Badanie genu P16 jako czynnika predykcyjnego mielosupresji u pacjentów z rakiem piersi
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Ekspresja P16INK4a jako czynnik prognostyczny mielosupresji u pacjentów z rakiem piersi
Głównym celem tego badania jest pomiar związku między wyjściową ekspresją białka efektorowego starzenia p16INK4a a supresją szpiku kostnego spowodowaną chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem piersi w stadium I–IV, a mielosupresja zostanie oceniona po pierwszym cyklu chemioterapii poprzez pomiar bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) mierzonej jednorazowo w dniach 7–11 po pierwszym cyklu.
Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza zachowań zdrowotnych w celu zebrania informacji na temat innych istotnych zmiennych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi w szpitalu onkologicznym UNC North Carolina Cancer Hospital i innych uczestniczących atrakcjach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-IV;
- Stan wydajności ECOG 0-3;
- planowane rozpoczęcie nowego cyklu chemioterapii w leczeniu neoadjuwantowym, adiuwantowym lub z przerzutami w przypadku nowo zdiagnozowanej lub nawrotowej choroby;
- Czynniki wzrostu, np. filgrastym, pegfilgrastym, są dozwolone, ale ich dawka i czas trwania będą monitorowane.
- Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) > 500 komórek/µl, jak określono w rutynowej CBC z różnicą;
- Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrej, aktywnej infekcji;
- Historia klonalnych chorób szpiku kostnego (tj. choroby mielodysplastycznej lub mieloproliferacyjnej, ostrej lub przewlekłej białaczki);
- inna choroba współistniejąca, która utrudniałaby udział w badaniu;
- Jednoczesna terapia eksperymentalna (Uwaga: dozwolona jest jednoczesna terapia biologiczna, pod warunkiem, że nie ma ona charakteru eksperymentalnego).
- Wcześniejsze lub obecne przyjmowanie inhibitorów deacetylazy histonowej (HDAC).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy wyjściowa ekspresja p16INK4a jest powiązana z nadirową liczbą neutrofilów u kobiet chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zmierzyć i skorelować wyjściową ekspresję p16INK4a u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-IV, rozpoczynających nowy cykl chemioterapii z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) po chemioterapii po 1. cyklu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj związek między ekspresją p16INK4a a aktywnością fizyczną, paleniem tytoniu i spożywaniem alkoholu u kobiet chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zbadać powiązania między wyjściową ekspresją p16INK4a a intensywnością intensywnej aktywności fizycznej, nałogami palenia i tygodniowym spożyciem alkoholu.
|
24 miesiące
|
|
Zbadaj powiązania między ekspresją p16INK4a na początku badania a innymi toksycznościami związanymi z chemioterapią, w tym nudnościami i wymiotami, neuropatią, zmęczeniem i innymi toksycznościami 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zbadać powiązania między wyjściową ekspresją p16INK4a a innymi toksycznościami związanymi z chemioterapią, w tym maksymalną toksycznością występującą podczas tego cyklu chemioterapii.
|
24 miesiące
|
|
Zbadaj powiązania między ekspresją p16INK4a na początku badania, schematem chemioterapii i jej wpływem na funkcjonowanie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zbadać powiązania między wyjściową ekspresją p16INK4a a rodzajem otrzymanej chemioterapii, chorobami współistniejącymi, stosowanymi jednocześnie lekami i charakterystyką nowotworu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1027
- 10-2121 (Inny identyfikator: UNC Office of Human Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .