Un estudio retrospectivo con seguimiento prospectivo de la reparación laparoscópica de hernia ventral utilizando el compuesto Bard Sepramesh IP (Sepramesh)
31 de julio de 2012 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio retrospectivo de un solo brazo y un solo centro con seguimiento prospectivo de la reparación laparoscópica de hernia ventral utilizando el compuesto Bard Sepramesh IP
Este estudio incluirá sujetos que se sometieron a una reparación laparoscópica de hernia ventral utilizando Sepramesh al menos 12 meses antes de comenzar este estudio.
Se revisarán los registros médicos de los sujetos que hayan dado su consentimiento para buscar evidencia de cualquier factor de riesgo de recurrencia de la hernia, tiempo del procedimiento, complicaciones y cualquier recurrencia documentada. Se solicitará a los sujetos que se sometan a un examen físico para descartar recurrencias que no estén documentadas en la historia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Cornerstone Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que hayan sido tratados con Sepramesh al menos 12 meses antes de comenzar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haberse sometido a una reparación ventral laparoscópica utilizando Sepramesh al menos 12 meses antes de comenzar en este estudio.
- Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Se sometió a la implantación de Sepramesh por cualquier motivo que no sea la reparación de una hernia ventral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Sepramesh
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de hernias después de la reparación con Sepramesh.
Periodo de tiempo: 12 meses o más (tiempo de seguimiento promedio de 3 años; rango 13-65 meses)
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Una hernia recurrente es una hernia, confirmada por el investigador en cualquier momento después de la cirugía, en el mismo lugar que la hernia reparada en el procedimiento índice.
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12 meses o más (tiempo de seguimiento promedio de 3 años; rango 13-65 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones en sujetos con hernias reparadas con Sepramesh.
Periodo de tiempo: 12 meses o más (tiempo de seguimiento promedio de 3 años; rango 13-65 meses)
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Las complicaciones se evaluarán mediante la evaluación de los eventos adversos (AA) relacionados con el procedimiento y el dispositivo documentados en los expedientes médicos del sujeto desde el momento en que se inició la cirugía hasta el día en que el sujeto tuvo una visita posoperatoria (es decir, la visita posoperatoria especificada en el protocolo para realizar una examen físico).
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12 meses o más (tiempo de seguimiento promedio de 3 años; rango 13-65 meses)
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Tiempo de procedimiento para la colocación de Sepramesh.
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo del procedimiento se definirá como comenzando cuando el investigador hizo la incisión inicial y terminando cuando se completó el cierre de la piel (piel con piel).
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Día 0
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Tiempo de recuperación asociado a hernias reparadas con Sepramesh.
Periodo de tiempo: 12 meses o más (tiempo de seguimiento promedio de 3 años; rango 13-65 meses)
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El tiempo de recuperación se definirá como el tiempo que tardó el sujeto en volver al trabajo.
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12 meses o más (tiempo de seguimiento promedio de 3 años; rango 13-65 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVL-HE007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .