En retrospektiv undersøgelse med prospektiv opfølgning af laparoskopisk ventral brok reparation ved brug af Bard Sepramesh IP Composite (Sepramesh)
31. juli 2012 opdateret af: C. R. Bard
En enkeltarm, enkelt-center, retrospektiv undersøgelse med prospektiv opfølgning af laparoskopisk ventral brok reparation ved brug af Bard Sepramesh IP Composite
Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner, som har gennemgået en laparoskopisk ventral brokreparation ved brug af Sepramesh mindst 12 måneder før start i denne undersøgelse.
De samtykkede forsøgspersoners lægejournaler vil blive gennemgået for dokumentation for eventuelle risikofaktorer for tilbagefald af brok, proceduretid, komplikationer og eventuelle dokumenterede tilbagefald. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemgå en fysisk undersøgelse for at udelukke eventuelle gentagelser, der ikke var dokumenteret i journalerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Cornerstone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med Sepramesh mindst 12 måneder før start i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemgået en laparoskopisk ventral reparation ved brug af Sepramesh mindst 12 måneder før start i denne undersøgelse.
- Har underskrevet en Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik implantation af Sepramesh af enhver anden grund end reparation af ventral brok.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sepramesh Group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brok Gentagelsesrate for brok efter reparation med Sepramesh.
Tidsramme: 12 måneder eller mere (gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år; interval 13-65 måneder)
|
Et tilbagevendende brok er et brok, bekræftet af investigator på et hvilket som helst tidspunkt efter operationen, på samme sted som brokket repareret i indeksproceduren.
|
12 måneder eller mere (gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år; interval 13-65 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer hos personer med brok repareret med Sepramesh.
Tidsramme: 12 måneder eller mere (gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år; interval 13-65 måneder)
|
Komplikationer vil blive vurderet ved evaluering af de proceduremæssige og udstyrsrelaterede uønskede hændelser (AE'er), der er dokumenteret i forsøgspersonens medicinske journaler fra det tidspunkt, hvor operationen blev påbegyndt, til den dag, forsøgspersonen havde et postoperativt besøg (dvs. protokollen specificerede postoperative besøg for at gennemføre en fysisk undersøgelse).
|
12 måneder eller mere (gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år; interval 13-65 måneder)
|
|
Proceduretid for Sepramesh-placering.
Tidsramme: Dag 0
|
Proceduretiden vil blive defineret som begyndende, da investigator lavede det indledende snit og slutter, når hudlukningen var afsluttet (hud mod hud).
|
Dag 0
|
|
Restitutionstid forbundet med brok repareret med Sepramesh.
Tidsramme: 12 måneder eller mere (gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år; interval 13-65 måneder)
|
Restitutionstid vil blive defineret som den tid, det tog for forsøgspersonen at vende tilbage til arbejdet.
|
12 måneder eller mere (gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år; interval 13-65 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2011
Først opslået (Skøn)
28. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVL-HE007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .