Une étude rétrospective avec suivi prospectif de la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale à l'aide du composite Bard Sepramesh IP (Sepramesh)
31 juillet 2012 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude rétrospective à un seul bras et à un seul centre avec suivi prospectif de la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale à l'aide du composite Bard Sepramesh IP
Cette étude recrutera des sujets qui ont subi une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale en utilisant Sepramesh au moins 12 mois avant de commencer cette étude.
Les dossiers médicaux des sujets consentants seront examinés pour détecter tout facteur de risque de récidive de hernie, la durée de la procédure, les complications et toute récidive documentée. Les sujets seront invités à subir un examen physique pour exclure toute récidive qui n'a pas été documentée dans les dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Cornerstone Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui ont été traités avec Sepramesh au moins 12 mois avant de commencer cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une réparation ventrale laparoscopique utilisant Sepramesh au moins 12 mois avant de commencer cette étude.
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- A subi l'implantation de Sepramesh pour une raison autre que la réparation d'une hernie ventrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Sepramesh
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence des hernies après la réparation des hernies avec Sepramesh.
Délai: 12 mois ou plus (durée moyenne de suivi de 3 ans ; plage de 13 à 65 mois)
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Une hernie récurrente est une hernie, confirmée par l'investigateur à tout moment après la chirurgie, au même endroit que la hernie réparée dans la procédure d'index.
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12 mois ou plus (durée moyenne de suivi de 3 ans ; plage de 13 à 65 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications chez les sujets présentant des hernies réparées avec Sepramesh.
Délai: 12 mois ou plus (durée moyenne de suivi de 3 ans ; plage de 13 à 65 mois)
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Les complications seront évaluées par l'évaluation des événements indésirables (EI) liés à la procédure et au dispositif documentés dans les dossiers médicaux du sujet depuis le début de la chirurgie jusqu'au jour où le sujet a eu une visite postopératoire (c'est-à-dire, le protocole a spécifié la visite postopératoire pour effectuer une examen physique).
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12 mois ou plus (durée moyenne de suivi de 3 ans ; plage de 13 à 65 mois)
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Temps de procédure pour le placement Sepramesh.
Délai: Jour 0
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La durée de la procédure sera définie comme commençant lorsque l'investigateur a fait l'incision initiale et se terminant lorsque la fermeture cutanée a été terminée (peau à peau).
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Jour 0
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Temps de récupération associé aux hernies réparées avec Sepramesh.
Délai: 12 mois ou plus (durée moyenne de suivi de 3 ans ; plage de 13 à 65 mois)
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Le temps de récupération sera défini comme le temps qu'il a fallu au sujet pour retourner au travail.
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12 mois ou plus (durée moyenne de suivi de 3 ans ; plage de 13 à 65 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Première publication (Estimation)
28 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVL-HE007
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