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Bard Sepramesh IP Composite를 활용한 복강경 복부 탈장 수리의 전향적 후속 조치에 대한 후향적 연구 (Sepramesh)

2012년 7월 31일 업데이트: C. R. Bard

Bard Sepramesh IP Composite를 활용한 복강경 복강 탈장 치료의 전향적 후속 조치를 포함하는 단일 팔, 단일 센터, 후향적 연구

이 연구는 이 연구를 시작하기 최소 12개월 전에 Sepramesh를 사용하여 복강경 복부 탈장 수리를 받은 피험자를 등록할 것입니다.

동의한 피험자의 의료 기록은 탈장 재발의 위험 요인, 시술 시간, 합병증 및 모든 문서화된 재발의 증거에 대해 검토됩니다. 피험자는 의료 기록에 기록되지 않은 재발을 배제하기 위해 신체 검사를 받아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

헤르니아

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Centerville, Ohio, 미국, 45459
    - Cornerstone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구를 시작하기 최소 12개월 전에 Sepramesh로 치료받은 피험자.

설명

포함 기준:

이 연구를 시작하기 최소 12개월 전에 Sepramesh를 사용하여 복강경 복부 수리를 받았습니다.
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

복부 탈장 수리 이외의 이유로 Sepramesh 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
세프라메시 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Sepramesh를 이용한 탈장술 후 탈장 재발률 기간: 12개월 이상(평균 추적 기간 3년, 범위 13-65개월)	재발성 탈장은 인덱스 절차에서 복구된 탈장과 동일한 위치에서 수술 후 임의의 시점에서 조사관에 의해 확인된 탈장입니다.	12개월 이상(평균 추적 기간 3년, 범위 13-65개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Sepramesh로 복구된 탈장 환자의 합병증. 기간: 12개월 이상(평균 추적 기간 3년, 범위 13-65개월)	합병증은 수술이 시작된 시간부터 피험자가 수술 후 방문을 한 날까지 피험자의 의료 파일에 문서화된 절차 및 장치 관련 부작용(AE)의 평가에 의해 평가됩니다(즉, 수술을 수행하기 위해 수술 후 방문을 명시한 프로토콜). 신체 검사).	12개월 이상(평균 추적 기간 3년, 범위 13-65개월)
Sepramesh 배치를 위한 절차적 시간. 기간: 0일	절차 시간은 조사자가 초기 절개를 했을 때 시작하여 피부 봉합이 완료되었을 때(피부에서 피부로) 끝나는 것으로 정의됩니다.	0일
Sepramesh로 수리된 탈장과 관련된 회복 시간. 기간: 12개월 이상(평균 추적 기간 3년, 범위 13-65개월)	회복 시간은 피험자가 직장에 복귀하는 데 걸린 시간으로 정의됩니다.	12개월 이상(평균 추적 기간 3년, 범위 13-65개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

수석 연구원: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출