Retrospektivní studie s prospektivním sledováním laparoskopické opravy ventrální kýly za použití Bard Sepramesh IP Composite (Sepramesh)
31. července 2012 aktualizováno: C. R. Bard
Jednoramenná, jednocentrová, retrospektivní studie s prospektivním sledováním laparoskopické ventrální kýly s použitím Bard Sepramesh IP Composite
Do této studie budou zařazeni subjekty, které podstoupily laparoskopickou opravu ventrální kýly s použitím přípravku Sepramesh alespoň 12 měsíců před zahájením této studie.
Zdravotní záznamy schválených subjektů budou přezkoumány z hlediska důkazů jakýchkoli rizikových faktorů recidivy kýly, doby výkonu, komplikací a jakýchkoli zdokumentovaných recidiv. Subjekty budou požádány, aby se podrobily fyzické zkoušce, aby se vyloučily jakékoli recidivy, které nebyly zaznamenány ve zdravotní dokumentaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Cornerstone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které byly léčeny přípravkem Sepramesh alespoň 12 měsíců před zahájením této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili laparoskopickou ventrální opravu s použitím přípravku Sepramesh alespoň 12 měsíců před zahájením této studie.
- Podepsali jste formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Podstoupila implantaci Seprameshe z jakéhokoli jiného důvodu, než je oprava ventrální kýly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Sepramesh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy kýly po opravě kýly pomocí Seprameshe.
Časové okno: 12 měsíců nebo déle (průměrná doba sledování 3 roky; rozmezí 13-65 měsíců)
|
Recidivující kýla je kýla, potvrzená zkoušejícím kdykoli po operaci, na stejném místě jako kýla opravená indexovým postupem.
|
12 měsíců nebo déle (průměrná doba sledování 3 roky; rozmezí 13-65 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace u pacientů s kýlou opravenou Sepramesh.
Časové okno: 12 měsíců nebo déle (průměrná doba sledování 3 roky; rozmezí 13-65 měsíců)
|
Komplikace budou posouzeny vyhodnocením nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením (AE) zdokumentovaných v lékařských záznamech subjektu od okamžiku zahájení operace do dne, kdy měl subjekt pooperační návštěvu (tj. protokolem specifikovaná pooperační návštěva pro provedení vyšetření).
|
12 měsíců nebo déle (průměrná doba sledování 3 roky; rozmezí 13-65 měsíců)
|
|
Procedurální čas pro umístění Sepramesh.
Časové okno: Den 0
|
Doba procedury bude definována jako začátek, kdy zkoušející provedl počáteční řez, a končící, když bylo dokončeno uzavření kůže (skin to skin).
|
Den 0
|
|
Doba zotavení spojená s kýlou opravenou Sepramesh.
Časové okno: 12 měsíců nebo déle (průměrná doba sledování 3 roky; rozmezí 13-65 měsíců)
|
Doba zotavení bude definována jako doba, za kterou se subjekt vrátil do práce.
|
12 měsíců nebo déle (průměrná doba sledování 3 roky; rozmezí 13-65 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVL-HE007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .