Undersøgelse af P16-genet som en prædiktor for myelosuppression hos brystkræftpatienter
27. november 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Udtryk af P16INK4a som en prædiktor for myelosuppression hos patienter med brystkræft
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle sammenhængen mellem baseline-ekspression af senescenseffektorproteinet p16INK4a og myelosuppression på grund af kemoterapi hos patienter med brystkræft.
Patienter med stadium I-IV brystkræft vil blive inkluderet, og myelosuppression vil blive vurderet efter den første kemoterapicyklus via måling af et absolut neutrofiltal (ANC) målt én gang mellem dag 7-11 efter første cyklus.
Undersøgelsespersoner vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om sundhedsadfærd for at indsamle information om andre relevante variabler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter på UNC North Carolina Cancer Hospital og andre deltagende seværdigheder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år;
- Histologisk bekræftet trin I-IV brystcancer;
- ECOG Performance Status 0-3;
- Planlagt til at starte et nyt kemoterapiforløb i neo-adjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser for nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende sygdom;
- Vækstfaktorer, f.eks. filgrastim, pegfilgrastim, er tilladt, men deres dosis og varighed vil blive sporet.
- Absolut lymfocyttal (ALC) > 500 celler/μL som bestemt ved rutinemæssig CBC med differential;
- Underskrevet, IRB godkendt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut, aktiv infektion;
- Anamnese med klonal knoglemarvsforstyrrelse (dvs. myelodysplastisk eller myeloproliferativ lidelse, akut eller kronisk leukæmi);
- Anden komorbid sygdom, som ville svække evnen til at deltage i undersøgelsen;
- Samtidig eksperimentel terapi (Bemærk: samtidig biologisk terapi ER tilladt, forudsat at den ikke er eksperimentel).
- Tidligere eller aktuel modtagelse af histondeacetylase (HDAC) hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om p16INK4a-ekspression ved baseline er relateret til Nadir-neutrofiltal hos kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
At måle og korrelere baseline p16INK4a-ekspression hos forsøgspersoner med stadium I-IV brystkræft, der starter et nyt kemoterapiforløb med et absolut neutrofiltal (ANC) efter kemoterapi efter cyklus 1.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer sammenhængen mellem p16INK4a udtryk og fysisk aktivitet, rygning og alkoholforbrug hos kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
At udforske sammenhængene mellem p16INK4a-ekspression ved baseline og mængden af kraftig fysisk aktivitet, rygevaner og ugentligt alkoholforbrug.
|
24 måneder
|
|
Udforsk associationerne mellem p16INK4a-ekspression ved baseline og andre kemoterapi-relaterede toksiciteter, herunder kvalme og opkastning, neuropati, træthed og andre grad 3 og 4 toksiciteter
Tidsramme: 24 måneder
|
At udforske sammenhængene mellem p16INK4a-ekspression ved baseline og andre kemoterapi-relaterede toksiciteter, herunder den maksimale toksicitet, der opleves i løbet af kemoterapien.
|
24 måneder
|
|
Udforsk associationer mellem p16INK4a-ekspression ved baseline, kemoterapiregime og dets effekt på patientens funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
At udforske sammenhængene mellem p16INK4a-ekspression ved baseline og type modtaget kemoterapi, comorbiditeter, samtidig medicinering og tumorkarakteristika.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2014
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2011
Først opslået (Anslået)
1. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1027
- 10-2121 (Anden identifikator: UNC Office of Human Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .