Исследование гена P16 как предиктора миелосупрессии у больных раком молочной железы
27 ноября 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Экспрессия P16INK4a как предиктор миелосупрессии у пациентов с раком молочной железы
Основная цель этого исследования — измерить связь между исходной экспрессией эффекторного белка старения p16INK4a и миелосупрессией из-за химиотерапии у пациентов с раком молочной железы.
Будут включены пациенты с раком молочной железы стадий I-IV, и миелосупрессия будет оцениваться после первого цикла химиотерапии путем измерения абсолютного количества нейтрофилов (АНК), измеренного один раз между 7-11 днями после первого цикла.
Субъектам исследования также будет предложено заполнить краткую анкету о поведении в отношении здоровья, чтобы собрать информацию о других соответствующих переменных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы в онкологической больнице UNC в Северной Каролине и других участвующих достопримечательностях.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы I-IV стадии;
- Статус производительности ECOG 0-3;
- Запланировано начало нового курса химиотерапии в неоадъювантном, адъювантном или метастатическом режиме при впервые диагностированном или рецидивирующем заболевании;
- Факторы роста, например филграстим, пегфилграстим, разрешены, но их доза и продолжительность будут отслеживаться.
- Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) > 500 клеток/мкл, что определяется обычным анализом крови с дифференциальным анализом;
- Подписано, IRB утвердило письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие острой активной инфекции;
- Клональное заболевание костного мозга в анамнезе (например, миелодиспластическое или миелопролиферативное заболевание, острый или хронический лейкоз);
- Другое сопутствующее заболевание, которое может помешать участию в исследовании;
- Параллельная экспериментальная терапия (Примечание: одновременная биологическая терапия разрешена, при условии, что она не является экспериментальной).
- Предыдущий или текущий прием ингибиторов гистондеацетилазы (HDAC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, связана ли исходная экспрессия p16INK4a с надирным количеством нейтрофилов у женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерить и сопоставить базовую экспрессию p16INK4a у пациентов с раком молочной железы I-IV стадий, начинающих новый курс химиотерапии, с абсолютным количеством нейтрофилов (АНК) после первого курса химиотерапии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить связь между экспрессией p16INK4a и физической активностью, курением и употреблением алкоголя у женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить связь между экспрессией p16INK4a на исходном уровне и объемом активной физической активности, привычкой к курению и еженедельным употреблением алкоголя.
|
24 месяца
|
|
Изучите связь между экспрессией p16INK4a на исходном уровне и другими токсичностями, связанными с химиотерапией, включая тошноту и рвоту, нейропатию, усталость и другие токсичности 3 и 4 степени тяжести.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить связь между экспрессией p16INK4a на исходном уровне и другими токсичностями, связанными с химиотерапией, включая максимальную токсичность, возникающую во время этого курса химиотерапии.
|
24 месяца
|
|
Изучите связь между экспрессией p16INK4a на исходном уровне, режимом химиотерапии и ее влиянием на функцию пациента.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить связь между экспрессией p16INK4a на исходном уровне и типом полученной химиотерапии, сопутствующими заболеваниями, сопутствующим лечением и характеристиками опухоли.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1027
- 10-2121 (Другой идентификатор: UNC Office of Human Research Ethics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .