Studie av P16-genet som en prediktor for myelosuppresjon hos brystkreftpasienter
27. november 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Uttrykk av P16INK4a som en prediktor for myelosuppresjon hos pasienter med brystkreft
Hovedformålet med denne studien er å måle assosiasjonen mellom baseline-ekspresjon av senescenseffektorproteinet p16INK4a og myelosuppresjon på grunn av kjemoterapi hos pasienter med brystkreft.
Pasienter med stadium I-IV brystkreft vil bli inkludert, og myelosuppresjon vil bli vurdert etter den første syklusen med kjemoterapi via måling av et absolutt antall nøytrofiler (ANC) målt én gang mellom dag 7-11 etter syklus én.
Studiepersoner vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for helseatferd for å samle informasjon om andre relevante variabler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter ved UNC North Carolina Cancer Hospital og andre deltakende severdigheter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Histologisk bekreftet stadium I-IV brystkreft;
- ECOG Ytelsesstatus 0-3;
- Planlagt å starte et nytt kur med kjemoterapi i neo-adjuvant, adjuvant eller metastatisk setting for nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom;
- Vekstfaktorer, for eksempel filgrastim, pegfilgrastim, er tillatt, men deres dose og varighet vil bli sporet.
- Absolutt lymfocyttantall (ALC) > 500 celler/μL som bestemt ved rutinemessig CBC med differensial;
- Signert, IRB godkjent skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt, aktiv infeksjon;
- Anamnese med klonal benmargslidelse (dvs. myelodysplastisk eller myeloproliferativ lidelse, akutt eller kronisk leukemi);
- annen komorbid sykdom som ville svekke evnen til å delta i studien;
- Samtidig eksperimentell terapi (Merk: samtidig biologisk terapi ER tillatt, forutsatt at den ikke er eksperimentell).
- Tidligere eller nåværende mottak av histondeacetylase (HDAC)-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om p16INK4a-uttrykk ved baseline er relatert til Nadir-nøytrofiltall hos kvinner med brystkreft som får kjemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
For å måle og korrelere baseline p16INK4a-uttrykk hos personer med stadium I-IV brystkreft som starter et nytt kur med kjemoterapi med et absolutt antall nøytrofile nøytrofiler (ANC) etter syklus 1 kjemoterapi.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer sammenhengen mellom p16INK4a uttrykk og fysisk aktivitet, røyking og alkoholforbruk hos kvinner med brystkreft som får kjemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Å utforske assosiasjonene mellom p16INK4a-uttrykk ved baseline og mengden av kraftig fysisk aktivitet, røykevaner og ukentlig alkoholforbruk.
|
24 måneder
|
|
Utforsk assosiasjonene mellom p16INK4a uttrykk ved baseline og andre kjemoterapirelaterte toksisiteter inkludert kvalme og oppkast, nevropati, tretthet og andre grad 3 og 4 toksisiteter
Tidsramme: 24 måneder
|
Å utforske assosiasjonene mellom p16INK4a-uttrykk ved baseline og andre kjemoterapirelaterte toksisiteter, inkludert den maksimale toksisiteten som oppleves i løpet av kjemoterapien.
|
24 måneder
|
|
Utforsk assosiasjoner mellom p16INK4a-uttrykk ved baseline, kjemoterapiregime og dets effekt på pasientfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Å utforske assosiasjonene mellom p16INK4a-uttrykk ved baseline og type kjemoterapi mottatt, komorbiditeter, samtidige medisiner og tumorkarakteristikker.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2014
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1027
- 10-2121 (Annen identifikator: UNC Office of Human Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .