Uno studio retrospettivo con follow-up prospettico della riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale utilizzando il composito Bard Sepramesh IP (Sepramesh)
31 luglio 2012 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio retrospettivo a braccio singolo, a centro singolo, con follow-up prospettico della riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale che utilizza il composito Bard Sepramesh IP
Questo studio arruolerà soggetti che hanno subito una riparazione di ernia ventrale laparoscopica utilizzando Sepramesh almeno 12 mesi prima di iniziare questo studio.
Le cartelle cliniche dei soggetti consenzienti saranno esaminate per l'evidenza di eventuali fattori di rischio di recidiva dell'ernia, tempo di procedura, complicanze ed eventuali recidive documentate. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi ad un esame fisico per escludere eventuali recidive non documentate in cartella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Cornerstone Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che sono stati trattati con Sepramesh almeno 12 mesi prima di iniziare questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Hanno subito una riparazione ventrale laparoscopica utilizzando Sepramesh almeno 12 mesi prima di iniziare questo studio.
- Aver firmato un modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Ha subito l'impianto di Sepramesh per qualsiasi motivo diverso dalla riparazione dell'ernia ventrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Sepramsh
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'ernia delle ernie dopo la riparazione con Sepramesh.
Lasso di tempo: 12 mesi o più (tempo medio di follow-up di 3 anni; intervallo 13-65 mesi)
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Un'ernia ricorrente è un'ernia, confermata dall'investigatore in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico, nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dell'indice.
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12 mesi o più (tempo medio di follow-up di 3 anni; intervallo 13-65 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze nei soggetti con ernie riparate con Sepramesh.
Lasso di tempo: 12 mesi o più (tempo medio di follow-up di 3 anni; intervallo 13-65 mesi)
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Le complicanze saranno valutate valutando gli eventi avversi (EA) correlati alla procedura e al dispositivo documentati nella cartella clinica del soggetto dal momento in cui è stato avviato l'intervento chirurgico fino al giorno in cui il soggetto ha avuto una visita postoperatoria (ovvero, la visita postoperatoria specificata dal protocollo per condurre un esame fisico).
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12 mesi o più (tempo medio di follow-up di 3 anni; intervallo 13-65 mesi)
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Tempo procedurale per il posizionamento di Sepramesh.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tempo della procedura sarà definito come inizio quando lo sperimentatore ha effettuato l'incisione iniziale e fine quando la chiusura della pelle è stata completata (pelle a pelle).
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Giorno 0
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Tempo di recupero associato a ernie riparate con Sepramesh.
Lasso di tempo: 12 mesi o più (tempo medio di follow-up di 3 anni; intervallo 13-65 mesi)
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Il tempo di recupero sarà definito come il tempo impiegato dal soggetto per tornare al lavoro.
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12 mesi o più (tempo medio di follow-up di 3 anni; intervallo 13-65 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVL-HE007
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