Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive Studie mit prospektiver Nachuntersuchung der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur unter Verwendung des Bard Sepramesh IP-Komposits (Sepramesh)

31. Juli 2012 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine einarmige, einzentrische, retrospektive Studie mit prospektiver Nachuntersuchung der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur unter Verwendung des Bard Sepramesh IP-Komposits

An dieser Studie werden Probanden teilnehmen, die sich mindestens 12 Monate vor Beginn dieser Studie einer laparoskopischen ventralen Hernienreparatur mit Sepramesh unterzogen haben.

Die Krankenakten der eingewilligten Probanden werden auf Hinweise auf Risikofaktoren für das Wiederauftreten eines Leistenbruchs, die Dauer des Eingriffs, Komplikationen und alle dokumentierten Rezidive überprüft. Die Probanden werden gebeten, sich einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen, um Wiederholungen auszuschließen, die nicht in den Krankenakten dokumentiert waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hernie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
    - Cornerstone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mindestens 12 Monate vor Beginn dieser Studie mit Sepramesh behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie haben sich mindestens 12 Monate vor Beginn dieser Studie einer laparoskopischen ventralen Reparatur mit Sepramesh unterzogen.
Sie haben eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Wurde aus einem anderen Grund als der Reparatur einer ventralen Hernie einer Sepramesh-Implantation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepramesh-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Hernienrezidivrate von Hernien nach der Reparatur mit Sepramesh. Zeitfenster: 12 Monate oder länger (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre; Bereich 13–65 Monate)	Bei einer wiederkehrenden Hernie handelt es sich um eine Hernie, die vom Prüfarzt zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Operation an der gleichen Stelle wie die im Rahmen des Indexverfahrens reparierte Hernie bestätigt wird.	12 Monate oder länger (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre; Bereich 13–65 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Komplikationen bei Patienten mit mit Sepramesh reparierten Hernien. Zeitfenster: 12 Monate oder länger (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre; Bereich 13–65 Monate)	Komplikationen werden durch Auswertung der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (UE) beurteilt, die in den Krankenakten des Probanden vom Beginn der Operation bis zu dem Tag dokumentiert sind, an dem der Proband einen postoperativen Besuch hatte (d. h. das Protokoll spezifizierte den postoperativen Besuch für die Durchführung eines). körperliche Untersuchung).	12 Monate oder länger (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre; Bereich 13–65 Monate)
Verfahrensdauer für die Sepramesh-Platzierung. Zeitfenster: Tag 0	Die Eingriffszeit beginnt mit dem ersten Einschnitt durch den Prüfer und endet mit dem Abschluss des Hautverschlusses (Haut an Haut).	Tag 0
Erholungszeit im Zusammenhang mit mit Sepramesh reparierten Hernien. Zeitfenster: 12 Monate oder länger (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre; Bereich 13–65 Monate)	Die Erholungszeit wird als die Zeit definiert, die der Proband benötigt, um zur Arbeit zurückzukehren.	12 Monate oder länger (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 3 Jahre; Bereich 13–65 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

Hauptermittler: Andrew L Archer, MD, Providence Medical Group and Cornerstone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat