Estudo do gene P16 como preditor de mielossupressão em pacientes com câncer de mama
27 de novembro de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1027: Expressão de P16INK4a como preditor de mielossupressão em pacientes com câncer de mama
O objetivo principal deste estudo é medir a associação entre a expressão basal da proteína efetora da senescência p16INK4a e mielossupressão devido à quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
Pacientes com câncer de mama em estágio I-IV serão incluídos e a mielossupressão será avaliada após o primeiro ciclo de quimioterapia por meio da medição de uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) medida uma vez entre os dias 7-11 após o primeiro ciclo.
Os participantes do estudo também serão solicitados a preencher um breve questionário sobre comportamentos de saúde para coletar informações sobre outras variáveis relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama no UNC North Carolina Cancer Hospital e em outros locais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade;
- Câncer de mama em estágio I-IV confirmado histologicamente;
- Status de desempenho ECOG 0-3;
- Programado para iniciar um novo curso de quimioterapia no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático para doença recém-diagnosticada ou recorrente;
- Fatores de crescimento, por exemplo, filgrastim, pegfilgrastim, são permitidos, mas sua dose e duração serão monitoradas.
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) > 500 células/μL conforme determinado por hemograma completo de rotina com diferencial;
- Assinado, o IRB aprovou o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção aguda e ativa;
- História de distúrbio clonal da medula óssea (isto é, distúrbio mielodisplásico ou mieloproliferativo, leucemia aguda ou crônica);
- Outras doenças comórbidas que prejudicariam a capacidade de participar do estudo;
- Terapia experimental simultânea (Nota: terapia biológica simultânea É permitida, desde que não seja experimental).
- Recebimento anterior ou atual de inibidores da histona desacetilase (HDAC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se a expressão de p16INK4a na linha de base está relacionada à contagem de neutrófilos Nadir em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia
Prazo: 24 meses
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Para medir e correlacionar a expressão inicial de p16INK4a em indivíduos com câncer de mama em estágio I-IV iniciando um novo curso de quimioterapia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) pós-ciclo 1 de quimioterapia.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir a associação entre expressão de p16INK4a e atividade física, tabagismo e consumo de álcool em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia
Prazo: 24 meses
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Explorar as associações entre a expressão de p16INK4a no início do estudo e a quantidade de atividade física vigorosa, hábitos de fumar e consumo semanal de álcool.
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24 meses
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Explore as associações entre a expressão de p16INK4a na linha de base e outras toxicidades relacionadas à quimioterapia, incluindo náuseas e vômitos, neuropatia, fadiga e outras toxicidades de grau 3 e 4
Prazo: 24 meses
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Explorar as associações entre a expressão de p16INK4a no início do estudo e outras toxicidades relacionadas à quimioterapia, incluindo a toxicidade máxima experimentada durante esse curso de quimioterapia.
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24 meses
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Explore associações entre a expressão de p16INK4a na linha de base, o regime de quimioterapia e seu efeito na função do paciente
Prazo: 24 meses
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Explorar as associações entre a expressão de p16INK4a no início do estudo e o tipo de quimioterapia recebida, comorbidades, medicamentos concomitantes e características do tumor.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1027
- 10-2121 (Outro identificador: UNC Office of Human Research Ethics)
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