Studie van het P16-gen als voorspeller van myelosuppressie bij borstkankerpatiënten
27 november 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Expressie van P16INK4a als voorspeller van myelosuppressie bij patiënten met borstkanker
Het primaire doel van deze studie is het meten van de associatie tussen baseline-expressie van het senescentie-effectoreiwit p16INK4a en myelosuppressie als gevolg van chemotherapie bij patiënten met borstkanker.
Patiënten met stadium I-IV borstkanker zullen worden geïncludeerd en de myelosuppressie zal worden beoordeeld na de eerste chemotherapiecyclus via meting van het absolute aantal neutrofielen (ANC), gemeten tussen dag 7 en 11 na cyclus één.
Aan de proefpersonen wordt ook gevraagd een korte vragenlijst over gezondheidsgedrag in te vullen om informatie over andere relevante variabelen te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten in het UNC North Carolina Cancer Hospital en andere deelnemende bezienswaardigheden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar;
- Histologisch bevestigde stadium I-IV borstkanker;
- ECOG-prestatiestatus 0-3;
- Gepland om een nieuwe chemokuur te starten in de neo-adjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting voor nieuw gediagnosticeerde of recidiverende ziekte;
- Groeifactoren, bijvoorbeeld filgrastim en pegfilgrastim, zijn toegestaan, maar hun dosis en duur worden bijgehouden.
- Absoluut aantal lymfocyten (ALC) > 500 cellen/μl zoals bepaald door routinematige CBC met differentieel;
- Ondertekend, IRB heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute, actieve infectie;
- Voorgeschiedenis van een klonale beenmergstoornis (d.w.z. myelodysplastische of myeloproliferatieve aandoening, acute of chronische leukemie);
- Andere comorbide ziekten die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren;
- Gelijktijdige experimentele therapie (Let op: gelijktijdige biologische therapie IS toegestaan, op voorwaarde dat deze niet experimenteel is).
- Eerdere of huidige ontvangst van histondeacetylaseremmers (HDAC-remmers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen of de p16INK4a-expressie bij baseline gerelateerd is aan het Nadir-neutrofielenaantal bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het meten en correleren van de p16INK4a-expressie bij aanvang bij proefpersonen met borstkanker in stadium I-IV die een nieuwe chemotherapiekuur starten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) na cyclus 1 chemotherapie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer het verband tussen p16INK4a-expressie en lichamelijke activiteit, roken en alcoholgebruik bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de associaties tussen p16INK4a-expressie bij aanvang en de hoeveelheid krachtige fysieke activiteit, rookgewoonten en wekelijkse alcoholconsumptie te onderzoeken.
|
24 maanden
|
|
Onderzoek de associaties tussen p16INK4a-expressie bij baseline en andere chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten, waaronder misselijkheid en braken, neuropathie, vermoeidheid en andere graad 3 en 4 toxiciteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het onderzoeken van de associaties tussen p16INK4a-expressie bij aanvang en andere chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten, inclusief de maximale toxiciteit die wordt ervaren tijdens die chemotherapiekuur.
|
24 maanden
|
|
Verken associaties tussen p16INK4a-expressie bij aanvang, chemotherapieregime en het effect ervan op het functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de associaties tussen p16INK4a-expressie bij aanvang en het type ontvangen chemotherapie, comorbiditeiten, gelijktijdige medicatie en tumorkenmerken te onderzoeken.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2014
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
1 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1027
- 10-2121 (Andere identificatie: UNC Office of Human Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .