Um estudo retrospectivo com acompanhamento prospectivo do reparo laparoscópico da hérnia ventral utilizando o Bard Sepramesh IP Composite (Sepramesh)
31 de julho de 2012 atualizado por: C. R. Bard
Um braço único, estudo retrospectivo de centro único com acompanhamento prospectivo do reparo laparoscópico da hérnia ventral utilizando o composto Bard Sepramesh IP
Este estudo incluirá indivíduos que foram submetidos a um reparo laparoscópico de hérnia ventral utilizando Sepramesh pelo menos 12 meses antes de começar neste estudo.
Os prontuários médicos dos indivíduos consentidos serão revisados quanto à evidência de quaisquer fatores de risco de recorrência de hérnia, tempo de procedimento, complicações e quaisquer recorrências documentadas. Os sujeitos serão submetidos a um exame físico para descartar quaisquer recorrências que não foram documentadas nos prontuários médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Cornerstone Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram tratados com Sepramesh pelo menos 12 meses antes de começar neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram submetidos a um reparo ventral laparoscópico utilizando Sepramesh pelo menos 12 meses antes de iniciar neste estudo.
- Ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Submeteu-se à implantação de Sepramesh por qualquer motivo que não seja o reparo de hérnia ventral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Sepramesh
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de hérnia após correção de hérnia com Sepramesh.
Prazo: 12 meses ou mais (tempo médio de acompanhamento de 3 anos; intervalo de 13 a 65 meses)
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Uma hérnia recorrente é uma hérnia, confirmada pelo investigador em qualquer ponto após a cirurgia, no mesmo local da hérnia reparada no procedimento índice.
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12 meses ou mais (tempo médio de acompanhamento de 3 anos; intervalo de 13 a 65 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações em Indivíduos com Hérnias Reparadas com Sepramesh.
Prazo: 12 meses ou mais (tempo médio de acompanhamento de 3 anos; intervalo de 13 a 65 meses)
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As complicações serão avaliadas pela avaliação dos eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento e ao dispositivo documentados nos arquivos médicos do sujeito desde o momento em que a cirurgia foi iniciada até o dia em que o sujeito fez uma visita pós-operatória (ou seja, o protocolo especificou a visita pós-operatória para a realização de um exame físico).
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12 meses ou mais (tempo médio de acompanhamento de 3 anos; intervalo de 13 a 65 meses)
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Tempo Processual para Colocação de Sepramesh.
Prazo: Dia 0
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O tempo do procedimento será definido como começando quando o investigador fez a incisão inicial e terminando quando o fechamento da pele foi concluído (pele a pele).
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Dia 0
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Tempo de Recuperação Associado a Hérnias Reparadas com Sepramesh.
Prazo: 12 meses ou mais (tempo médio de acompanhamento de 3 anos; intervalo de 13 a 65 meses)
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O tempo de recuperação será definido como o tempo que o sujeito levou para retornar ao trabalho.
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12 meses ou mais (tempo médio de acompanhamento de 3 anos; intervalo de 13 a 65 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVL-HE007
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