乳がん患者における骨髄抑制の予測因子としての P16 遺伝子の研究
2023年11月27日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: 乳がん患者における骨髄抑制の予測因子としての P16INK4a の発現
この研究の主な目的は、乳がん患者における老化エフェクタータンパク質 p16INK4a のベースライン発現と化学療法による骨髄抑制との関連を測定することです。
ステージI～IVの乳がん患者が対象となり、化学療法の第1サイクル後に、サイクル1後7～11日目に1回測定される絶対好中球数（ANC）の測定によって骨髄抑制が評価される。
研究対象者はまた、他の関連変数に関する情報を収集するために、簡単な健康行動アンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UNC ノースカロライナがん病院とその他の参加施設の乳がん患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 組織学的に確認されたステージ I ～ IV の乳がん。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
- 新たに診断された疾患または再発した疾患に対して、ネオアジュバント、アジュバント、または転移環境での化学療法の新しいコースを開始する予定。
- フィルグラスチム、ペグフィルグラスチムなどの成長因子は許可されていますが、その用量と期間は追跡されます。
- 絶対リンパ球数 (ALC) > 500 細胞/μL (差分を含むルーチン CBC によって測定)。
- 署名済み、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性の活動性感染症の存在。
- クローン性骨髄疾患（すなわち、骨髄異形成または骨髄増殖性疾患、急性または慢性白血病）の病歴。
- 研究に参加する能力を損なう他の併存疾患。
- 同時実験療法（注：実験的でない限り、同時生物学的療法は許可されます）。
- ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤の以前または現在の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの p16INK4a 発現が、化学療法を受けている乳がん女性の最下位好中球数に関連しているかどうかを確認する
時間枠：24ヶ月
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新しいコースの化学療法を開始したステージ I ～ IV の乳がん患者におけるベースラインの p16INK4a 発現を、サイクル 1 化学療法後の絶対好中球数 (ANC) で測定し、相関させること。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法を受けている乳がん女性における p16INK4a 発現と身体活動、喫煙、およびアルコール摂取との関連性を定義する
時間枠：24ヶ月
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ベースラインでの p16INK4a 発現と、活発な身体活動の量、喫煙習慣、毎週のアルコール摂取量との関連を調査する。
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24ヶ月
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ベースラインでの p16INK4a 発現と、吐き気と嘔吐、神経障害、疲労、その他のグレード 3 および 4 の毒性を含む他の化学療法関連の毒性との関連を調べる
時間枠：24ヶ月
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ベースラインでの p16INK4a 発現と、化学療法の経過中に経験される最大毒性を含む他の化学療法関連の毒性との間の関連性を調査する。
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24ヶ月
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ベースラインでの p16INK4a 発現、化学療法レジメン、および患者機能に対するその影響の間の関連性を探索する
時間枠：24ヶ月
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ベースラインでの p16INK4a 発現と受けた化学療法の種類、併存疾患、併用薬、および腫瘍の特徴との関連を調査する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyman Muss, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月3日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (推定)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。