Tutkimus P16-geenistä myelosuppression ennustajana rintasyöpäpotilailla
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: P16INK4a:n ilmentyminen myelosuppression ennustajana potilailla, joilla on rintasyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on mitata yhteyttä vanhenemisefektoriproteiinin p16INK4a lähtötason ilmentymisen ja kemoterapiasta johtuvan myelosuppression välillä rintasyöpäpotilailla.
Potilaat, joilla on vaiheen I–IV rintasyöpä, otetaan mukaan ja myelosuppressio arvioidaan ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen mittaamalla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), joka mitataan kerran 7-11 päivän välillä ensimmäisen syklin jälkeen.
Tutkimushenkilöitä pyydetään myös täyttämään lyhyt terveyskäyttäytymistä koskeva kyselylomake saadakseen tietoa muista olennaisista muuttujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat UNC North Carolina Cancer Hospitalissa ja muissa osallistuvissa nähtävyyksissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikä;
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I-IV rintasyöpä;
- ECOG-suorituskykytila 0-3;
- Suunniteltu aloittamaan uusi kemoterapiakurssi neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa äskettäin diagnosoidun tai toistuvan taudin vuoksi;
- Kasvutekijät, kuten filgrastiimi, pegfilgrastiimi, ovat sallittuja, mutta niiden annosta ja kestoa seurataan.
- Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC) > 500 solua/μL määritettynä rutiininomaisella CBC:llä differentiaalilla;
- Allekirjoitettu, IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin, aktiivisen infektion esiintyminen;
- Aiempi klonaalinen luuydinhäiriö (eli myelodysplastinen tai myeloproliferatiivinen häiriö, akuutti tai krooninen leukemia);
- Muu samanaikainen sairaus, joka heikentäisi kykyä osallistua tutkimukseen;
- Samanaikainen kokeellinen hoito (Huomautus: samanaikainen biologinen hoito ON sallittua, jos se ei ole kokeellista).
- Histoni deasetylaasi (HDAC) estäjien aikaisempi tai nykyinen saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, liittyykö p16INK4a:n ilmentyminen lähtötilanteessa Nadirin neutrofiilien määrään rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa ja korreloi p16INK4a:n lähtötilan ilmentymistä potilailla, joilla on vaiheen I-IV rintasyöpä ja jotka aloittavat uuden kemoterapian syklin 1 jälkeisellä kemoterapian absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele p16INK4a-ilmaisun ja fyysisen aktiivisuuden, tupakoinnin ja alkoholin kulutuksen välinen yhteys kemoterapiaa saavilla rintasyöpää sairastavilla naisilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia p16INK4a-ilmentymisen lähtötilanteessa ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden, tupakointitottumusten ja viikoittaisen alkoholinkäytön välisiä yhteyksiä.
|
24 kuukautta
|
|
Tutustu p16INK4a:n lähtötilanteen ilmentymisen ja muiden kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien välillä, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, neuropatia, väsymys ja muut asteen 3 ja 4 toksisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia p16INK4a:n lähtötilanteen ilmentymisen ja muiden kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien välisiä yhteyksiä, mukaan lukien kyseisen kemoterapiajakson aikana koettu enimmäistoksisuus.
|
24 kuukautta
|
|
Tutustu p16INK4a:n ilmentymisen lähtötilanteessa, kemoterapia-ohjelman ja sen vaikutuksen potilaan toimintaan välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia p16INK4a:n lähtötilanteen ilmentymisen ja saadun kemoterapian tyypin, samanaikaisten sairauksien, samanaikaisten lääkkeiden ja kasvaimen ominaisuuksien välisiä yhteyksiä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1027
- 10-2121 (Muu tunniste: UNC Office of Human Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .