczna osób, które wyraziły zgodę, zostanie przejrzana pod kątem dowodów na występowanie czynników ryzyka nawrotu przepukliny, czasu zabiegu, powikłań i wszelkich udokumentowanych nawrotów. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się badaniu fizykalnemu w celu wykluczenia nawrotów, które nie zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Cornerstone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które były leczone Seprameshem co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli laparoskopową naprawę brzuszną z użyciem Sepramesha co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł implantację Sepramesha z innego powodu niż naprawa przepukliny brzusznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Sepramesh
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów przepuklin po naprawie przepuklin za pomocą Sepramesha.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub dłużej (średni czas obserwacji 3 lata; zakres 13-65 miesięcy)
|
Przepuklina nawrotowa to przepuklina stwierdzona przez Badacza w dowolnym momencie po operacji, w tym samym miejscu co przepuklina naprawiona w procedurze wskaźnikowej.
|
12 miesięcy lub dłużej (średni czas obserwacji 3 lata; zakres 13-65 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania u pacjentów z przepuklinami leczonymi Seprameshem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub dłużej (średni czas obserwacji 3 lata; zakres 13-65 miesięcy)
|
Komplikacje zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem (AE) udokumentowanych w dokumentacji medycznej pacjenta od momentu rozpoczęcia operacji do dnia wizyty pooperacyjnej pacjenta (tj. określonej w protokole wizyty pooperacyjnej w celu przeprowadzenia badanie lekarskie).
|
12 miesięcy lub dłużej (średni czas obserwacji 3 lata; zakres 13-65 miesięcy)
|
|
Czas zabiegu na umieszczenie Sepramesha.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas zabiegu zostanie określony jako rozpoczynający się w momencie wykonania przez Badacza wstępnego nacięcia i kończący się w momencie zakończenia zamykania skóry (skóra do skóry).
|
Dzień 0
|
|
Czas rekonwalescencji związany z przepuklinami naprawionymi za pomocą Sepramesha.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub dłużej (średni czas obserwacji 3 lata; zakres 13-65 miesięcy)
|
Czas rekonwalescencji zostanie zdefiniowany jako czas potrzebny podmiotowi na powrót do pracy.
|
12 miesięcy lub dłużej (średni czas obserwacji 3 lata; zakres 13-65 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVL-HE007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .