Retrospektiivinen tutkimus, jossa on mahdollista seurata laparoskooppisen ventraaltyräkorjauksen Bard Sepramesh IP -komposiittia (Sepramesh)
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: C. R. Bard
Yhden käden, yhden keskuksen, retrospektiivinen tutkimus, jossa on mahdollista seurata laparoskooppisen ventraaltyräkorjauksen Bard Sepramesh IP -komposiittia
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joille tehtiin laparoskooppinen vatsantyräkorjaus käyttämällä Seprameshia vähintään 12 kuukautta ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Suostuneiden koehenkilöiden potilastiedot tarkistetaan mahdollisten tyrän uusiutumisen riskitekijöiden, toimenpiteen keston, komplikaatioiden ja dokumentoitujen uusiutumisten varalta. Koehenkilöitä pyydetään läpäisemään fyysinen koe, jotta voidaan sulkea pois mahdolliset uusiutumiset, joita ei ole dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Cornerstone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joita on hoidettu Seprameshilla vähintään 12 kuukautta ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on tehty laparoskooppinen vatsakorjaus käyttämällä Seprameshia vähintään 12 kuukautta ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Sepramesh implantoitiin jostain muusta syystä kuin vatsatyrän korjauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepramesh Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyrän uusiutumisaste Sepramesh-korjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän (keskimääräinen seurantaaika 3 vuotta; vaihteluväli 13-65 kuukautta)
|
Toistuva tyrä on tyrä, jonka tutkija vahvistaa milloin tahansa leikkauksen jälkeen, samassa paikassa kuin indeksitoimenpiteessä korjattu tyrä.
|
12 kuukautta tai enemmän (keskimääräinen seurantaaika 3 vuotta; vaihteluväli 13-65 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot potilailla, joilla on Seprameshilla korjattu tyrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän (keskimääräinen seurantaaika 3 vuotta; vaihteluväli 13-65 kuukautta)
|
Komplikaatioita arvioidaan arvioimalla potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin dokumentoituja toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyviä haittatapahtumia (AE) leikkauksen aloittamisesta siihen päivään saakka, jolloin koehenkilöllä oli postoperatiivinen käynti (eli protokollassa määritelty postoperatiivinen käynti leikkauksen suorittamiseksi). lääkärintarkastus).
|
12 kuukautta tai enemmän (keskimääräinen seurantaaika 3 vuotta; vaihteluväli 13-65 kuukautta)
|
|
Sepramesh-sijoituksen menettelyaika.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpiteen ajaksi määritellään alkavaksi, kun tutkija teki ensimmäisen viillon, ja päättyväksi, kun ihon sulkeminen on suoritettu (ihosta iholle).
|
Päivä 0
|
|
Seprameshilla korjattuihin hernioihin liittyvä toipumisaika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän (keskimääräinen seurantaaika 3 vuotta; vaihteluväli 13-65 kuukautta)
|
Toipumisajaksi määritellään aika, joka kesti tutkittavan töihin palaamiseen.
|
12 kuukautta tai enemmän (keskimääräinen seurantaaika 3 vuotta; vaihteluväli 13-65 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVL-HE007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .